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Bestimmung der optimalen Dosis von Ephedrin bei intraoperativer arterieller Hypotonie von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten. (EPHEDRINE)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bestimmung der optimalen Dosis von Ephedrin bei intraoperativer arterieller Hypotonie von Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten. Eine randomisierte, kontrollierte, offene Dosiseskalationsstudie.

Die Inzidenz einer arteriellen Hypotonie unter Vollnarkose mit Sevofluran ist besonders hoch bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu einem Alter von 6 Monaten. Eine Abnahme von 20 % des anfänglichen mittleren Blutdrucks (mBP) ist die Definition einer signifikanten arteriellen Hypotonie bei Erwachsenen und Kindern. Bei Erwachsenen ist eine intraoperative arterielle Hypotonie mit einem Anstieg der intraoperativen Mortalität und einer gewissen neurologischen Morbidität verbunden. Bei Säuglingen unter 6 Monaten wurde nach Vollnarkose über neurologische Störungen berichtet. Die Neurotoxizität von Hypnotika wird oft beschuldigt, ebenso wie Episoden von arterieller Hypotonie.

Die derzeitige Behandlung von Hypotonie verwendet eine Gefäßfüllung mit Kristalloiden und vasopressiven Aminen in zweiter Absicht. Dopamin ist das am häufigsten verwendete Amin. Ephedrin kann ebenfalls verwendet werden. Ephedrin ist besonders interessant wegen seiner Wirkung auf sowohl α- als auch β-Rezeptoren und seiner Verabreichungsart: eine Dosis und peripherer Zugang.

Es ist nur eine Studie mit Kindern von der Geburt bis zum Erwachsenenalter verfügbar; es zeigt bei Säuglingen eine geringere hämodynamische Reaktion als bei Erwachsenen, wenn eine niedrige Ephedrin-Dosis (0,1 bis 0,2 mg/kg) verabreicht wird. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Kohorte deutet auf eine unzureichende Wirksamkeit niedriger Dosen und die Verwendung höherer Dosen als den empfohlenen hin.

Primäres Ziel ist die Bestimmung der optimalen Ephedrin-Dosis (Ephedrin-Dosis verbunden mit einem Unterschied des Anteils von Neugeborenen/Kleinkindern am Therapieerfolg von 55 %) im Vergleich zur Referenzdosis von 0,1 mg/kg als First-Line-Behandlung der intraoperativen arteriellen Behandlung Hypotonie.

Sekundäre Ziele:

  • Kehren Sie nach der Verabreichung von Ephedrin zu einem mBP von mehr als 38 mmHg zurück.
  • Um das Auftreten von hypoxämischen Ereignissen während der Anästhesie zu beurteilen.
  • Um die Verträglichkeit von Ephedrin zu beurteilen. Einhundertzwanzig Neugeborene und Kleinkinder im Alter von bis zu 6 Monaten werden über einen Zeitraum von 24 Monaten an 3 Standorten in der Region Rhône-Alpes-Auvergne rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Hôpital d'Estaing
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Hôpital Nord

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene oder Säuglinge < 6 Monate alt,
  • Jungen und Mädchen,
  • verfrüht oder nicht,
  • eine durch Sevofluran induzierte Allgemeinanästhesie erfordern
  • der während der Anästhesie einen Blutdruckabfall von mehr als 20 % des basalen mBP (gemessen vor der Operation) aufweist, trotz Gefäßfüllung mit Natriumchlorid 0,9 % (10 ml/kg während 10 min).
  • Schriftliche Einverständniserklärung der beiden Elternteile

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ephedrin.
  • Notoperation.
  • Patient, der zuvor andere vasopressive Amine erhalten hat.
  • Verwendung anderer indirekter sympathomimetischer Arzneimittel wie Phenylpropanolamin, Phenylephrin, Pseudoephedrin und Methylphenidat.
  • Prämedikation mit Clonidin
  • Angeborenen Herzfehler
  • IV-induzierte Anästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ephedrin, Dosis: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 und 1,4 mg/kg
Dosiseskalation: 6 aufeinanderfolgende Kohorten mit maximal ansteigender Dosis
Arzneimittel: Ephedrin 30 mg/10 ml Injektionslösung, einmalige Verabreichung, Dosis: 0,6, 0,8, 1,0, 1,2 und 1,4 mg/kg
Aktiver Komparator: Ephedrin, Dosis: 0,1 mg/kg, Referenzdosis
Referenzdosis
Arzneimittel: Ephedrin 30 mg/10 ml Injektionslösung, einmalige Verabreichung, Dosis: 0,1 mg/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der therapeutische Erfolg wird als ein mBP definiert, der 55 % des basalen mBP (vor der Anästhesie) innerhalb von 10 Minuten nach der Ephedrin-Verabreichung übersteigt
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zu einem mBP über 38 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach der Ephedrin-Verabreichung
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
Variationen der O2-Sättigung im Hirngewebe (Anzahl der Entsättigungen, Entwicklung unter Behandlung) unter Verwendung einer Nahinfrarot-Spektroskopie-Technologie (NIRS).
Zeitfenster: Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
Kontinuierliche Überwachung innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung
Verträglichkeit von Ephedrin: Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während 3 Tagen nach der Verabreichung
Klinische Untersuchung mit besonderem Fokus auf Herzfrequenz und Bluthochdruck
Während 3 Tagen nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathilde de Queiroz Siqueira, MD, Service d'anesthésie pédiatrique et obstétricale, Hôpital Femme Mère Enfant, 59 boulevard Pinel - 69 677 BRON Cedex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL14_0248
  • 2014-004190-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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