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Asthma-Biomarker-Studie

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine explorative, prospektive, nicht-interventionelle Studie zum Vergleich von Biomarker-Signaturen zwischen Patienten mit Asthma und gesunden Freiwilligen und zur Untersuchung von Biomarkern, die mit bekannten Phänotypen bei verschiedenen Asthma-Schweregraden assoziiert sind

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob einer der untersuchten Biomarker einen sensiblen Zusammenhang mit den Asthma-Phänotypen aufweist. Dies würde möglicherweise allein oder zusätzlich zu anderen klinischen oder Bioflüssigkeitsmarkern anzeigen, ob und wie Asthma-Endotypen mit Phänotypen wie eosinophilen, neutrophilen oder paucigranulozytären Phänotypen verknüpft sind. Weitere explorative Marker werden analysiert, um die physiologischen Konzentrationen von Proteinen und Markern besser zu verstehen, die bei der Krankheitscharakterisierung bei Asthma eine Rolle spielen. Als Grundlage für die weitere Entwicklung eines Biomarkers für Asthma plant der Sponsor die Durchführung dieser explorativen Biomarker-Studie, um die Werte und Referenzbereiche von Biomarkern zu bestimmen, die möglicherweise mit Asthma-Phänotypen assoziiert sind. Ziel der Studie ist es, eine Reihe von Serumbiomarkern zu erstellen, die in nachfolgenden interventionellen Studien ausgewertet werden können. Der Längsschnittentwurf wird verwendet, um Stabilität und Testwiederholungszuverlässigkeit zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 352.2087.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 352.2087.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 352.2087.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 352.2087.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Asthma und gesundes Subjekt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) >=18 und <= 40 Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von <= 10 Packungsjahren und Raucherentwöhnung für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung. Kann alle studienbezogenen Verfahren durchführen, einschließlich akzeptable Spirometrie und Produktion von induzierten Sputumproben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Asthma:

Mindestens ein Jahr Asthma (vom Arzt diagnostiziert). Reversibilität des erzwungenen exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 12 % über dem Ausgangswert beim Screening, sofern nicht in den letzten 12 Monaten dokumentiert. Methacholin-Reaktion: Konzentration von <= 8 mg/ml zur Senkung des FEV1 um 20 % (PC20) beim Screening, sofern nicht dokumentiert in den letzten 12 Monaten Stabile Asthmabehandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten (leichtes bis mittelschweres Asthma) oder 4 Wochen (schweres Asthma).

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Signifikante Zustände oder medizinische Zustände, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten. Malignität, die eine Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening erfordert. Geplante Operation während der Studie. Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 4 Wochen Zu Beginn der Studie oder während der Studie. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Medikamente, den Lebensstil oder die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten. Schwangere oder stillende Frauen. Anamnese von Mukoviszidose. Klinisch signifikante Bronchiektasie. Akute oder chronische Infektionen, einschließlich Hepatitis, HIV und Tuberkulose. Thorakotomie mit Lungenresektion. Derzeit signifikant Alkohol- oder Drogenmissbrauch Unfähigkeit, Sputumproben von ausreichender Qualität herzustellen Probanden mit einer Sputum-Neutrophilenzahl von mehr als 10 Millionen Zellen pro ml Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder 6 Halbwertszeiten nach der therapeutischen Intervention vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Asthmapatienten:

Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation in den 6 Wochen vor Visite 1 (Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma sollten für einen Zeitraum von 12 Monaten vor Visite 1 frei von Exazerbationen sein.

Patienten mit dokumentierter Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Asthmakontrolltherapie. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (außer Xolair gegen schweres Asthma) innerhalb von vier Monaten vor Besuch 1. Patienten, die in den sechs Wochen vor Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder derzeit ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben in einem Lungenrehabilitationsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Themen
Verfahren: Probenahme von Bioflüssigkeiten
Schweres Asthma
Leichtes Asthma
Mittelschweres Asthma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) im Blut zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zeitfenster: Basislinie (Besuch 1)
Dargestellt ist der Spiegel des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-α) [Pikogramm pro Milliliter (pg/ml)] im Blut zu Studienbeginn (Besuch 1).
Basislinie (Besuch 1)
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) im Blut zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zeitfenster: Basislinie (Besuch 1)
Dargestellt ist der Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel (pg/ml) im Blut zu Studienbeginn (Besuch 1).
Basislinie (Besuch 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel des Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) im Blut bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)
Spiegel des Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-α) (pg/ml) im Blut bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach Vorlage der Grundlinie (Besuch 2).
Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) im Blut bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)
Zeitfenster: Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)
Spiegel von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml) im Blut bei der Nachuntersuchung 28 Tage nach Vorlage der Grundlinie (Besuch 2).
Nachuntersuchung 28 Tage nach Studienbeginn (Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 352.2087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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