Vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Rosacea-Produkten bei der Behandlung von Gesichtsrötungen bei Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Stellen Sie eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung/Einwilligung bereit.
2. Männlich oder nicht schwangere Frau, ≥ 18 Jahre alt.
3. Diagnose von Rosazea mit mittelschwerem bis schwerem Erythem im Gesicht, definiert als: eine Punktzahl von ≥ 3 bei der klinischen Erythema-Beurteilung (CEA) und eine Punktzahl von ≥ 3 bei der Patienten-Selbstbeurteilung (PSA) bei Visite 1/Tag 1 (Baseline ) vor der ersten Anwendung der Studienmedikation zu Stunde 0.
4. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
5. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von anderen klinisch signifikanten Krankheiten außer Rosacea sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zusätzlich zu einem negativen Schwangerschaftstest im Urin bereit sein, während der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb des Studienteilnahmezeitraums planen.
2. Vorhandensein von drei (3) oder mehr entzündlichen Rosacea-Läsionen im Gesicht.
3. Aktuelle Diagnose von Raynaud-Syndrom, Thromboangiitis obliterans, orthostatischer Hypotonie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebraler oder koronarer Insuffizienz, Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom oder Depression.
4. Andere Gesichtserkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Rosacea-Diagnose und/oder -Beurteilung beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Acne conglobata, Acne fulminans, Rhinophym, faziale Pustulose des Kinns, periorale Dermatitis, Demodizidosis, Keratosis pilaris im Gesicht, Seborrhoe Dermatitis, akuter Lupus erythematodes, aktinische Keratose, Akne, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, durch Medikamente verursachte akneiforme Eruptionen, Steroidakne, Steroidfollikulitis oder bakterielle Follikulitis.
5. Jede unkontrollierte, chronische oder schwere Krankheit oder Erkrankung, die die Teilnahme an einer klinischen Studie verhindern würde oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienbewertungen verfälschen könnte (z. B. geplanter Krankenhausaufenthalt während der Studie).
6. Der Proband konsumiert übermäßig Alkohol, missbraucht Drogen oder hat einen Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.
7. Übermäßige Gesichtsbehaarung (wie Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Rosacea beeinträchtigen würden.
8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Inhaltsstoff der Studienmedikation.
9. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
10. Non-Responder auf vorherige Behandlung mit topischem Brimonidin.
11. Verwenden Sie derzeit ein Produkt, das Brimonidintartrat oder Oxymetazolin enthält.
12. Beginn oder Dosisänderung von Hormonbehandlungen.
13. Beginn oder Änderung der Dosis von trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva, Kardioglykosiden, Betablockern oder Kalziumkanalblockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln 3 Monate (90 Tage) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie. Die Anwendung einer solchen Therapie muss während der Studie konstant bleiben.
14. Aktuelle Behandlung mit oder Beginn einer der folgenden Arzneimittelklassen: Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Barbiturate, Opiate, Beruhigungsmittel, systemische Anästhetika oder Alpha-Agonisten, Arzneimittel gegen Psychosen, Arzneimittel gegen Hyperaktivität
15. Verwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie von oralen Retinoiden oder therapeutischen Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag (Multivitamine sind erlaubt).
16. Anwendung innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Studienbeginn oder während der Studie mit systemischen Immunmodulatoren
17. Verwendung von medizinischem Make-up während der gesamten Studie und/oder signifikante Änderung der Verwendung von Verbraucherprodukten innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
18. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät in den 4 Wochen (28 Tagen) vor Studienbeginn oder während der gesamten Studie.
19. Verwendung der folgenden topischen Mittel im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn oder während der Studie von Antibiotika und/oder verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Mitteln, einschließlich Augenheilmitteln
20. Freiverkäufliche (OTC) topische Anti-Akne-Medikamente 7 Tage vor dem Ausgangswert
21. Chronische, tägliche Anwendung von entzündungshemmenden OTC-Medikamenten für mehr als 7 Tage (beinhaltet kein niedrig dosiertes Aspirin zur Herzprophylaxe), 7 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie. Die Probanden können Paracetamol zur Schmerzlinderung nach Bedarf während der gesamten Studie verwenden.
22. Verwendung von Bräunungskabinen, Höhensonne, Sonnenbaden, Phototherapie oder übermäßige UV-Exposition gegenüber der Sonne 7 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studie.
23. Verwendung von Niacin ≥500 mg pro Tag innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
24. Verwendung von topischen Adstringenzien oder Schleifmitteln innerhalb von 2 Tagen nach Studienbeginn und während der gesamten Studie.
25. Verwendung von Antipruritika (einschließlich Antihistaminika), Spa-Behandlungen oder Chlorexposition (Schwimmen usw.) innerhalb von 24 Stunden vor allen Studienbesuchen (Besuch 1 bis Besuch 3).