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Phase I, Dosiseskalationsstudie mit BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren

10. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Anti-FGFR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugats BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie FGFR2 exprimieren.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Anti-FGFR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugats BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch >/= 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, von denen beschrieben wurde, dass sie Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren, die gegenüber jeder Standardtherapie refraktär sind
  • Für die maximal tolerierte Dosis (MTD) Dosiserweiterung: Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch oder zytologisch bestätigtem, dreifach negativem Brustkrebs, die sich einer systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Linien unterzogen hatten und nicht mehr für eine Standardtherapie in Frage kommen.
  • Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit haben (messbar oder nicht messbar).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder Hilfsstoffe in der Formulierung)
  • Anti-Krebs-Chemotherapie, experimentelle Krebstherapie einschließlich klinischer Studien oder Krebs-Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Toxische Wirkungen früherer Chemotherapien gegen Krebs, experimenteller Krebstherapien oder Krebsimmuntherapien haben sich nicht normalisiert.
  • Vorgeschichte von symptomatischen metastasierten Hirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, das Subjekt ist länger als 3 Monate nach dem Ende der endgültigen Therapie vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und hat klinisch oder radiologisch keine Anzeichen von Tumorwachstum.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Angeborene Gerinnungsstörungen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BAY1187982

Dosis-Eskalationsphase:

Etwa 30 Probanden werden an der Dosiseskalationsphase teilnehmen. Die Gesamtzahl der Probanden hängt von der Anzahl der Kohorten ab, die zur Bestimmung der MTD erforderlich sind.

Ausbauphase MTD:

Sobald die MTD bestimmt ist, sind zwei Expansionskohorten in FGFR2 mit Indikationsstellung geplant:

Kohorte 1: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). In diese Kohorte werden 80 Probanden aufgenommen (N = 40 mit niedriger bis mäßiger FGFR2-Expression und N = 40 mit hoher FGFR2-Expression). Kohorte 2: Andere Indikationen, die FGFR2 exprimieren. In diese Kohorte werden 40 Probanden eingeschrieben.
Arzneimittel: BAY1187982
Als Anfangsdosis wurde basierend auf toxikologischen Daten eine Dosis von 0,1 mg BAY 1187982 pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (KG) gewählt. Das Prüfpräparat wird einmal alle 21 Tage als 1-stündige IV-Infusion am Studienzentrum verabreicht (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus). Die maximal mögliche Dosissteigerung beträgt das Zweifache und nicht mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht, bis die maximal tolerierte Dosis ausgewählt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die MTD ist definiert als die Höchstdosis, bei der die Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 unter 20 % liegt, oder die verabreichte Höchstdosis, je nachdem, was während der Dosiseskalation zuerst erreicht wird
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-tlast) AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC)0-504 (AUC von null bis 504 Stunden nach der Infusion)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaligem (ersten)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Cmax,md (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung mehrerer Dosen während eines Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-tlast)md (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-504)md
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
FGFR2-Spiegel in einer Tumorgewebeprobe
Zeitfenster: Screening
Screening
CK18-Spiegel in einer Tumorgewebeprobe
Zeitfenster: Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Nukleosomenspiegel im Plasma
Zeitfenster: Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) im Plasma als Indikator für Immunogenität
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1: vor der Infusion (Vordosis), Tag 8
Zyklus 1: Tag 1: vor der Infusion (Vordosis), Tag 8
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening, Tag 15 (± 7 Tage) von Zyklus 2 und jeden gerade folgenden Zyklus (d. h. Zyklen 2, 4, 6, 8 usw.)
Screening, Tag 15 (± 7 Tage) von Zyklus 2 und jeden gerade folgenden Zyklus (d. h. Zyklen 2, 4, 6, 8 usw.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16897

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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