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Auswirkungen von Granatapfelextrakt auf die Darmflora (PomX)

18. September 2019 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Variationen in der Urolithinproduktion durch das Mikrobiom nach der Verabreichung von Granatapfelextrakt: Verständnis des Stoffwechsels und der Reaktionsfähigkeit auf Granatapfel-Ellagitannine

Insgesamt werden 20 Personen, 10 Urolithin-Ausscheider und 10 Nicht-Ausscheider, aufgenommen. Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt. Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang täglich eine Kapsel mit 1000 mg POMx zu sich zu nehmen. Am Tag 28 wird eine Blutprobe, eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und der vom Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden gesammelte Stuhl wird an das Zentrum zurückgeschickt. Blut- und Urin-Urolithin, Ellagsäurespiegel und die Zählung und Identifizierung von Stuhlbakterien (einschließlich Pyrosequenzierung) werden mit den gesammelten Proben gemessen. Eine Stuhl-DNA-Probe wird für eine mögliche zukünftige Messung der Gen-Nährstoff-Interaktion im Granatapfelstoffwechsel konserviert und eingefroren.

Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer angewiesen, keine Granatapfelprodukte, Walnüsse oder polyphenolreichen Früchte ((Erdbeere, Himbeere usw.) oder Säfte aus einer in früheren Studien verwendeten Liste zu konsumieren. Die Studie wird gemäß den Richtlinien des Human Subjects Protection Committee der University of California, Los Angeles, durchgeführt. Alle Probanden geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer werden durch eine Anzeige in der Lokalzeitung in der Gegend von Los Angeles in der Nähe der UCLA angeworben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beim Screening werden die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Übertragbarkeit und Versicherung der Krankenversicherung (HIPAA) überprüft und unterzeichnet. Eine Anamnese wird erhoben. Wenn die Kriterien für die Einschreibung erfüllt sind, wird eine nüchterne Blutprobe für ein umfassendes Stoffwechsel-Panel und ein Blutbild entnommen. Die Ergebnisse werden vom Studienarzt auf Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Der Screening-Besuch umfasst auch eine Überprüfung der Lebensmittel, die während der Einlaufphase und der Studienteilnahme vermieden werden sollten. Sobald die Laborergebnisse vom Screening-Besuch zurückkommen und für die Aufnahme als zufriedenstellend befunden werden, wird der Proband angerufen und angewiesen, mit Diätbeschränkungen zu beginnen. Die erste Stuhlsammlung (Tag -1) erfolgt nach zwei Wochen Einhaltung der Diät.

Tag -1: Die Probanden werden gebeten, einen ganzen Stuhl zu sammeln und ihn zusammen mit einem Sammelbehälter bis zur Lieferung an das Labor innerhalb von 24 Stunden in einer mit Eisbeuteln gefüllten Kühlbox aufzubewahren.

Tag 1: Die Probanden nehmen die 1. POMx-Dosis ein und erhalten einen Behälter zum Sammeln ihres Urins für 24 Stunden und werden gebeten, diesen zu kühlen, während der Urin gesammelt wird. Dieser Urin wird verwendet, um das Vorhandensein von Urolithin A zu bestimmen und festzustellen, ob es sich um einen „Responder“ oder „Non-Responder“ handelt. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 1 POMx-Kapsel zu sich zu nehmen und auf den Verzehr von Granatäpfeln, Walnüssen oder polyphenolreichen Lebensmitteln oder Säften aus einer Liste zu verzichten.

Tag 27: Die Probanden sammeln einen ganzen Stuhl und legen ihn in den bereitgestellten Kühler, der mit Eisbeuteln gefüllt ist, um die Stuhlprobe bis zur Lieferung an das Labor innerhalb von 24 Stunden zu lagern. Die Urinsammlung beginnt um 8:00 Uhr nach der morgendlichen POMx-Dosis und dauert bis 8:00 Uhr am Tag des Klinikbesuchs.

Tag 28: Stuhl- und Urinprobe werden gesammelt. Die zu Hause gesammelte Stuhlprobe (innerhalb der letzten 24 Stunden) wird an diesem Tag zurückgegeben. Es wird eine Blutprobe entnommen. Die Einhaltung wird anhand der Pillenzahl beurteilt. Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-50 Jahre am Bildschirm.
  2. Bei guter Gesundheit
  3. Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme einer Appendektomie
  2. Jegliche Verwendung von Antibiotika oder Abführmitteln während der 2 Monate vor Studieneinschreibung.
  3. Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einer anderen schweren Erkrankung, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, dekompensierter Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie durch die Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung angezeigt.
  4. Jedes Subjekt, das Prä- oder Probiotika konsumiert
  5. Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
  6. Jeder Proband, der derzeit Tabakprodukte verwendet oder innerhalb des letzten Jahres Tabakprodukte verwendet hat.
  7. Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Urolithinausscheider
Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt. Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: PomX
1000 mg POMx täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Nicht-Ausscheider
Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt. Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: PomX
1000 mg POMx täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der gesamten Mikroflora zwischen Urolithin-Ausscheidern und Nicht-Ausscheidern
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschied des Prozentsatzes der gesamten Mikroflora zwischen Urolithinausscheidern und Nichtausscheidern nach Einnahme von Granatapfelextrakt für 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-000874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

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