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Soziale Netzwerke auf Mobiltelefonen zur Verbesserung der Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen (HISONET)

3. September 2018 aktualisiert von: Krissada Tomyabatra, Nopparatrajathanee Hospital

Gesundheitserziehung in der Schwangerschaftsvorsorge durch soziale Netzwerke auf Mobiltelefonen im Vergleich zur üblichen Versorgung zur Verbesserung der Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob soziale Netzwerke über Mobiltelefone in der Gesundheitserziehung zur Schwangerschaftsvorsorge im Vergleich zur üblichen Schwangerschaftsvorsorge wirksam zur Verbesserung der Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Health Education Intervention with Social Networking (HISONET) ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit sozialer Netzwerke bei der Mobiltelefonintervention in der Gruppengesundheitserziehung in der Schwangerschaftsvorsorge (ANC) im Vergleich zur üblichen ANC-Gesundheitserziehung zu bestimmen. Die Inzidenz von Frühgeburten und schwerer neonataler Morbidität, einschließlich Atemnotsyndrom, Totgeburten und perinataler Mortalität bei Frauen, die in der 28. bis 36. Schwangerschaftswoche entbinden, sind wichtige Ergebnisse in einem randomisierten prospektiven Design. Eine Frühgeburt tritt weltweit bei etwa 9,6 % und in Südostasien bei etwa 11,1 % auf. 44 Prozent der Kinder unter 5 Jahren starben im Neugeborenenalter. Frühgeburt ist eine der drei häufigsten Todesursachen bei Neugeborenen. 15 % starben an Frühgeburtskomplikationen wie Atemnotsyndrom, intraventrikulärer Blutung, nekrotisierender Enterkolitis und Sepsis. Jüngste Studien zeigen, dass Short Message Service (SMS) bei Mobiltelefoninterventionen in der Schwangerschaftsvorsorge die Zahl der ANC-Besucher entsprechend der WHO-Empfehlung von vier oder mehr Besuchen erhöhen und die perinatale Mortalität senken kann.

Soziale Netzwerke über Mobiltelefone werden im täglichen Leben sowohl des Gesundheitspersonals als auch der Frauen, die die ANC-Klinik besuchen, zunehmend genutzt. Es mangelt jedoch an Belegen dafür, dass soziale Netzwerke über Mobiltelefone die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen verbessern. LINE, eine mobile Anwendung, ist eine beliebte von vielen Social-Networking-Anwendungen. Daher kann die Gesundheitsaufklärung von vorgeburtlichen Frauen durch LINE über schwerwiegende Komplikationen wie Wehenschmerzen, Blutungen, Wasserbruch und geringere Bewegungen des Fötus während der Schwangerschaft sie dazu ermutigen, so früh wie möglich ins Krankenhaus zu kommen. Eine frühzeitige Diagnose vorzeitiger Wehen ermöglicht eine frühzeitige Behandlung und bessere Ergebnisse für Mutter und Neugeborene. Zur Beantwortung dieser Fragen sollte daher eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10230
        • Nopparatrajathanee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaftsvorsorgeklinik besuchen und die Absicht haben, im Studienkrankenhaus zu entbinden.
  • Thailändisches Rennen
  • Teilnehmer oder Ehemann oder Verwandter ist Besitzer eines Mobiltelefons mit Social-Networking-Anwendung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist einem anderen in einem anderen Studienarm bekannt (Kontamination).
  • Das Wohlbefinden in Bezug auf Datenschutz, Lieferfehler und Fehlinterpretation von Medien über soziale Netzwerke kann nach Abschluss des Studiums nicht beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Soziale Netzwerke auf dem Mobiltelefon
Audio-Video-Medien über soziale Netzwerke auf Mobiltelefonen für schwangere Frauen ab dem ersten ANC-Besuch viermal im Monat und viermal zweiwöchentlich sowie übliche Gruppengesundheitserziehung zur Schwangerschaftsvorsorge
Sonstiges: Soziale Netzwerke auf dem Mobiltelefon
Audio-Video-Medien über schwerwiegende Komplikationen wie Wehenschmerzen, Vaginalblutungen, Wasserbruch und weniger Bewegung des Fötus über eine Social-Networking-Anwendung auf dem Mobiltelefon für vorgeburtliche Frauen ab dem ersten ANC-Besuch viermal im Monat und viermal zweiwöchentlich
Kein Eingriff: Keine sozialen Netzwerke auf dem Mobiltelefon
übliche Schwangerschaftsvorsorge-Gruppen-Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Frühgeburten
Zeitfenster: vor der 37. Schwangerschaftswoche
Als Frühgeburt gelten Babys, die vor Ablauf der 37. Schwangerschaftswoche lebend zur Welt kommen [WHO]
vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Atemnotsyndroms
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Das Atemnotsyndrom (RDS) ist eine Atemstörung, die Neugeborene betrifft [NIH]
28 Tage nach der Geburt
Rate der Totgeburten
Zeitfenster: nach der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Ein Baby, das in oder nach der 28. Schwangerschaftswoche ohne Lebenszeichen geboren wurde [WHO]
nach der 28. Schwangerschaftswoche bis zur Geburt
Rate der perinatalen Mortalität
Zeitfenster: nach der 28. Schwangerschaftswoche bis zur ersten Lebenswoche [WHO]
Unter perinataler Mortalität versteht man die Anzahl der Totgeburten und Todesfälle in der ersten Lebenswoche (frühe Neugeborenensterblichkeit). [WER]
nach der 28. Schwangerschaftswoche bis zur ersten Lebenswoche [WHO]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nopparatrajathanee Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krissada Tomyabatra, MD, RTCOG, Nopparatrajathanee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HISONET-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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