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Sicherheit und Verträglichkeit von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin bei Kindern mit IBS mit vorherrschendem Durchfall

15. Februar 2019 aktualisiert von: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Sicherheit und Verträglichkeit von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin bei Kindern mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) sicher ist und von pädiatrischen Patienten mit IBS-D gut vertragen wird.

Haupthypothese: Pädiatrische Patienten mit IBS-D, die SBI einnehmen, werden nach 4 und 8 Wochen keine signifikanten unerwünschten Ereignisse haben und ihre Lebensqualität wird besser sein als die der Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus vier Phasen bestehen:

Screening-Phase: Screening der Patienten für 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, um objektive Kriterien für das Vorhandensein und den Schweregrad der Erkrankung festzulegen. Die Patienten erhalten eine tägliche Symptommilch. Am Ende der Screening-Phase berechnen wir die Werte für Lebensqualität und Symptomschwere auf der Grundlage der von den Patienten und ihren Familien bereitgestellten Informationen. Patienten mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 1 oder mehr über 14 Tage für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz werden für die Open-Label-Studie von SBI ausgewählt.

Open-Label-Behandlungsphase: Eingeschriebene Patienten erhalten 4 Wochen SBI zusammen mit QOL-Fragebögen zum Ausfüllen. Wenn die allgemeine Einschätzung des Patienten lautet, dass er sich verbessert hat, oder wenn die Überprüfung seiner Tagebücher eine Verbesserung der Symptomschwere-Scores zeigt (Abnahme der Symptomschwere-Scores um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert), kommen sie für die Randomisierungsphase infrage.

Patienten, die in den ersten 4 Wochen der SBI-Therapie keine Besserung zeigen, werden nicht randomisiert. Wenn sich die Symptome bei Non-Respondern verschlimmern, werden ihnen Notfallmedikamente gemäß dem Behandlungsstandard verschrieben. Wenn sich Non-Responder dafür entscheiden, SBI weiterhin einzunehmen, wird ihnen dies gestattet.

Randomisierungsphase: Patienten, die sich für diese Phase qualifizieren, werden entweder zu SBI oder Placebo randomisiert. Sie werden ihre Medikamente weitere 4 Wochen einnehmen und ihre Fragebögen, Symptome sowie QOL ausfüllen. Nach dieser 4-wöchigen Phase wird allen Patienten die Open Label Extension Phase angeboten.

Open-Label-Verlängerungsphase: Alle Patienten, die in diese Phase eintreten, werden weitere 16 Wochen mit SBI behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 8 Jahre und < 18 Jahre
  • Patienten mit IBS-D-Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Patienten mit normaler Laboruntersuchung (CBC, ESR, CRP, Amylase, Lipase, Zöliakie-Panel, okkultes Blut im Stuhl)
  • Patienten mit normalem fäkalem Calprotectin und Laktose-Wasserstoff-Atemtest
  • Patienten, die Motilitätsmedikamente, NSAIDs für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt haben
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabile Dosen oder andere Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, neurologischen oder hämatologischen Störungen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Familienanamnese
  • Patienten mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen studienverwandte Produkte (z. Rindfleisch)
  • Verwendung von Probiotika im Vormonat
  • Patienten, die SBI in der Vergangenheit verwendet haben
  • Patienten mit Sojaallergie/-empfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, erhalten täglich 5 g (2,5 g p.o. 2-mal täglich) aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat Immunglobulin/ Proteinisolat
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin
Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, erhalten aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin – 5 g täglich (2,5 g p.o. BID) und Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen, erhalten aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin – 10 g täglich (5 g p.o. BID)
Andere Namen:
  • SBI
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebogruppe erhält für die nächsten 4 Wochen täglich ein hydrolysiertes Gelatineprotein.
Sonstiges: Placebo

Passende Placebo-Pakete werden mitgeliefert und erscheinen in Bezug auf Volumen, Aussehen und Geschmack identisch mit SBI.

Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, nehmen ein halbes Päckchen BID (2,5 g BID) Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen, nehmen ein Päckchen BID (5 g PO BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Intervalle von 0 bis 4 Wochen und von 4 bis 8 Wochen
Die Fähigkeit von Kindern, SBI und damit verbundene Nebenwirkungen einzunehmen
Intervalle von 0 bis 4 Wochen und von 4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, die am Ende unterschiedlicher Studienauswertungszeiten eine Verbesserung ihrer Symptome erreichen.
Bewertet an Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBI-IBS-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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