Asthma-Biomarker-Studie

Einschlusskriterien:

Body-Mass-Index (BMI) >=18 und <= 40 Nichtraucher oder Ex-Raucher mit einer Zigarettenrauchgeschichte von <= 10 Packungsjahren und Raucherentwöhnung für mindestens ein Jahr vor der Einschreibung. Kann alle studienbezogenen Verfahren durchführen, einschließlich akzeptable Spirometrie und Produktion von induzierten Sputumproben

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit Asthma:

Mindestens ein Jahr Asthma (vom Arzt diagnostiziert). Reversibilität des erzwungenen exspiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 12 % über dem Ausgangswert beim Screening, sofern nicht in den letzten 12 Monaten dokumentiert. Methacholin-Reaktion: Konzentration von <= 8 mg/ml zur Senkung des FEV1 um 20 % (PC20) beim Screening, sofern nicht dokumentiert in den letzten 12 Monaten Stabile Asthmabehandlung über einen Zeitraum von 3 Monaten (leichtes bis mittelschweres Asthma) oder 4 Wochen (schweres Asthma).

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

Signifikante Zustände oder medizinische Zustände, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen könnten. Malignität, die eine Resektion, Bestrahlung oder Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening erfordert. Geplante Operation während der Studie. Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 4 Wochen Zu Beginn der Studie oder während der Studie. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die Medikamente, den Lebensstil oder die Ernährungsanforderungen der Studie einzuhalten. Schwangere oder stillende Frauen. Anamnese von Mukoviszidose. Klinisch signifikante Bronchiektasie. Akute oder chronische Infektionen, einschließlich Hepatitis, HIV und Tuberkulose. Thorakotomie mit Lungenresektion. Derzeit signifikant Alkohol- oder Drogenmissbrauch Unfähigkeit, Sputumproben von ausreichender Qualität herzustellen Probanden mit einer Sputum-Neutrophilenzahl von mehr als 10 Millionen Zellen pro ml Probanden, die innerhalb von 3 Monaten oder 6 Halbwertszeiten nach der therapeutischen Intervention vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Asthmapatienten:

Atemwegsinfektion oder Asthma-Exazerbation in den 6 Wochen vor Visite 1 (Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma sollten für einen Zeitraum von 12 Monaten vor Visite 1 frei von Exazerbationen sein.

Patienten mit dokumentierter Nichteinhaltung der vorgeschriebenen Asthmakontrolltherapie. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (außer Xolair gegen schweres Asthma) innerhalb von vier Monaten vor Besuch 1. Patienten, die in den sechs Wochen vor Besuch 1 ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben oder derzeit ein Lungenrehabilitationsprogramm abgeschlossen haben in einem Lungenrehabilitationsprogramm