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Glutamaterge Modulation der Motivationssteigerung: Ein Pilot-Machbarkeitsversuch

30. Januar 2020 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines Behandlungsparadigmas, das naturalistische Möglichkeiten des Kokainkonsums in den Kontext einer Psychotherapie mit dem Ziel einbezieht, diese Möglichkeiten therapeutisch zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Methode zur Ermittlung des Einschlusskriteriums

  1. Aktive Kokainabhängigkeit mit mindestens 8-tägigem Konsum oder mindestens 4 Anfällen größerer Mengen (>200 USD/Gelegenheit) in den letzten 30 Tagen und mit mindestens einem positiven Utox beim SCID-Screening, psychiatrischem Interview, Selbstbericht, Utox
  2. Körperlich gesund. Labortests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG im Normbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  3. Keine Nebenwirkungen auf Studienmedikamente. Die Probanden werden nach früheren Kontakten mit Ketamin und Midazolam gefragt
  4. 21–55 Jahre. Selbstangegebenes Alter, Überprüfung mit amtlichem Ausweis
  5. Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und diese einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse. Ein kurzer schriftlicher Test über Studienabläufe, SCID und psychiatrische Befragung
  6. Ich suche eine psychiatrische Behandlung. Interview, Selbstbericht

Ausschlusskriterium-Ermittlungsmethode

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12. Psychiatrisches Interview, SCID, HAMD
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis. SCID, psychiatrisches Interview
  3. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen SCID, psychiatrisches Interview
  4. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres. SCID, psychiatrisches Interview
  5. Schwanger oder an einer Schwangerschaft interessiert während des Studienzeitraums Blut- und Urin-Schwangerschaftstests, Selbstbericht
  6. Eine der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps. Labortests (12-Kanal-EKG im Normalbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  7. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Leukozytenzahl < 3,5, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten (< 2–3 x Obergrenze des Normalwerts), werden berücksichtigt akzeptabel, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (creat > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes. Physiologische Tests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  8. Früherer Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Midazolam sowie eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion/Erfahrung bei vorheriger Kokain-, Ketamin- oder Midazolam-Exposition. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  9. Jüngste Vorgeschichte erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre) SCID, psychiatrisches Interview
  10. Abnormaler Pseudocholinesterase-Spiegel. Bluttest
  11. Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, NOS) SCID, psychiatrisches Interview
  12. BMI > 35 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  13. Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte. Psychiatrisches Interview, selbstberichtete Krankengeschichte
  14. Patienten, die die Studienabläufe während der ersten Krankenhausaufenthaltsphase nicht einhalten können, Studienleistung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open-Label
52-minütige Infusion des NMDA-Antagonisten
Arzneimittel: Infusion von NMDA-Antagonisten
52-minütige Infusion
Andere Namen:
  • NMDA-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: 5 Wochen
Den Teilnehmern wurde die Möglichkeit geboten, bis zu 5 Züge Kokain bei bis zu 2 Gelegenheiten zu konsumieren (Kokain versus Geld). Teilnehmer, die sich bei der ersten Wahlmöglichkeit für Kokain (1 oder mehr Züge) entschieden haben, erhalten am folgenden Tag eine 52-minütige Infusion von 0,71 mg/kg Ketamin. Eine weitere Auswahlmöglichkeit ergibt sich 24 Stunden später. Das primäre Ergebnis ist die Wahl, die die Teilnehmer bei diesen Gelegenheiten getroffen haben
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: elias dakwar, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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