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Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem malignen Darmverschluss (QoL in IMBO)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit inoperabler maligner Darmobstruktion, die mit Lanreotide Autogel 120 mg in Kombination mit Standardbehandlung vs. Standardbehandlung allein behandelt wurden (QOL IN IMBO STUDIE)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Lanreotide Autogel 120 mg in Kombination mit der Standardbehandlung auf die Lebensqualität im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit inoperablem malignem Darmverschluss.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
      • Benevento, Italien, 82100
        • OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
      • Firenze, Italien, 50139
        • Hospice Convento delle Oblate
      • La Spezia, Italien, 19124
        • Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
      • Meldola, Italien, 47014
        • I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
      • Milano, Italien, 20100
        • Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
      • Palermo, Italien, 90127
        • A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
      • Potenza, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
    • Lecce
      • Gallipoli, Lecce, Italien, 73014
        • Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Protokollverfahren nachweisen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
  • Diagnose eines inoperablen bösartigen Darmverschlusses, bestätigt durch entsprechenden bildgebenden Befund.
  • Bei Peritonealkarzinose Diagnosesicherung durch CT- oder MRT-Untersuchung.
  • Nach ärztlichem Rat als funktionsunfähig bestätigt.
  • Patient mit einer Magensonde oder mit 3 oder mehr Episoden von Erbrechen jeden Tag in den letzten 48 Stunden hintereinander.
  • Die Lebenserwartung des Patienten muss mehr als 14 Tage betragen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine operative Obstruktion oder eine Sub-Obstruktion.
  • Hat Darmverschluss aufgrund einer nicht bösartigen Ursache; (Hypokaliämie, Arzneimittelnebenwirkungen, Niereninsuffizienz usw.).
  • Hat Anzeichen einer Darmperforation.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Somatostatin oder einem Analogon innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder verwandte Verbindungen.
  • Wahrscheinlich ist während der Studie eine Behandlung mit Somatostatin oder einem anderen Analogon als der Studienbehandlung erforderlich.
  • Das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht oder während der Studie wahrscheinlich ein Kind zeugt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine orale oder doppelte Barriere-Kontrazeption anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Beginn der Studie.
  • Hat einen psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und / oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
  • Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Standardpflege und Lanreotide Autogel
Standardbehandlung gemäß der klinischen Praxis vor Ort und Lanreotide Autogel 120 mg tief subkutan mit der maximal geplanten Standarddosis von 120 mg/28 Tage, nur für 1 Verabreichung.
Arzneimittel: Lanreotid (Autogel-Formulierung)
Lanreotide Autogel 120 mg tief subkutan mit der maximal vorgesehenen Standarddosis von 120 mg/28 Tage nur für 1 Anwendung.
Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung gemäß der klinischen Praxis am Standort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste Quadrate (LS) Mean Area Under Curve (AUC) des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Gesamtwerte, die für die ersten 7 Tage gesammelt wurden; Vollständiges Analyseset (FAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7.

Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten. AUC ist die Fläche unter der Linie, die die Punkte verbindet, die durch Auftragen der ESAS-Gesamtbewertung auf der vertikalen Achse und der Zeitwerte auf der horizontalen Achse definiert sind, berechnet unter Verwendung der Trapezregel.

Der primäre Endpunkt wurde mit dem FAS analysiert. Dargestellt ist die LS-Mittelwert-AUC der ESAS-Gesamtscores während der ersten 7 Tage.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert; FAS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.

Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten.

Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung der ITT-Population analysiert, aber um den FAS folgen zu können, der für die primäre Endpunktanalyse verwendet wurde, werden ESAS-Gesamtpunktzahlergebnisse sowohl für den ITT als auch für den FAS berichtet. Die mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist hier für die FAS dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.

Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten.

Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung der ITT-Population analysiert, aber um den FAS folgen zu können, der für die primäre Endpunktanalyse verwendet wurde, werden ESAS-Gesamtpunktzahlergebnisse sowohl für den ITT als auch für den FAS berichtet. Die mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist hier für die ITT-Population dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen ESAS-Items-Symptom-Scores; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.

Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten.

Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes einzelnen ESAS-Item-Scores an den Tagen 7, 14 und 28; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Durchführung allgemeiner Aktivitäten (Karnofsky Performance Status [KPS]); ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.

Der KPS ermöglicht eine Einordnung der Patienten hinsichtlich ihrer Funktionseinschränkung und wurde zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität herangezogen. KPS-Scores reichen von 0 (tot) bis 100 (normal/keine Krankheit) und werden klassifiziert als 0-40 = unfähig, für sich selbst zu sorgen; 50-70 = arbeitsunfähig; 80-100 = arbeitsfähig. Je niedriger der KPS-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen. Die Ergebnisse wurden bei jedem Studienbesuch (Tage 1, 7, 14 und 28) in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet.

Die mittlere Veränderung des KPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist für die ITT-Population (alle randomisierten Patienten) dargestellt; eine negative Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Mittlere Veränderung der täglichen Intensität des Bauchschmerz-Scores (visuelle Analogskala [VAS]) gegenüber dem Ausgangswert; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.

Bauchschmerzen wurden anhand der numerischen VAS-Schmerzbelastungsskala bewertet, bei der es sich um eine 100-Millimeter (10-Zentimeter)-Bewertungsskala handelt, auf der die Patienten ihr wahrgenommenes Schmerzniveau markieren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = unerträgliche Schmerzen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten in das Patiententagebuch eingetragen oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt.

Für die ITT-Population wird die mittlere Veränderung der VAS für Bauchschmerzen an den Tagen 7, 14 und 28 gegenüber dem Ausgangswert dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Anzahl der Patienten mit ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten ohne NGT
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis zu den Tagen 7, 14 und 28.
Erbrechensepisoden und NGT-Präsenz wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt. Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten ohne NGT.
Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis zu den Tagen 7, 14 und 28.
Mittleres tägliches NGT-Sekretionsvolumen bei Patienten mit NGT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Das Vorhandensein von NGT und das damit verbundene Sekretionsvolumen wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt. Dargestellt sind mittlere tägliche Sekretionsvolumina bei Patienten mit NGT.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Erbrechensepisoden wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Betreuerin ausgefüllt. Für die ITT-Population ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden angegeben.
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
Beurteilung des Stuhlgangs; ITT-Population
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis Tag 28.
Stuhlabgangsbewertungen (Ja/Nein) wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten in das Patiententagebuch eingetragen oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Betreuerin ausgefüllt.
Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis Tag 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A-93-52030-279
  • 2013-003176-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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