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Frauen mit Epilepsie: eine Pilotstudie zu PK- und PD-Wirkungen von Antiepileptika bei Anwenderinnen von Levonorgestrel Intrauterinpessaren (WESAIL)

14. Dezember 2015 aktualisiert von: Anne Davis, Columbia University

Frauen mit Epilepsie: eine Pilotstudie zu pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wirkungen von Antiepileptika bei Anwenderinnen von Levonorgestrel Intrauterinpessaren

Die Forscher werden eine prospektive, siebenmonatige Pilotstudie durchführen, um die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Wirkungen bei Frauen mit Epilepsie zu untersuchen, die das intrauterine Levonorgestrel-System (LNG IUS) zur Empfängnisverhütung verwenden. Die Forscher werden zwanzig Frauen mit gut kontrollierter Epilepsie, die auf stabiler Therapie mit Antiepileptika (AED) bleiben, einschreiben, die das LNG-IUS zur Empfängnisverhütung suchen. Die primären Endpunkte sind AED-Spiegel und Krampfanfälle vor und nach der LNG-IUS-Platzierung. Zu den sekundären Endpunkten gehören LNG-Spiegel, Nachweis eines Eisprungs drei Wochen nach dem Einsetzen (Serumprogesteron > 3 ng/ml), Blutungen und Schmierblutungen, Dicke des Endometriums, Fortbestehen, Zufriedenheit und unerwünschte Ereignisse (Entfernungen, Ausscheidungen, Nebenwirkungen). Die Ermittler führen nach 21 Tagen, nach drei Monaten und nach sechs Monaten eine Ausgangsbewertung für den Monat, einen Einführungsbesuch und Nachsorgebesuche durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf Diese Pilotstudie besteht aus fünf Studienaufenthalten. Sobald die vorläufige Eignung durch ein telefonisches Screening-Interview festgestellt wurde, wird der erste Besuch geplant.

Besuchen Sie 1 Registrierung/Baseline

  • Berechtigung überprüfen
  • Einverständniserklärung
  • Sammeln Sie grundlegende Informationen
  • Vitalfunktionen
  • Schwangerschaftstest
  • Vollständige körperliche Untersuchung einschließlich Beckenuntersuchung,
  • Chlamydia-Test und ggf. ein Pap-Test gemäß den Richtlinien der ASCCP (American Society for Colposcopy and Cervical Pathology).
  • Erhalten Sie ein Tagebuch, um Blutungen oder Schmierblutungen aufzuzeichnen
  • Erhalten Sie bei Bedarf Kondome zur Verwendung bis zum Einsetzen des IUS
  • Unterschreiben Sie die Freigabe für den Kontakt des primären Neurologen oder Epileptologen
  • Study MD, um den Neurologen des Teilnehmers zu kontaktieren, um ihn über die Teilnahme an der Studie zu informieren und Art und Dosis von AEDs zu überprüfen

Besuchen Sie 2 Insertion/4-6 Wochen ab Baseline

  • Vitalfunktionen
  • Schwangerschaftstest
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • IUS-Einfügung
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten

Besuch 3/Follow-up 3 Wochen nach dem Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten

Besuch 4/Nachsorge 3 Monate nach dem Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das ausgefüllte Tagebuch
  • Neues Tagebuch erhalten
  • Akzeptanzfragebogen

Besuch 5/Beendigung 6 Monate nach Einsetzen des IUS

  • Vitalfunktionen
  • Phlebotomie für Hormon- und AED-Spiegel
  • Transvaginaler Ultraschall
  • Überprüfen und sammeln Sie das fertige Tagebuch
  • Akzeptanzfragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter18-45 Jahre
  2. Regelmäßiger Menstruationszyklus mit einer Länge von 21-35 Tagen
  3. Bereit, IUS zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  4. Bereitschaft, einen Monat vor dem Einsetzen nicht-hormonelle Verhütungsmittel anzuwenden
  5. Stabile AED-Therapie für mindestens zwei Monate
  6. Gut kontrollierte Epilepsie (2 oder weniger Anfälle außer einfachen partiellen Anfällen pro Monat)
  7. Funktionierendes Telefon
  8. Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Schwangerschaft oder Schwangerschaft in den letzten zwei Monaten
  2. Stillen mit Amenorrhoe
  3. Hepatisches p450-Enzym induzierende Medikamente außer AEDs (Griseofulvin, Rifampin, Johanniskraut, Bosentan)
  4. Depomedroxyprogesteronacetat innerhalb der letzten sechs Monate
  5. Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschließlich Myome, die die Gebärmutterhöhle verzerren
  6. Akute Beckeninfektion oder Beckeninfektion in der Anamnese ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft
  7. Postpartale Endometritis oder infizierte Abtreibung in den letzten drei Monaten
  8. Genitale Blutungen unbekannter Ätiologie
  9. Unbehandelte Infektion des unteren Genitaltrakts (zervikal oder vaginal)
  10. Akute Lebererkrankung oder Lebertumor, gutartig oder bösartig
  11. HIV-Infektion oder Partner mit HIV-Infektion
  12. Erhöhte Anfälligkeit für Beckeninfektionen
  13. Ein zuvor eingesetztes Intrauterinpessar (IUP), das nicht entfernt wurde
  14. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des LNG-IUS
  15. Bekanntes oder vermutetes Karzinom der Brust
  16. Aktuelle abnorme zervikale Zytologie außer ASCUS oder eine Vorgeschichte mit abnormer zervikaler Zytologie außer ASCUS ohne angemessene Nachsorge, die keine Anzeichen einer Krankheit zeigt
  17. Anamnese bösartiger Erkrankungen des Genitaltrakts
  18. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien
  19. Aktueller Alkoholismus oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Levonorgestrel IUS
bei allen Frauen in der Studie wurde das Levonorgestrel-IUS offen platziert, die Ergebnisse wurden vor und nach der Platzierung verglichen.
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS
Platzierung des intrauterinen Levonorgestrel-Systems
Andere Namen:
  • Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung des Lamotrigin-Spiegels erlebten
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Lamotrigin im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine klinisch bedeutsame Veränderung des Levetiracetam-Spiegels auftrat
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Levetiracetam im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Veränderung des Oxcarbazepin-Spiegels erlebten
Zeitfenster: von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS
Die Ergebnismessung soll untersuchen, ob die Teilnehmer nach dem Einsetzen des IUP einen subtherapeutischen oder toxischen Talspiegel von Oxcarbazepin im Serum erfahren.
von der Baseline bis 6 Monate nach dem Einsetzen des LNG-IUS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhter, unveränderter oder verringerter mittlerer monatlicher Anfallshäufigkeit.
Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit IUP fortfahren
Zeitfenster: 6 Monate
Frauen, die das IUP zur Empfängnisverhütung nach 6 Monaten fortsetzen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI0750

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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