- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02373124
Glutamaterge Modulation der Motivationssteigerung: Ein Pilot-Machbarkeitsversuch
30. Januar 2020 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines Behandlungsparadigmas, das naturalistische Möglichkeiten des Kokainkonsums in den Kontext einer Psychotherapie mit dem Ziel einbezieht, diese Möglichkeiten therapeutisch zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Methode zur Ermittlung des Einschlusskriteriums
- Aktive Kokainabhängigkeit mit mindestens 8-tägigem Konsum oder mindestens 4 Anfällen größerer Mengen (>200 USD/Gelegenheit) in den letzten 30 Tagen und mit mindestens einem positiven Utox beim SCID-Screening, psychiatrischem Interview, Selbstbericht, Utox
- Körperlich gesund. Labortests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG im Normbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
- Keine Nebenwirkungen auf Studienmedikamente. Die Probanden werden nach früheren Kontakten mit Ketamin und Midazolam gefragt
- 21–55 Jahre. Selbstangegebenes Alter, Überprüfung mit amtlichem Ausweis
- Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und diese einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse. Ein kurzer schriftlicher Test über Studienabläufe, SCID und psychiatrische Befragung
- Ich suche eine psychiatrische Behandlung. Interview, Selbstbericht
Ausschlusskriterium-Ermittlungsmethode
- Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12. Psychiatrisches Interview, SCID, HAMD
- Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis. SCID, psychiatrisches Interview
- Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen SCID, psychiatrisches Interview
- Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres. SCID, psychiatrisches Interview
- Schwanger oder an einer Schwangerschaft interessiert während des Studienzeitraums Blut- und Urin-Schwangerschaftstests, Selbstbericht
- Eine der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps. Labortests (12-Kanal-EKG im Normalbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
- Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Leukozytenzahl < 3,5, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten (< 2–3 x Obergrenze des Normalwerts), werden berücksichtigt akzeptabel, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (creat > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes. Physiologische Tests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
- Früherer Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Midazolam sowie eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion/Erfahrung bei vorheriger Kokain-, Ketamin- oder Midazolam-Exposition. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
- Jüngste Vorgeschichte erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre) SCID, psychiatrisches Interview
- Abnormaler Pseudocholinesterase-Spiegel. Bluttest
- Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, NOS) SCID, psychiatrisches Interview
- BMI > 35 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
- Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte. Psychiatrisches Interview, selbstberichtete Krankengeschichte
- Patienten, die die Studienabläufe während der ersten Krankenhausaufenthaltsphase nicht einhalten können, Studienleistung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Open-Label
52-minütige Infusion des NMDA-Antagonisten
|
52-minütige Infusion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kokainkonsum
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Den Teilnehmern wurde die Möglichkeit geboten, bis zu 5 Züge Kokain bei bis zu 2 Gelegenheiten zu konsumieren (Kokain versus Geld).
Teilnehmer, die sich bei der ersten Wahlmöglichkeit für Kokain (1 oder mehr Züge) entschieden haben, erhalten am folgenden Tag eine 52-minütige Infusion von 0,71 mg/kg Ketamin.
Eine weitere Auswahlmöglichkeit ergibt sich 24 Stunden später.
Das primäre Ergebnis ist die Wahl, die die Teilnehmer bei diesen Gelegenheiten getroffen haben
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: elias dakwar, NYSPI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7051
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