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Sicherheit und Verträglichkeit von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin bei Kindern mit IBS mit vorherrschendem Durchfall

15. Februar 2019 aktualisiert von: Jeffrey Hyams, MD, Connecticut Children's Medical Center

Sicherheit und Verträglichkeit von aus Serum gewonnenem Rinder-Immunglobulin bei Kindern mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Protein-Isolat (SBI) sicher ist und von pädiatrischen Patienten mit IBS-D gut vertragen wird.

Haupthypothese: Pädiatrische Patienten mit IBS-D, die SBI einnehmen, werden nach 4 und 8 Wochen keine signifikanten unerwünschten Ereignisse haben und ihre Lebensqualität wird besser sein als die der Patienten, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus vier Phasen bestehen:

Screening-Phase: Screening der Patienten für 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie, um objektive Kriterien für das Vorhandensein und den Schweregrad der Erkrankung festzulegen. Die Patienten erhalten eine tägliche Symptommilch. Am Ende der Screening-Phase berechnen wir die Werte für Lebensqualität und Symptomschwere auf der Grundlage der von den Patienten und ihren Familien bereitgestellten Informationen. Patienten mit einer durchschnittlichen Punktzahl von 1 oder mehr über 14 Tage für Bauchschmerzen und Stuhlkonsistenz werden für die Open-Label-Studie von SBI ausgewählt.

Open-Label-Behandlungsphase: Eingeschriebene Patienten erhalten 4 Wochen SBI zusammen mit QOL-Fragebögen zum Ausfüllen. Wenn die allgemeine Einschätzung des Patienten lautet, dass er sich verbessert hat, oder wenn die Überprüfung seiner Tagebücher eine Verbesserung der Symptomschwere-Scores zeigt (Abnahme der Symptomschwere-Scores um > 30 % gegenüber dem Ausgangswert), kommen sie für die Randomisierungsphase infrage.

Patienten, die in den ersten 4 Wochen der SBI-Therapie keine Besserung zeigen, werden nicht randomisiert. Wenn sich die Symptome bei Non-Respondern verschlimmern, werden ihnen Notfallmedikamente gemäß dem Behandlungsstandard verschrieben. Wenn sich Non-Responder dafür entscheiden, SBI weiterhin einzunehmen, wird ihnen dies gestattet.

Randomisierungsphase: Patienten, die sich für diese Phase qualifizieren, werden entweder zu SBI oder Placebo randomisiert. Sie werden ihre Medikamente weitere 4 Wochen einnehmen und ihre Fragebögen, Symptome sowie QOL ausfüllen. Nach dieser 4-wöchigen Phase wird allen Patienten die Open Label Extension Phase angeboten.

Open-Label-Verlängerungsphase: Alle Patienten, die in diese Phase eintreten, werden weitere 16 Wochen mit SBI behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Childrens Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 8 Jahre und < 18 Jahre
  • Patienten mit IBS-D-Diagnose gemäß den Rom-III-Kriterien
  • Patienten mit normaler Laboruntersuchung (CBC, ESR, CRP, Amylase, Lipase, Zöliakie-Panel, okkultes Blut im Stuhl)
  • Patienten mit normalem fäkalem Calprotectin und Laktose-Wasserstoff-Atemtest
  • Patienten, die Motilitätsmedikamente, NSAIDs für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie abgesetzt haben
  • Fähigkeit, das Studium abzuschließen
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabile Dosen oder andere Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen gastrointestinalen, hepatischen, renalen, kardiovaskulären, neurologischen oder hämatologischen Störungen
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Familienanamnese
  • Patienten mit Bauchchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patient mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen studienverwandte Produkte (z. Rindfleisch)
  • Verwendung von Probiotika im Vormonat
  • Patienten, die SBI in der Vergangenheit verwendet haben
  • Patienten mit Sojaallergie/-empfindlichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlungsgruppe
Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, erhalten täglich 5 g (2,5 g p.o. 2-mal täglich) aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin/Proteinisolat Immunglobulin/ Proteinisolat
Nahrungsergänzungsmittel: Aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin
Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, erhalten aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin – 5 g täglich (2,5 g p.o. BID) und Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen, erhalten aus Serum gewonnenes Rinder-Immunglobulin – 10 g täglich (5 g p.o. BID)
Andere Namen:
  • SBI
  • Geben Sie ein
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Placebogruppe erhält für die nächsten 4 Wochen täglich ein hydrolysiertes Gelatineprotein.
Sonstiges: Placebo

Passende Placebo-Pakete werden mitgeliefert und erscheinen in Bezug auf Volumen, Aussehen und Geschmack identisch mit SBI.

Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, nehmen ein halbes Päckchen BID (2,5 g BID) Patienten, die 40 kg oder mehr wiegen, nehmen ein Päckchen BID (5 g PO BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Intervalle von 0 bis 4 Wochen und von 4 bis 8 Wochen
Die Fähigkeit von Kindern, SBI und damit verbundene Nebenwirkungen einzunehmen
Intervalle von 0 bis 4 Wochen und von 4 bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bewertet an Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen
Der Anteil der Probanden, die am Ende unterschiedlicher Studienauswertungszeiten eine Verbesserung ihrer Symptome erreichen.
Bewertet an Tag 0, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Rana, MD, Connecticut Childrens Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBI-IBS-D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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