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Frauen mit Epilepsie: eine Pilotstudie zu PK- und PD-Wirkungen von Antiepileptika bei Anwenderinnen von Levonorgestrel Intrauterinpessaren (WESAIL)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Anne Davis, Columbia University

Frauen mit Epilepsie: eine Pilotstudie zu pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Antiepileptika bei Anwenderinnen von Levonorgestrel Intrauterinpessaren

Die Forscher werden eine prospektive, siebenmonatige Pilotstudie durchführen, um die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen bei Frauen mit Epilepsie zu untersuchen, die das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG IUS) zur Empfängnisverhütung verwenden. Die Forscher werden zwanzig Frauen mit gut kontrollierter Epilepsie, die auf stabiler Therapie mit Antiepileptika (AED) bleiben, einschreiben, die das LNG-IUS zur Empfängnisverhütung suchen. Die primären Endpunkte sind AED-Spiegel und Krampfanfälle vor und nach der LNG-IUS-Platzierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören LNG-Spiegel, Nachweis eines Eisprungs drei Wochen nach dem Einsetzen (Serumprogesteron > 3 ng/ml), Blutungen und Schmierblutungen, Dicke des Endometriums, Fortbestehen, Zufriedenheit und unerwünschte Ereignisse (Entfernungen, Ausscheidungen, Nebenwirkungen). Die Ermittler führen nach 21 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten eine Ausgangsbewertung für den Monat, einen Einführungsbesuch und Nachsorgebesuche durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf Diese Pilotstudie besteht aus fünf Studienaufenthalten. Sobald die vorläufige Eignung durch ein telefonisches Screening-Interview festgestellt wurde, wird der erste Besuch geplant.

Besuchen Sie 1 Registrierung/Baseline

  • Berechtigung überprüfen
  • Einverständniserklärung
  • Sammeln Sie grundlegende Informationen
  • Vitalfunktionen
  • Schwangerschaftstest
  • Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Beckenuntersuchung,
  • Chlamydia-Test und ggf. ein Pap-Test gemäß den Richtlinien der ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology).
  • Erhalten Sie ein Tagebuch, um Blutungen oder Schmierblutungen aufzuzeichnen
  • Erhalten Sie bei Bedarf Kondome zur Verwendung bis zum Einsetzen des IUS
  • Unterschreiben Sie die Freigabe für den Kontakt des primären Neurologen oder Epileptologen
  • Study MD, um den Neurologen des Teilnehmers zu kontaktieren, um ihn über die Teilnahme an der Studie zu informieren und Art und Dosis von AEDs zu überprüfen

Besuchen Sie 2 Insertion/4-6 Wochen ab Baseline

  • Vitalfunktionen
  • Schwangerschaftstest
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • IUS-Einfügung
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten

Besuch 3/Follow-up 3 Wochen nach dem Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten

Besuch 4/Nachsorge 3 Monate nach dem Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten
  • Akzeptanzfragebogen

Besuch 5/Beendigung 6 Monate nach Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das fertige Tagebuch
  • Akzeptanzfragebogen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter18-45 Jahre
  2. Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Länge von 21-35 Tagen
  3. Bereit, IUS zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  4. Bereitschaft, einen Monat vor dem Einsetzen nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden
  5. Stabile AED-Therapie für mindestens zwei Monate
  6. Gut kontrollierte Epilepsie (2 oder weniger Anfälle außer einfachen partiellen Anfällen pro Monat)
  7. Funktionierendes Telefon
  8. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft in den letzten zwei Monaten
  2. Stillen mit Amenorrhoe
  3. Hepatisches p450-Enzym induzierende Medikamente außer AEDs (Griseofulvin, Rifampin, Johanniskraut, Bosentan)
  4. Depomedroxyprogesteronacetat innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschließlich Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  6. Akute Beckeninfektion oder Beckeninfektion in der Anamnese ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft
  7. Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten drei Monaten
  8. Genitale Blutungen unbekannter Ätiologie
  9. Unbehandelte Infektion des unteren Genitaltrakts (zervikal oder vaginal)
  10. Akute Lebererkrankung oder Lebertumor, gutartig oder bösartig
  11. HIV-Infektion oder Partner mit HIV-Infektion
  12. Erhöhte Anfälligkeit für Beckeninfektionen
  13. Ein zuvor eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), das nicht entfernt wurde
  14. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LNG-IUS
  15. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
  16. Aktuelle abnorme zervikale Zytologie außer ASCUS oder eine Vorgeschichte mit abnormer zervikaler Zytologie außer ASCUS ohne angemessene Nachsorge, die keine Anzeichen einer Krankheit zeigt
  17. Anamnese bösartiger Erkrankungen des Genitaltrakts
  18. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  19. Aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Levonorgestrel IUS
bei allen Frauen in der Studie wurde das Levonorgestrel-IUS offen platziert, die Ergebnisse wurden vor und nach der Platzierung verglichen.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
Platzierung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung des Lamotrigin-Spiegels erlebten
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Lamotrigin im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine klinisch bedeutsame Veränderung des Levetiracetam-Spiegels auftrat
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Levetiracetam im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung des Oxcarbazepin-Spiegels erlebten
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Oxcarbazepin im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter, unveränderter oder verringerter mittlerer monatlicher Anfallshäufigkeit.
Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit IUP fortfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen, die das IUP zur Empfängnisverhütung nach 6 Monaten fortsetzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAI0750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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