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Pharmakogenomik-Register zur Bewertung des klinischen Nutzens (PREACT)

20. Juli 2015 aktualisiert von: Companion Dx Reference Lab, LLC

Ziel des PREACT-Registers ist es herauszufinden, ob Daten aus pharmakogenomischen Tests (PGx) Gesundheitsdienstleistern dabei helfen können, die Medikationspläne der Patienten zu verwalten und zu beurteilen, ob die Tests Auswirkungen auf die Reduzierung von Medikamentennebenwirkungen, Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme haben.

Die Art und Weise, wie ein Individuum ein Medikament verarbeitet, wird teilweise durch seine Gene bestimmt, und es ist bekannt, dass es zwischen Menschen genetische Unterschiede in der Art und Weise gibt, wie Medikamente verstoffwechselt werden. Die Untersuchung der Art und Weise, wie Gene die Reaktion eines Menschen auf Medikamente beeinflussen, wird als „Pharmakogenomik“ bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

340778

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 2 Jahren und älter, die derzeit mindestens ein Medikament erhalten oder in Erwägung ziehen, es zu erhalten, von dem bekannt ist, dass es über relevante gentechnisch veränderte Wege metabolisiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pharmakogenomische Tests wurden innerhalb von 12 Monaten vor der Beurteilung der Eignung für Gene durchgeführt, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von mindestens einem Zielarzneimittel beeinflussen
  • Der Proband ist mindestens 2 Jahre alt
  • Der Proband nimmt kein Prüfmedikament ein und nimmt nicht an einer klinischen Studie teil, die die Teilnahme am Register beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • Für den Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der pharmakogenomischen Testergebnisse ist keine Kranken- und Medikationsgeschichte des Probanden verfügbar
  • Nach Ansicht des Untersuchers ist der Proband (oder der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Probanden) aufgrund einer geistigen Behinderung nicht in der Lage, eine genaue Anamnese zu liefern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinnvolle Veränderung
Zeitfenster: 90 Tage

Binäres Auftreten einer bedeutsamen Änderung des Medikamentenregimes, definiert für jedes Subjekt als:

  • Ein Genotyp, von dem bekannt ist, dass er ein Zielarzneimittel beeinflusst, wird durch pharmakogenomische Tests identifiziert
  • Der behandelnde Arzt nimmt mindestens eine Änderung des Zielmedikamentenregimes in Bezug auf Dosis, Häufigkeit, Verabreichungsweg, Absetzen, Hinzufügung oder Substitution des Arzneimittels vor.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Zielmedikamentenschema
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Änderungen des Zielmedikamentenschemas im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der PGx-Ergebnisse im Vergleich zu den Änderungen, die im Zeitraum danach vorgenommen wurden.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Anzahl unerwünschter Arzneimittelereignisse (TDAE)
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Anzahl der TDAE im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Ergebnisse des Pharmakogenomik-Tests im Vergleich zur Anzahl im Zeitraum von 90 Tagen nach dem Test
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Gezielte Besuche in der Notaufnahme wegen Drogenproblemen
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Besuche in der Notaufnahme im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Pharmakogenomik-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl der Besuche im Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Gehen Sie auf drogenbedingte Krankenhauseinweisungen ein
Zeitfenster: 90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage
Krankenhausaufenthalte im Zeitraum von 90 Tagen vor Erhalt der Pharmakogenomik-Testergebnisse im Vergleich zur Anzahl der Besuche im Zeitraum von 90 Tagen nach Erhalt der Testergebnisse.
90-Tage-Retrospektive; Voraussichtlich 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Companion Dx Reference Lab, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-2014-102

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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