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Pharmakogenomik-Register zur Bewertung des klinischen Nutzens (PREACT)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Companion Dx Reference Lab, LLC

Ziel des PREACT-Registers ist es herauszufinden, ob Daten aus pharmakogenomischen Tests (PGx) Gesundheitsdienstleistern dabei helfen können, die Medikationspläne der Patienten zu verwalten und zu beurteilen, ob die Tests Auswirkungen auf die Reduzierung von Medikamentennebenwirkungen, Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme haben.

Die Art und Weise, wie ein Individuum ein Medikament verarbeitet, wird teilweise durch seine Gene bestimmt, und es ist bekannt, dass es zwischen Menschen genetische Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Medikamente verstoffwechselt werden. Die Untersuchung der Art und Weise, wie Gene die Reaktion eines Menschen auf Medikamente beeinflussen, wird als „Pharmakogenomik“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340778

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Jahren und älter, die derzeit mindestens ein Medikament erhalten oder in Erwägung ziehen, es zu erhalten, von dem bekannt ist, dass es über relevante gentechnisch veränderte Wege metabolisiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pharmakogenomische Tests wurden innerhalb von 12 Monaten vor der Beurteilung der Eignung für Gene durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von mindestens einem Zielarzneimittel beeinflussen
  • Der Proband ist mindestens 2 Jahre alt
  • Der Proband nimmt kein Prüfmedikament ein und nimmt nicht an einer klinischen Studie teil, die die Teilnahme am Register beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Für den Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der pharmakogenomischen Testergebnisse ist keine Kranken- und Medikationsgeschichte des Probanden verfügbar
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband (oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden) aufgrund einer geistigen Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnvolle Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage

Binäres Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenregimes, definiert für jedes Subjekt als:

  • Ein Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Zielarzneimittel beeinflusst, wird durch pharmakogenomische Tests identifiziert
  • Der behandelnde Arzt nimmt mindestens eine Änderung des Zielmedikamentenregimes in Bezug auf Dosis, Häufigkeit, Verabreichungsweg, Absetzen, Hinzufügung oder Substitution des Arzneimittels vor.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Zielmedikamentenschema
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Änderungen des Zielmedikamentenschemas im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Ergebnisse im Vergleich zu den Änderungen, die im Zeitraum danach vorgenommen wurden.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse (TDAE)
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Anzahl der TDAE im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Ergebnisse des Pharmakogenomik-Tests im Vergleich zur Anzahl im Zeitraum von 90 Tagen nach dem Test
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Gezielte Besuche in der Notaufnahme wegen Drogenproblemen
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Besuche in der Notaufnahme im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Pharmakogenomik-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl der Besuche im Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Gehen Sie auf drogenbedingte Krankenhauseinweisungen ein
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Krankenhausaufenthalte im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Pharmakogenomik-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl der Besuche im Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Companion Dx Reference Lab, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-2014-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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