- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02363829
Eine Studie über Nelfinavir zusätzlich zur Cisplatin-Chemotherapie gleichzeitig mit Beckenbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (II-IVA)
3. April 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Eine Phase-I-Studie zu Nelfinavir zusätzlich zur Cisplatin-Chemotherapie bei gleichzeitiger Beckenbestrahlung bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (II-IVA)
Patienten ab 18 Jahren mit einem auf das Becken beschränkten Zervixkarzinom in den klinischen Stadien IIA, IIB, IIIA, IIIB und IVA erhalten zweimal täglich orales Nelfinavir (NFV) und wöchentlich intravenöses Cisplatin in Kombination als Radiosensibilisatoren mit täglicher externer Bestrahlung des gesamten Beckens und intrakavitärer Gabe Strahlen-Brachytherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit primärem, bisher unbehandeltem, histologisch bestätigtem invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses (beliebiger Zelltyp). Klinische Stadien IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA. Es ist ein repräsentativer H&E-gefärbter Objektträger erforderlich, der die Dokumentation des primären invasiven Krebses zeigt.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:
Die Laborarbeiten müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt werden.
ANC ≥ 1.500/μL; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μL; Kreatinin < 2,0 mg/dl; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fach normal; SGOT ≤ 3-mal normal.
- Patienten mit einem ECOG/GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2.
- Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen mit einem Stent oder einer Nephrostomiekanüle behandelt werden.
- Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden Patienten, die orale Kontrazeptiva erhalten, sollten darüber informiert werden, dass während der Therapie mit VIRACEPT alternative oder zusätzliche Verhütungsmaßnahmen angewendet werden sollten. "
- Bestätigter seronegativer HIV-Status innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung persönlicher Gesundheitsinformationen unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IA, IB oder IVB.
- Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der ursprünglichen klinischen und chirurgischen Einstufung Metastasen in anderen Organen außerhalb des Strahlenfeldes bekannt waren.
- Patienten, die zuvor eine Becken- oder Bauchbestrahlung, eine zytotoxische Chemotherapie oder eine frühere Therapie jeglicher Art gegen diese bösartige Erkrankung erhalten haben.
- Patienten mit Septikämie oder schwerer Infektion.
- Patienten, deren Umstände den Abschluss dieser Studie oder die erforderliche Nachsorge nicht zulassen.
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Diagnose schwanger sind und vor Beginn der Behandlung keinen Schwangerschaftsabbruch wünschen.
- Patienten mit Nierenanomalien, wie Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation, die eine Änderung der Strahlungsfelder erfordern würden.
- Patienten mit anderen begleitenden bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs), die in den letzten 5 Jahren Hinweise auf eine andere Krebserkrankung hatten (oder haben).
- Patienten mit Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die dazu führen, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können, Malabsorptionssyndrom, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, vorangegangenen chirurgischen Eingriffen, die die Resorption beeinträchtigen, unkontrollierter entzündlicher Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
- Patienten mit trotz Medikamenten schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus.
- Patienten, die Antiarrhythmika wie Amiodaron, Chinidin, Rifampin, Mutterkornderivate wie Ergotamin, Johanniskraut, HMG-CoA-Reduktasehemmer wie Lovastatin, Neuroleptika wie Pimozid, Beruhigungsmittel wie Midazolam und Triazolam sowie andere CYP3A4- und CYP2C19-Substrate einnehmen .
- Patienten mit Phenylketonurie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Nelfinavir und Cisplatin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lilie Lin, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Fiona Simpkins, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uteruserkrankungen
- Gebärmutterhalstumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Protease-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Cisplatin
- Nelfinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 32814
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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