Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glutamaterge Modulation der Motivationssteigerung: Ein Pilot-Machbarkeitsversuch

30. Januar 2020 aktualisiert von: Elias Dakwar, New York State Psychiatric Institute
Diese Studie bewertet die Machbarkeit eines Behandlungsparadigmas, das naturalistische Möglichkeiten des Kokainkonsums in den Kontext einer Psychotherapie mit dem Ziel einbezieht, diese Möglichkeiten therapeutisch zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Methode zur Ermittlung des Einschlusskriteriums

  1. Aktive Kokainabhängigkeit mit mindestens 8-tägigem Konsum oder mindestens 4 Anfällen größerer Mengen (>200 USD/Gelegenheit) in den letzten 30 Tagen und mit mindestens einem positiven Utox beim SCID-Screening, psychiatrischem Interview, Selbstbericht, Utox
  2. Körperlich gesund. Labortests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG im Normbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  3. Keine Nebenwirkungen auf Studienmedikamente. Die Probanden werden nach früheren Kontakten mit Ketamin und Midazolam gefragt
  4. 21–55 Jahre. Selbstangegebenes Alter, Überprüfung mit amtlichem Ausweis
  5. Fähigkeit, den Studienabläufen zuzustimmen und diese einzuhalten, einschließlich ausreichender Englischkenntnisse. Ein kurzer schriftlicher Test über Studienabläufe, SCID und psychiatrische Befragung
  6. Ich suche eine psychiatrische Behandlung. Interview, Selbstbericht

Ausschlusskriterium-Ermittlungsmethode

  1. Erfüllt die DSM IV-Kriterien für aktuelle schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, jede psychotische Erkrankung, einschließlich substanzinduzierter Psychosen, und aktuelle substanzinduzierte Stimmungsstörung mit HAMD-Score > 12. Psychiatrisches Interview, SCID, HAMD
  2. Physiologische Abhängigkeit von einer anderen Substanz wie Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen, ausgenommen Koffein, Nikotin und Cannabis. SCID, psychiatrisches Interview
  3. Delirium, Demenz, Amnesie, kognitive Störungen oder dissoziative Störungen SCID, psychiatrisches Interview
  4. Aktuelles Suizidrisiko oder Suizidversuche in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres. SCID, psychiatrisches Interview
  5. Schwanger oder an einer Schwangerschaft interessiert während des Studienzeitraums Blut- und Urin-Schwangerschaftstests, Selbstbericht
  6. Eine der folgenden Herzerkrankungen: klinisch signifikante linksventrikuläre Hypertrophie, Angina pectoris, klinisch signifikante Arrhythmie oder Mitralklappenprolaps. Labortests (12-Kanal-EKG im Normalbereich), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  7. Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährden könnten, wie AIDS im Endstadium, Bluthochdruck (>140/90), Leukozytenzahl < 3,5, aktive Hepatitis oder andere Lebererkrankungen mit erhöhten Transaminasenwerten (< 2–3 x Obergrenze des Normalwerts), werden berücksichtigt akzeptabel, wenn PT/PTT normal ist), Nierenversagen (creat > 2, BUN > 40) oder unbehandelter Diabetes. Physiologische Tests (Urinanalyse, Blutchemie, 12-Kanal-EKG), körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  8. Früherer Missbrauch oder Missbrauch von Ketamin oder Midazolam sowie eine Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion/Erfahrung bei vorheriger Kokain-, Ketamin- oder Midazolam-Exposition. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  9. Jüngste Vorgeschichte erheblicher Gewalt (letzte 2 Jahre) SCID, psychiatrisches Interview
  10. Abnormaler Pseudocholinesterase-Spiegel. Bluttest
  11. Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung (bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder Psychose, NOS) SCID, psychiatrisches Interview
  12. BMI > 35 oder dokumentierte obstruktive Schlafapnoe in der Vorgeschichte. Körperliche Untersuchung, selbstberichtete Krankengeschichte
  13. Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, deren Wirkung durch die Teilnahme an der Studie gestört werden könnte. Psychiatrisches Interview, selbstberichtete Krankengeschichte
  14. Patienten, die die Studienabläufe während der ersten Krankenhausaufenthaltsphase nicht einhalten können, Studienleistung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label
52-minütige Infusion des NMDA-Antagonisten
52-minütige Infusion
Andere Namen:
  • NMDA-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kokainkonsum
Zeitfenster: 5 Wochen
Den Teilnehmern wurde die Möglichkeit geboten, bis zu 5 Züge Kokain bei bis zu 2 Gelegenheiten zu konsumieren (Kokain versus Geld). Teilnehmer, die sich bei der ersten Wahlmöglichkeit für Kokain (1 oder mehr Züge) entschieden haben, erhalten am folgenden Tag eine 52-minütige Infusion von 0,71 mg/kg Ketamin. Eine weitere Auswahlmöglichkeit ergibt sich 24 Stunden später. Das primäre Ergebnis ist die Wahl, die die Teilnehmer bei diesen Gelegenheiten getroffen haben
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: elias dakwar, NYSPI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kokainkonsumstörungen

Klinische Studien zur Infusion von NMDA-Antagonisten

Abonnieren