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Copanlisib di fase II nel linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario (DLBCL)

10 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II in aperto, a braccio singolo in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con copanlisib a singolo agente e l'impatto dei biomarcatori su di esso.

Valutare la potenziale efficacia (in termini di risposta obiettiva) del singolo agente copanlisib in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) e valutare la relazione tra efficacia e un biomarcatore potenzialmente predittivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Gent, Belgio, 9000
      • Leuven, Belgio, 3000
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Odense C, Danimarca, 5000
  • Francia
      • Caen Cedex, Francia, 14033
      • Creteil, Francia, 94010
      • Lille, Francia, 59037
      • PARIS cedex, Francia, 75475
      • POITIERS cedex, Francia, 86021
      • Pierre Benite, Francia, 69310
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10967
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (de novo o DLBCL trasformato da linfoma follicolare sulla base di una biopsia tissutale).
  • - Ha ricevuto almeno una terapia precedente per il linfoma non Hodgkin aggressivo (NHL) (DLBCL).
  • CHOP ricevuto (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) + rituximab o regime equivalente.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile.
  • Non idoneo o non disposto a ricevere la chemioterapia (HDC) ad alte dosi (mieloablativa) e il trapianto di cellule staminali (SCT).
  • Biopsia tumorale fresca raccolta durante lo screening e/o tessuto tumorale archiviato raccolto dopo l'ultima recidiva/progressione della malattia.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ il limite inferiore della norma (LLN) per l'Istituto. (secondo lo standard di cura locale) misurato mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multipla (MUGA).
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti come unica sede della malattia: linfonodi palpabili non visibili agli studi di imaging, lesioni cutanee o solo interessamento del midollo osseo.
  • Infezione attiva di grado 3/4 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
  • Attuale coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da linfoma.
  • Angina instabile (sintomi di angina a riposo), angina di nuova insorgenza (cominciata negli ultimi 3 mesi). Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Ipertensione arteriosa incontrollata nonostante una gestione medica ottimale (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  • Diabete mellito di tipo I o II con HbA1c > 8,5% allo screening.
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Anamnesi o condizione concomitante di malattia polmonare interstiziale di qualsiasi gravità e/o funzionalità polmonare gravemente compromessa (a giudizio dello sperimentatore).
  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia con copanlisib o altri inibitori PI3K non sono idonei per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946) soluzione per infusione endovenosa (droga sperimentale/medicinale sperimentale)
Droga: Copanlisib (Aliqopa, BAY80-6946)
- Partecipanti assegnati a ricevere l'infusione endovenosa (IV) di copanlisib alla dose di 60 mg come agente singolo nei giorni 1, 8 e 15 del ciclo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento con copanlisib doveva essere continuato fino a progressione della malattia (PD), tossicità inaccettabile o fino a quando non fosse stato soddisfatto un altro criterio per il ritiro dal trattamento in studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) nella popolazione totale in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR in base allo stato del CD79b in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per sottotipo DLBCL/COO in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta globale di efficacia primaria si è basata sulla valutazione della risposta da parte dello sperimentatore.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DOR da CD79b Stato
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DOR per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta (DOR) è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta globale osservata (CR o PR) fino alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. DOR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con una migliore risposta di CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PFS per stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PFS per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, qualunque sia stato precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dal Lugano Classificazione, 2014 e valutata da CT/MRI/PET-CT.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sistema operativo tramite stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sistema operativo per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio fino al decesso per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della malattia stabile (DOSD) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della malattia stabile (DOSD) è stata definita come il tempo (in giorni) dalla data di inizio del trattamento in studio alla PD radiologica o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse prima. Il DOSD è stato valutato solo nei partecipanti che non riuscivano a ottenere una migliore risposta di CR o PR, ma che avevano raggiunto SD (malattia stabile), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata da CT /MRI/PET-TAC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di controllo delle malattie (DCR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DCR per stato CD79b
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
DCR per sottotipo DLBCL/COO
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il miglior punteggio di risposta di CR, PR o SD raggiunto durante il trattamento o entro 30 giorni dalla fine del farmaco in studio. La risposta del tumore si è basata sulla valutazione dello sperimentatore secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco di prova a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o la morte dell'ultimo partecipante (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una media di 15 settimane per il singolo partecipante
Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento insorto o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione.
Dall'inizio del farmaco di prova a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco di prova, valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o la morte dell'ultimo partecipante (a seconda di quale evento si verifichi per primo), con una media di 15 settimane per il singolo partecipante

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di risposta (TTR) nella popolazione totale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come il tempo (giorni) dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima risposta osservata (prima CR o PR misurata). Il TTR è stato definito solo per i risponditori (ad es. partecipanti con CR o PR), sulla base della valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo i criteri definiti dalla Classificazione di Lugano, 2014 e valutata mediante TC/MRI/PET-TC.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 2 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante o il decesso dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ORR nella popolazione totale in base alla Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per stato CD79b Basato su Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
ORR per sottotipo DLBCL/COO Basato su Central Imaging Review
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una risposta globale post-basale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante la conduzione dello studio secondo i criteri definiti dalla Lugano Classification, 2014 e valutato da CT/MRI/PET-CT. La valutazione della risposta complessiva per questa misura di esito si è basata sulla revisione dell'imaging centrale.
Dall'inizio del trattamento in studio valutato fino a 24 settimane dopo che l'ultimo partecipante completamente valutabile per l'endpoint primario ha iniziato il trattamento (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17119
  • 2014-004848-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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