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Phase-II-Copanlisib bei rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

10. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine offene, einarmige Phase-II-Studie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Copanlisib als Einzelwirkstoff und der Auswirkung von Biomarkern darauf.

Bewertung der potenziellen Wirksamkeit (in Bezug auf das objektive Ansprechen) von Copanlisib als Einzelwirkstoff bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Bewertung der Beziehung zwischen Wirksamkeit und einem potenziell prädiktiven Biomarker

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Odense C, Dänemark, 5000
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14033
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Lille, Frankreich, 59037
      • PARIS cedex, Frankreich, 75475
      • POITIERS cedex, Frankreich, 86021
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) (de novo oder DLBCL transformiert aus follikulärem Lymphom auf der Grundlage einer Gewebebiopsie).
  • Erhielt mindestens eine vorherige Therapie für aggressives Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) (DLBCL).
  • Erhaltene CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison) + Rituximab oder ein gleichwertiges Regime.
  • Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  • Nicht geeignet oder nicht bereit, die hochdosierte (myeloablative) Chemotherapie (HDC) und Stammzelltransplantation (SCT) zu erhalten.
  • Eine frische Tumorbiopsie, die während des Screenings entnommen wurde, und/oder archiviertes Tumorgewebe, das nach dem letzten Rückfall/Krankheitsverlauf entnommen wurde.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ der unteren Normgrenze (LLN) für die Einrichtung. (gemäß lokalem Pflegestandard), gemessen durch Echokardiogramm (ECHO) oder Multiple-Gated-Akquisition-Scan (MUGA).
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Einer der folgenden Punkte als einzige(r) Krankheitsort(e): tastbare Lymphknoten, die in bildgebenden Untersuchungen nicht sichtbar sind, Hautläsionen oder nur Beteiligung des Knochenmarks.
  • Aktive CTCAE-Infektion (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grad 3/4.
  • Aktuelle Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Lymphome.
  • Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen). Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie trotz optimaler medizinischer Behandlung (laut Meinung des Prüfarztes).
  • Diabetes mellitus Typ I oder II mit HbA1c > 8,5 % beim Screening.
  • Herzkrankheit der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Vorgeschichte oder gleichzeitiger Zustand einer interstitiellen Lungenerkrankung jeglicher Schwere und / oder stark eingeschränkter Lungenfunktion (wie vom Prüfarzt beurteilt).
  • Patienten, die zuvor eine Therapie mit Copanlisib oder anderen PI3K-Inhibitoren erhalten haben, können nicht aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) Lösung zur intravenösen Infusion (Prüfsubstanz/Prüfsubstanz)
Arzneimittel: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Die Teilnehmer erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 des 28-tägigen Behandlungszyklus eine intravenöse (IV) Copanlisib-Infusion in einer Dosis von 60 mg als Monotherapie. Die Copanlisib-Behandlung sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD), einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Erreichen eines anderen Kriteriums für den Abbruch der Studienbehandlung fortgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in der Gesamtpopulation basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung der primären Wirksamkeit des Gesamtansprechens basierte auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
ORR nach CD79b-Status Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung der primären Wirksamkeit des Gesamtansprechens basierte auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
ORR nach DLBCL/COO-Subtyp Basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung der primären Wirksamkeit des Gesamtansprechens basierte auf der Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfarzt.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten beobachteten Gesamtansprechens (CR oder PR) bis zum radiologischen PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. DOR wurde nur für Responder definiert (d. h. Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR), basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
DOR von CD79b-Status
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten beobachteten Gesamtansprechens (CR oder PR) bis zum radiologischen PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. DOR wurde nur für Responder definiert (d. h. Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR), basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
DOR nach DLBCL/COO-Subtyp
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer des Ansprechens (DOR) wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten beobachteten Gesamtansprechens (CR oder PR) bis zum radiologischen PD oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. DOR wurde nur für Responder definiert (d. h. Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR), basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum radiologischen PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist, basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den von Lugano definierten Kriterien Klassifizierung, 2014 und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS nach CD79b-Status
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum radiologischen PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist, basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den von Lugano definierten Kriterien Klassifizierung, 2014 und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS nach DLBCL/COO-Subtyp
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum radiologischen PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher eingetreten ist, basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den von Lugano definierten Kriterien Klassifizierung, 2014 und bewertet durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Betriebssystem nach CD79b-Status
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Betriebssystem nach DLBCL/COO-Untertyp
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Dauer der stabilen Erkrankung (DOSD) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Dauer der stabilen Erkrankung (DOSD) wurde definiert als die Zeit (in Tagen) vom Datum des Beginns der Studienbehandlung bis zum radiologischen PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was früher war. Der DOSD wurde nur bei Teilnehmern ausgewertet, die kein bestes Ansprechen auf CR oder PR erreichten, aber SD (stabile Erkrankung) erreichten, basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014 und bewertet durch CT /MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankheitskontrollrate (DCR) in der Gesamtbevölkerung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation die beste Ansprechrate von CR, PR oder SD hatten. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und wurde mittels CT/MRT/PET-CT beurteilt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
DCR durch CD79b-Status
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation die beste Ansprechrate von CR, PR oder SD hatten. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und wurde mittels CT/MRT/PET-CT beurteilt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
DCR nach DLBCL/COO-Subtyp
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die während der Behandlung oder innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studienmedikation die beste Ansprechrate von CR, PR oder SD hatten. Das Ansprechen des Tumors basierte auf der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und wurde mittels CT/MRT/PET-CT beurteilt.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn des Testmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Testmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers (je nachdem, was zuerst eintritt), mit durchschnittlich 15 Wochen für den einzelnen Teilnehmer
Ein TEAE wurde als jedes Ereignis definiert, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Anwendung auftrat oder sich verschlechterte.
Vom Beginn des Testmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Testmedikaments, bewertet bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers (je nachdem, was zuerst eintritt), mit durchschnittlich 15 Wochen für den einzelnen Teilnehmer

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit (TTR) in der Gesamtpopulation
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) wurde als die Zeit (Tage) vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten beobachteten Ansprechens (erste gemessene CR oder PR) definiert. TTR wurde nur für Responder definiert (d. h. Teilnehmer mit CR oder PR), basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, und beurteilt durch CT/MRT/PET-CT.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 2 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Teilnehmers oder dem Tod des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt
ORR in der Gesamtpopulation basierend auf einer zentralen Bildgebungsprüfung
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung des Gesamtansprechens für diesen Endpunkt basierte auf einer zentralen Bildgebungsprüfung.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
ORR nach CD79b-Status Basierend auf Central Imaging Review
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung des Gesamtansprechens für diesen Endpunkt basierte auf einer zentralen Bildgebungsprüfung.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
ORR nach DLBCL/COO-Subtyp Basierend auf Central Imaging Review
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studiendurchführung gemäß den Kriterien der Lugano-Klassifikation, 2014, mindestens ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) nach Studienbeginn hatten und durch CT/MRT/PET-CT beurteilt. Die Beurteilung des Gesamtansprechens für diesen Endpunkt basierte auf einer zentralen Bildgebungsprüfung.
Ab Beginn der Studienbehandlung bewertet bis zu 24 Wochen nach Beginn der Behandlung durch den letzten vollständig auswertbaren Teilnehmer für den primären Endpunkt (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17119
  • 2014-004848-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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