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Sicurezza comparativa ed efficacia di due prodotti rosacea nel trattamento dell'eritema facciale della rosacea

20 ottobre 2021 aggiornato da: Padagis LLC
Confrontare la sicurezza e l'efficacia del prodotto farmaceutico per la rosacea di Perrigo rispetto a un prodotto farmaceutico per la rosacea approvato dalla FDA nel trattamento dell'eritema facciale della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
552

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso/assenso informato scritto approvato dall'IRB.
  2. Maschio o femmina non gravida, ≥ 18 anni di età.
  3. Diagnosi di rosacea con eritema facciale da moderato a severo definito come: un punteggio ≥ 3 nella valutazione clinica dell'eritema (CEA) e un punteggio ≥ 3 nell'autovalutazione del paziente (PSA) alla visita 1/giorno 1 (basale ) prima della prima applicazione del farmaco in studio all'ora 0.
  4. Disponibilità e capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
  5. Essere in buona salute generale e libero da qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa dalla rosacea, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  6. Le donne in età fertile, oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo, devono essere disposte a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro il periodo di partecipazione allo studio.
  2. Presenza di tre (3) o più lesioni infiammatorie facciali di rosacea.
  3. Diagnosi attuale di sindrome di Raynaud, tromboangioite obliterante, ipotensione ortostatica, grave malattia cardiovascolare, insufficienza cerebrale o coronarica, compromissione renale o epatica, sclerodermia, sindrome di Sjögren o depressione.
  4. Altre condizioni facciali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con una diagnosi e/o valutazione di rosacea, incluse ma non limitate a: acne conglobata, acne fulminante, rinofima, pustolosi facciale del mento, dermatite periorale, demodicidosi, cheratosi pilare facciale, seborroica dermatite, lupus eritematoso acuto, cheratosi attinica, acne, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea o follicolite batterica.
  5. Qualsiasi malattia o condizione medica incontrollata, cronica o grave che impedirebbe la partecipazione a una sperimentazione clinica o, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe confondere le valutazioni dello studio (come il ricovero programmato durante lo studio).
  6. Il soggetto consuma alcol eccessivo, abusa di droghe o presenta una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Peli facciali eccessivi (come barba, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione della rosacea.
  8. Storia di ipersensibilità o allergia a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio.
  9. Precedente iscrizione a questo studio.
  10. Non-responder al precedente trattamento con brimonidina topica.
  11. Attualmente si utilizza qualsiasi prodotto contenente brimonidina tartrato o ossimetazolina.
  12. Inizio o modifica della dose di trattamenti ormonali.
  13. Inizio o modifica della dose di antidepressivi triciclici o tetraciclici, cardioglicosidi, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio o altri agenti antipertensivi 3 mesi (90 giorni) prima del basale o durante lo studio. L'uso di tale terapia deve rimanere costante durante lo studio.
  14. Trattamento in corso o inizio di una delle seguenti classi di farmaci: inibitori delle monoaminossidasi (MAO), barbiturici, oppiacei, sedativi, anestetici sistemici o alfa-agonisti, medicinali per la psicosi, medicinali per l'iperattività
  15. Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima del basale o durante lo studio di retinoidi orali o supplementi terapeutici di vitamina A superiori a 10.000 unità/giorno (sono consentiti multivitaminici).
  16. Utilizzare entro 12 settimane (84 giorni) prima del basale o durante lo studio degli immunomodulatori sistemici
  17. Uso di trucco medicato durante lo studio e/o cambiamento significativo nell'uso di prodotti di consumo entro 4 settimane (28 giorni) dall'ingresso nello studio e durante lo studio.
  18. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un prodotto o dispositivo sperimentale nelle 4 settimane (28 giorni) prima del basale o durante lo studio.
  19. Uso dei seguenti topici sul viso entro 14 giorni prima del basale o durante lo studio di antibiotici e/o agenti antinfiammatori prescritti, inclusi quelli oftalmici
  20. Farmaci topici anti-acne da banco (OTC) 7 giorni prima del basale
  21. Uso cronico e quotidiano di farmaci antinfiammatori da banco per più di 7 giorni (non include l'aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca), 7 giorni prima del basale e durante lo studio. I soggetti possono utilizzare il paracetamolo per alleviare il dolore, se necessario durante lo studio.
  22. Uso di cabine abbronzanti, lampade solari, bagni di sole, fototerapia o esposizione eccessiva ai raggi ultravioletti (UV) al sole 7 giorni prima del basale e durante lo studio.
  23. Uso di niacina ≥500 mg al giorno entro 7 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio.
  24. Uso di astringenti o abrasivi topici entro 2 giorni dall'inizio dello studio e durante lo studio.
  25. Uso di antipruritici (compresi gli antistaminici), trattamenti termali o esposizione al cloro (nuoto, ecc.) entro 24 ore da tutte le visite dello studio (dalla visita 1 alla visita 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotto di prova
Brimonidina gel topico, 0,33%.
Droga: Brimonidina gel topico, 0,33% (Perrigo)
Altri nomi:
  • Prodotto Perrigo
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento
Brimonidina gel topico, 0,33% (riferimento)
Droga: Brimonidina gel topico, 0,33% (riferimento)
Altri nomi:
  • Prodotto farmaceutico elencato di riferimento
Comparatore placebo: Gel placebo
Placebo
Droga: Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo composito
Lasso di tempo: Giorno 15 alle ore 6
Miglioramento di 2 gradi sia sulla scala CEA (Clinician's Erythema Assessment) che su quella Patient Self Assessment (PSA)
Giorno 15 alle ore 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con successo composito
Lasso di tempo: Giorno 15 alle ore 3
Miglioramento di 2 gradi sia sulla scala CEA (Clinician's Erythema Assessment) che su quella Patient Self Assessment (PSA)
Giorno 15 alle ore 3
Proporzione di soggetti con successo composito
Lasso di tempo: Giorno 15 alle ore 9
Miglioramento di 2 gradi sia sulla scala CEA (Clinician's Erythema Assessment) che su quella Patient Self Assessment (PSA)
Giorno 15 alle ore 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Padagis LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRG-NY-14-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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