Auswirkungen von Granatapfelextrakt auf die Darmflora (PomX)
Variationen in der Urolithinproduktion durch das Mikrobiom nach der Verabreichung von Granatapfelextrakt: Verständnis des Stoffwechsels und der Reaktionsfähigkeit auf Granatapfel-Ellagitannine
Insgesamt werden 20 Personen, 10 Urolithin-Ausscheider und 10 Nicht-Ausscheider, aufgenommen. Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt. Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen. Die Probanden werden gebeten, 4 Wochen lang täglich eine Kapsel mit 1000 mg POMx zu sich zu nehmen. Am Tag 28 wird eine Blutprobe, eine 24-Stunden-Urinprobe entnommen und der vom Teilnehmer in den vorangegangenen 24 Stunden gesammelte Stuhl wird an das Zentrum zurückgeschickt. Blut- und Urin-Urolithin, Ellagsäurespiegel und die Zählung und Identifizierung von Stuhlbakterien (einschließlich Pyrosequenzierung) werden mit den gesammelten Proben gemessen. Eine Stuhl-DNA-Probe wird für eine mögliche zukünftige Messung der Gen-Nährstoff-Interaktion im Granatapfelstoffwechsel konserviert und eingefroren.
Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer angewiesen, keine Granatapfelprodukte, Walnüsse oder polyphenolreichen Früchte ((Erdbeere, Himbeere usw.) oder Säfte aus einer in früheren Studien verwendeten Liste zu konsumieren. Die Studie wird gemäß den Richtlinien des Human Subjects Protection Committee der University of California, Los Angeles, durchgeführt. Alle Probanden geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Teilnehmer werden durch eine Anzeige in der Lokalzeitung in der Gegend von Los Angeles in der Nähe der UCLA angeworben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Beim Screening werden die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Übertragbarkeit und Versicherung der Krankenversicherung (HIPAA) überprüft und unterzeichnet. Eine Anamnese wird erhoben. Wenn die Kriterien für die Einschreibung erfüllt sind, wird eine nüchterne Blutprobe für ein umfassendes Stoffwechsel-Panel und ein Blutbild entnommen. Die Ergebnisse werden vom Studienarzt auf Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Der Screening-Besuch umfasst auch eine Überprüfung der Lebensmittel, die während der Einlaufphase und der Studienteilnahme vermieden werden sollten. Sobald die Laborergebnisse vom Screening-Besuch zurückkommen und für die Aufnahme als zufriedenstellend befunden werden, wird der Proband angerufen und angewiesen, mit Diätbeschränkungen zu beginnen. Die erste Stuhlsammlung (Tag -1) erfolgt nach zwei Wochen Einhaltung der Diät.
Tag -1: Die Probanden werden gebeten, einen ganzen Stuhl zu sammeln und ihn zusammen mit einem Sammelbehälter bis zur Lieferung an das Labor innerhalb von 24 Stunden in einer mit Eisbeuteln gefüllten Kühlbox aufzubewahren.
Tag 1: Die Probanden nehmen die 1. POMx-Dosis ein und erhalten einen Behälter zum Sammeln ihres Urins für 24 Stunden und werden gebeten, diesen zu kühlen, während der Urin gesammelt wird. Dieser Urin wird verwendet, um das Vorhandensein von Urolithin A zu bestimmen und festzustellen, ob es sich um einen „Responder“ oder „Non-Responder“ handelt. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich 1 POMx-Kapsel zu sich zu nehmen und auf den Verzehr von Granatäpfeln, Walnüssen oder polyphenolreichen Lebensmitteln oder Säften aus einer Liste zu verzichten.
Tag 27: Die Probanden sammeln einen ganzen Stuhl und legen ihn in den bereitgestellten Kühler, der mit Eisbeuteln gefüllt ist, um die Stuhlprobe bis zur Lieferung an das Labor innerhalb von 24 Stunden zu lagern. Die Urinsammlung beginnt um 8:00 Uhr nach der morgendlichen POMx-Dosis und dauert bis 8:00 Uhr am Tag des Klinikbesuchs.
Tag 28: Stuhl- und Urinprobe werden gesammelt. Die zu Hause gesammelte Stuhlprobe (innerhalb der letzten 24 Stunden) wird an diesem Tag zurückgegeben. Es wird eine Blutprobe entnommen. Die Einhaltung wird anhand der Pillenzahl beurteilt. Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-50 Jahre am Bildschirm.
- Bei guter Gesundheit
- Die Probanden müssen die vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, bevor sie mit studienspezifischen Verfahren oder der Einschreibung beginnen. Ein Proband wird für alle Bedingungen ausgeschlossen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, eine wirklich informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme einer Appendektomie
- Jegliche Verwendung von Antibiotika oder Abführmitteln während der 2 Monate vor Studieneinschreibung.
- Jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einer anderen schweren Erkrankung, wie z. B. chronischer Leber- oder Nierenerkrankung, Blutungsstörung, dekompensierter Herzerkrankung, chronischer Durchfallerkrankung, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie durch die Anamnese oder routinemäßige körperliche Untersuchung angezeigt.
- Jedes Subjekt, das Prä- oder Probiotika konsumiert
- Jeder Proband mit einem Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Jeder Proband, der derzeit Tabakprodukte verwendet oder innerhalb des letzten Jahres Tabakprodukte verwendet hat.
- Jeder Proband, der das Studienprotokoll nicht einhalten kann oder will.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Urolithinausscheider
Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt.
Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen.
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1000 mg POMx täglich für 4 Wochen
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Aktiver Komparator: Nicht-Ausscheider
Der Ausscheidungsstatus wird durch Analyse auf Urolithin-A-Glucuronid im 24-Stunden-Urin nach einer POMx-Dosis bestimmt.
Vor der Verabreichung des Extrakts wird eine Blutprobe und eine Stuhlprobe entnommen.
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1000 mg POMx täglich für 4 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Prozentsatzes der gesamten Mikroflora zwischen Urolithin-Ausscheidern und Nicht-Ausscheidern
Zeitfenster: 4 Wochen
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Unterschied des Prozentsatzes der gesamten Mikroflora zwischen Urolithinausscheidern und Nichtausscheidern nach Einnahme von Granatapfelextrakt für 4 Wochen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, M.D., Ph.D., UCLA Department of Medicine, Division of Clinical Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12-000874
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