Eine Studie über Nelfinavir zusätzlich zur Cisplatin-Chemotherapie gleichzeitig mit Beckenbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (II-IVA)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten mit primärem, bisher unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses (beliebiger Zelltyp). Klinische Stadien IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Es ist ein repräsentativer H&E-gefärbter Objektträger erforderlich, der die Dokumentation des primären invasiven Krebses zeigt.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:

Die Laborarbeiten müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden.

ANC ≥ 1.500/μL; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL; Kreatinin < 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach normal; SGOT ≤ 3-mal normal.

• Patienten mit einem ECOG/GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
• Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen mit einem Stent oder einer Nephrostomiekanüle behandelt werden.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, sollten darüber informiert werden, dass während der Therapie mit VIRACEPT alternative oder zusätzliche Verhütungsmaßnahmen angewendet werden sollten. "
• Bestätigter seronegativer HIV-Status innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IA, IB oder IVB.
• Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der ursprünglichen klinischen und chirurgischen Einstufung Metastasen in anderen Organen außerhalb des Strahlenfeldes bekannt waren.
• Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchbestrahlung, eine zytotoxische Chemotherapie oder eine frühere Therapie jeglicher Art gegen diese bösartige Erkrankung erhalten haben.
• Patienten mit Septikämie oder schwerer Infektion.
• Patienten, deren Umstände den Abschluss dieser Studie oder die erforderliche Nachsorge nicht zulassen.
• Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind und vor Beginn der Behandlung keinen Schwangerschaftsabbruch wünschen.
• Patienten mit Nierenanomalien, wie Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würden.
• Patienten mit anderen begleitenden bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf eine andere Krebserkrankung hatten (oder haben).
• Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Resorption beeinträchtigen, unkontrollierter entzündlicher Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
• Patienten mit trotz Medikamenten schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus.
• Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Mutterkornderivate wie Ergotamin, Johanniskraut, HMG-CoA-Reduktasehemmer wie Lovastatin, Neuroleptika wie Pimozid, Beruhigungsmittel wie Midazolam und Triazolam sowie andere CYP3A4- und CYP2C19-Substrate einnehmen .
• Patienten mit Phenylketonurie