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Phase I, Dosiseskalationsstudie mit BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren

10. Juli 2017 aktualisiert von: Bayer

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Anti-FGFR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugats BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie FGFR2 exprimieren.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, maximal tolerierten Dosis, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des Anti-FGFR2-Antikörper-Wirkstoffkonjugats BAY1187982 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-1200
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen bei der ersten Screening-Untersuchung/Besuch >/= 18 Jahre alt sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Patienten mit fortgeschrittenen, histologisch oder zytologisch bestätigten soliden Tumoren, von denen beschrieben wurde, dass sie Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2) exprimieren, die gegenüber jeder Standardtherapie refraktär sind
  • Für die maximal tolerierte Dosis (MTD) Dosiserweiterung: Patienten mit fortgeschrittenem, histologisch oder zytologisch bestätigtem, dreifach negativem Brustkrebs, die sich einer systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 4 Linien unterzogen hatten und nicht mehr für eine Standardtherapie in Frage kommen.
  • Die Probanden müssen eine auswertbare Krankheit haben (messbar oder nicht messbar).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern (oder Hilfsstoffe in der Formulierung)
  • Anti-Krebs-Chemotherapie, experimentelle Krebstherapie einschließlich klinischer Studien oder Krebs-Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Toxische Wirkungen früherer Chemotherapien gegen Krebs, experimenteller Krebstherapien oder Krebsimmuntherapien haben sich nicht normalisiert.
  • Vorgeschichte von symptomatischen metastasierten Hirn- oder Meningealtumoren, es sei denn, das Subjekt ist länger als 3 Monate nach dem Ende der endgültigen Therapie vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und hat klinisch oder radiologisch keine Anzeichen von Tumorwachstum.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung
  • Angeborene Gerinnungsstörungen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1187982

Dosis-Eskalationsphase:

Etwa 30 Probanden werden an der Dosiseskalationsphase teilnehmen. Die Gesamtzahl der Probanden hängt von der Anzahl der Kohorten ab, die zur Bestimmung der MTD erforderlich sind.

Ausbauphase MTD:

Sobald die MTD bestimmt ist, sind zwei Expansionskohorten in FGFR2 mit Indikationsstellung geplant:

Kohorte 1: Dreifach negativer Brustkrebs (TNBC). In diese Kohorte werden 80 Probanden aufgenommen (N = 40 mit niedriger bis mäßiger FGFR2-Expression und N = 40 mit hoher FGFR2-Expression). Kohorte 2: Andere Indikationen, die FGFR2 exprimieren. In diese Kohorte werden 40 Probanden eingeschrieben.
Arzneimittel: BAY1187982
Als Anfangsdosis wurde basierend auf toxikologischen Daten eine Dosis von 0,1 mg BAY 1187982 pro Kilogramm (kg) Körpergewicht (KG) gewählt. Das Prüfpräparat wird einmal alle 21 Tage als 1-stündige IV-Infusion am Studienzentrum verabreicht (Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus). Die maximal mögliche Dosissteigerung beträgt das Zweifache und nicht mehr als 0,5 mg/kg Körpergewicht, bis die maximal tolerierte Dosis ausgewählt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die MTD ist definiert als die Höchstdosis, bei der die Inzidenz von DLTs während Zyklus 1 unter 20 % liegt, oder die verabreichte Höchstdosis, je nachdem, was während der Dosiseskalation zuerst erreicht wird
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix nach Verabreichung einer Einzeldosis)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-tlast) AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC)0-504 (AUC von null bis 504 Stunden nach der Infusion)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaligem (ersten)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Cmax,md (maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach Verabreichung mehrerer Dosen während eines Dosierungsintervalls)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-tlast)md (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt >LLOQ nach Mehrfachdosierung)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
AUC(0-504)md
Zeitfenster: Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosis, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15.Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosis.Zyklus 5 Tag 1 und alle ungerade Zyklen nach: Vordosierung und Ende der Infusion
FGFR2-Spiegel in einer Tumorgewebeprobe
Zeitfenster: Screening
Screening
CK18-Spiegel in einer Tumorgewebeprobe
Zeitfenster: Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Nukleosomenspiegel im Plasma
Zeitfenster: Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Screening, Zyklen 1 und 3, Tag 1: Vordosierung, Ende der Infusion, Tag 2, Tag 3, Tag 5, Tag 8 und Tag 15. Zyklen 2 und 4: Tag 1: Vordosierung und Ende der Infusion.
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) im Plasma als Indikator für Immunogenität
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 1: vor der Infusion (Vordosis), Tag 8
Zyklus 1: Tag 1: vor der Infusion (Vordosis), Tag 8
Tumorantwort
Zeitfenster: Screening, Tag 15 (± 7 Tage) von Zyklus 2 und jeden gerade folgenden Zyklus (d. h. Zyklen 2, 4, 6, 8 usw.)
Screening, Tag 15 (± 7 Tage) von Zyklus 2 und jeden gerade folgenden Zyklus (d. h. Zyklen 2, 4, 6, 8 usw.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16897

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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