Lebensqualität bei Patienten mit inoperablem malignen Darmverschluss (QoL in IMBO)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit inoperabler maligner Darmobstruktion, die mit Lanreotide Autogel 120 mg in Kombination mit Standardbehandlung vs. Standardbehandlung allein behandelt wurden (QOL IN IMBO STUDIE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60020
- Ospedali riuniti Ancona- Dipartimento Medicina Interna - Clinica Oncologica
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - di Aviano, Dip. di Oncologia Chirurgica- S.O.C. di Chirurgia Oncologica Generale
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA
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Benevento, Italien, 82100
- OSPEDALE Sacro Cuore di Gesù - Fatebenefratelli
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Firenze, Italien, 50139
- Hospice Convento delle Oblate
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La Spezia, Italien, 19124
- Azienda Sanitaria Locale n ° 5 "Spezzino" Ospedale Felettino - Oncologia Via del Forno 4
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Meldola, Italien, 47014
- I.R.C.C.S. Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori (I.R.S.T.) srl
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Milano, Italien, 20100
- Ospedale San Raffaele IRCCS, Ginecologia oncologica
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Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - Struttura Complessa di Cure Palliative, Terapia del Dolore e Riabilitazione
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Milano, Italien, 20157
- Azienda Ospedaliero - Polo Universitario "Luigi Sacco"
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Palermo, Italien, 90127
- A.R.N.A.S. P.O. Civico Benfratelli - Oncologia Medica
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Potenza, Italien, 85100
- Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo- Oncologia Medica
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Lecce
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Gallipoli, Lecce, Italien, 73014
- Ospedale Sacro Cuore di Gesù, U.O.C. Oncologia Medica
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und zur Einhaltung aller Protokollverfahren nachweisen.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren.
- Diagnose eines inoperablen bösartigen Darmverschlusses, bestätigt durch entsprechenden bildgebenden Befund.
- Bei Peritonealkarzinose Diagnosesicherung durch CT- oder MRT-Untersuchung.
- Nach ärztlichem Rat als funktionsunfähig bestätigt.
- Patient mit einer Magensonde oder mit 3 oder mehr Episoden von Erbrechen jeden Tag in den letzten 48 Stunden hintereinander.
- Die Lebenserwartung des Patienten muss mehr als 14 Tage betragen.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine operative Obstruktion oder eine Sub-Obstruktion.
- Hat Darmverschluss aufgrund einer nicht bösartigen Ursache; (Hypokaliämie, Arzneimittelnebenwirkungen, Niereninsuffizienz usw.).
- Hat Anzeichen einer Darmperforation.
- Hat eine vorherige Behandlung mit Somatostatin oder einem Analogon innerhalb der letzten 60 Tage.
- Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder verwandte Verbindungen.
- Wahrscheinlich ist während der Studie eine Behandlung mit Somatostatin oder einem anderen Analogon als der Studienbehandlung erforderlich.
- Das Risiko einer Schwangerschaft oder Stillzeit besteht oder während der Studie wahrscheinlich ein Kind zeugt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und eine orale oder doppelte Barriere-Kontrazeption anwenden. Nicht gebärfähig ist definiert als Postmenopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Sterilisation oder Hysterektomie mindestens drei Monate vor Beginn der Studie.
- Hat einen psychischen Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen, und / oder Anzeichen einer unkooperativen Einstellung.
- Hat anormale Ausgangsbefunde, andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten, die zum Erreichen des/der Ziels/Ziele der Studie erforderlich sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardpflege und Lanreotide Autogel
Standardbehandlung gemäß der klinischen Praxis vor Ort und Lanreotide Autogel 120 mg tief subkutan mit der maximal geplanten Standarddosis von 120 mg/28 Tage, nur für 1 Verabreichung.
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Lanreotide Autogel 120 mg tief subkutan mit der maximal vorgesehenen Standarddosis von 120 mg/28 Tage nur für 1 Anwendung.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Standardversorgung gemäß der klinischen Praxis am Standort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kleinste Quadrate (LS) Mean Area Under Curve (AUC) des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) Gesamtwerte, die für die ersten 7 Tage gesammelt wurden; Vollständiges Analyseset (FAS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7.
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Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten. AUC ist die Fläche unter der Linie, die die Punkte verbindet, die durch Auftragen der ESAS-Gesamtbewertung auf der vertikalen Achse und der Zeitwerte auf der horizontalen Achse definiert sind, berechnet unter Verwendung der Trapezregel. Der primäre Endpunkt wurde mit dem FAS analysiert. Dargestellt ist die LS-Mittelwert-AUC der ESAS-Gesamtscores während der ersten 7 Tage. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung), Tage 2, 3, 4, 5, 6 und 7.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert; FAS
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten. Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung der ITT-Population analysiert, aber um den FAS folgen zu können, der für die primäre Endpunktanalyse verwendet wurde, werden ESAS-Gesamtpunktzahlergebnisse sowohl für den ITT als auch für den FAS berichtet. Die mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist hier für die FAS dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Die ESAS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 9 Punkte (Mindestpunktzahl=0, Höchstpunktzahl=90). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten. Sekundäre Endpunkte wurden unter Verwendung der ITT-Population analysiert, aber um den FAS folgen zu können, der für die primäre Endpunktanalyse verwendet wurde, werden ESAS-Gesamtpunktzahlergebnisse sowohl für den ITT als auch für den FAS berichtet. Die mittlere Veränderung des ESAS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist hier für die ITT-Population dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen ESAS-Items-Symptom-Scores; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Die Lebensqualität wurde mit ESAS bewertet, wobei 9 häufige Symptome bei Krebspatienten bewertet wurden: Schmerzen, Aktivität, Übelkeit, Depression, Angst, Schläfrigkeit, Appetit, Wohlbefinden und Kurzatmigkeit. Der Schweregrad der Symptome wird auf einer numerischen Skala mit 0–10 bewertet (0 = kein Symptom; 10 = schlimmster Schweregrad). Niedrige Werte weisen auf eine gute Lebensqualität hin; Hohe Werte weisen auf starkes Unbehagen hin. Fragebogenauswertungen durch den Patienten oder durch die Pflegekraft/Betreuer im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten. Dargestellt ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert jedes einzelnen ESAS-Item-Scores an den Tagen 7, 14 und 28; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Durchführung allgemeiner Aktivitäten (Karnofsky Performance Status [KPS]); ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Der KPS ermöglicht eine Einordnung der Patienten hinsichtlich ihrer Funktionseinschränkung und wurde zur Beurteilung der allgemeinen Aktivität herangezogen. KPS-Scores reichen von 0 (tot) bis 100 (normal/keine Krankheit) und werden klassifiziert als 0-40 = unfähig, für sich selbst zu sorgen; 50-70 = arbeitsunfähig; 80-100 = arbeitsfähig. Je niedriger der KPS-Score, desto schlechter das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen. Die Ergebnisse wurden bei jedem Studienbesuch (Tage 1, 7, 14 und 28) in der Krankenakte des Patienten aufgezeichnet. Die mittlere Veränderung des KPS-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14 und 28 ist für die ITT-Population (alle randomisierten Patienten) dargestellt; eine negative Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Mittlere Veränderung der täglichen Intensität des Bauchschmerz-Scores (visuelle Analogskala [VAS]) gegenüber dem Ausgangswert; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Bauchschmerzen wurden anhand der numerischen VAS-Schmerzbelastungsskala bewertet, bei der es sich um eine 100-Millimeter (10-Zentimeter)-Bewertungsskala handelt, auf der die Patienten ihr wahrgenommenes Schmerzniveau markieren. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 = keine Schmerzen und 100 = unerträgliche Schmerzen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Die Werte wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten in das Patiententagebuch eingetragen oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt. Für die ITT-Population wird die mittlere Veränderung der VAS für Bauchschmerzen an den Tagen 7, 14 und 28 gegenüber dem Ausgangswert dargestellt; eine positive Veränderung zeigt einen sich verschlechternden Zustand an. |
Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Anzahl der Patienten mit ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten ohne NGT
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis zu den Tagen 7, 14 und 28.
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Erbrechensepisoden und NGT-Präsenz wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt.
Dargestellt ist die Anzahl der Patienten mit ≤ 2 Erbrechensepisoden/Tag an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen bei Patienten ohne NGT.
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Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis zu den Tagen 7, 14 und 28.
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Mittleres tägliches NGT-Sekretionsvolumen bei Patienten mit NGT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Das Vorhandensein von NGT und das damit verbundene Sekretionsvolumen wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Pflegekraft ausgefüllt.
Dargestellt sind mittlere tägliche Sekretionsvolumina bei Patienten mit NGT.
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Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden; ITT-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Erbrechensepisoden wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten im Patiententagebuch aufgezeichnet oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Betreuerin ausgefüllt.
Für die ITT-Population ist die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der täglichen Erbrechensepisoden angegeben.
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Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) und Tage 7, 14 und 28.
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Beurteilung des Stuhlgangs; ITT-Population
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis Tag 28.
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Stuhlabgangsbewertungen (Ja/Nein) wurden täglich bis zum Ende der Studie (Tag 28) vom Patienten in das Patiententagebuch eingetragen oder im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten von der Krankenschwester/Betreuerin ausgefüllt.
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Von Baseline (Tag 1, vor Randomisierung) bis Tag 28.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-93-52030-279
- 2013-003176-12 (EudraCT-Nummer)
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