Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alobresib (ehemals GS-5829) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen und in Kombination mit Exemestan oder Fulvestrant bei Erwachsenen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

2. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Alobresib (ehemals GS-5829) als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen und in Kombination mit Exemestan oder Fulvestrant bei Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit zu charakterisieren und die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder empfohlene Dosis für die Phase-2-Studie (RDP2) von Alobresib als Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen sowie in Kombination mit zu bestimmen Exemestan oder Fulvestrant bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1: Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener bösartiger solider Tumor oder Lymphom (jeder Subtyp), der auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder diese nicht verträgt oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Gruppe 2: Postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die für eine Behandlung mit Exemestan oder Fulvestrant in Frage kommen
  • Gruppe 3: Personen mit Lymphomen sind auf diffuse großzellige B-Zell-Lymphome und periphere T-Zell-Lymphome beschränkt, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1

  • Angemessene Organfunktion ist wie folgt definiert:

    • Hämatologisch: Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (ohne Thrombozytentransfusion oder Wachstumsfaktoren innerhalb der letzten 7 Tage nach den beim Screening-Besuch ermittelten hämatologischen Laborwerten). Teilnehmer an der Lymphomexpansion der Gruppe 3 können mit einem ANC von ≥ 1,0 x 10^9 /L aufgenommen werden; Blutplättchen ≥ 75 x 10^9 /L.
    • Leber: Aspartattransaminase (AST) / Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤ 5 x ULN); Gesamt- oder konjugiertes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Nieren: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Methode
  • Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Studientag 1
  • Größere Operation, definiert als jeder chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose und einen erheblichen Einschnitt (d. h. größer als der für die Platzierung eines zentralvenösen Zugangs, einer perkutanen Ernährungssonde oder einer Biopsie erforderliche Schnitt) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments erfordert
  • Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder deren beim Screening gemessenes korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Fridericia-Methode) verlängert ist (> 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen). Personen, die aufgrund dieses Kriteriums die Prüfung nicht bestehen, haben keinen Anspruch auf eine erneute Prüfung
  • Klinisch signifikante Blutung innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv
  • Keine aktive Antikoagulation innerhalb von 7 Tagen nach Studientag 1; einschließlich Acetylsalicylsäure, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Warfarin.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Monotherapie: Alobresib 0,6 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 0,6 mg, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Monotherapie: Alobresib 1,4 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 1,4 mg zur Bestimmung der MTD.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Monotherapie: Alobresib 2 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 2 mg, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Monotherapie: Alobresib 3 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 3 mg, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Monotherapie: Alobresib 4 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 4 mg, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Monotherapie: Alobresib 6 mg
Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder diese nicht verträgt oder für die es keine Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 6 mg, um die MTD zu bestimmen.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Experimental: Kombinationstherapie: Alobresib 2 mg + Exemestan
Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium, für die es keine kurative Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 2 mg in Kombination mit 25 mg Exemestan.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Arzneimittel: Exemestan
Tabletten werden einmal täglich am ersten Tag des Zyklus 1 des 28-Tage-Zyklus oral verabreicht
Andere Namen:
  • Aromasin®
Experimental: Kombinationstherapie: Alobresib 2 mg + Fulvestrant
Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium, für die es keine kurative Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 2 mg in Kombination mit Fulvestrant 500 mg.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird am ersten Tag des 28-Tage-Zyklus und alle 28 Tage intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Faslodex®
Experimental: Kombinationstherapie: Alobresib 3 mg + Fulvestrant
Teilnehmerinnen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium, für die es keine kurative Standardtherapie gibt, erhalten Alobresib in einer Dosis von 3 mg in Kombination mit Fulvestrant 500 mg.
Arzneimittel: Alobresib
Tablette einmal täglich oral verabreicht am Studientag 1 bis Zyklus 1, Tag 28 des 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • GS-5829
Arzneimittel: Fulvestrant
Wird am ersten Tag des 28-Tage-Zyklus und alle 28 Tage intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Faslodex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) auftreten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage
Eine DLT war eine Toxizität, die möglicherweise mit Alobresib in Zusammenhang steht und während des DLT-Bewertungsfensters (Tag 1 bis Zyklus 1, Tag 28) in jeder Kohorte auftrat: Neutropenie Grad ≥ 4 (absolute Neutrophilenzahl [ANC] < 500/mm^3) ; Neutropenie Grad ≥3 (ANC < 1000/mm^3) mit Fieber (eine einzelne Temperatur von > 38,3 °C oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38 °C für mehr als 1 Stunde [h]); Thrombozytopenie Grad ≥ 3; Blutung Grad ≥ 2; Nicht hämatologische Toxizität vom Grad ≥ 3, mit Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 3 mit einer maximalen Dauer von 48 Stunden bei angemessener medikamentöser Therapie und Durchfall vom Grad 3, der bei Fehlen einer maximalen medikamentösen Therapie < 72 Stunden anhält; Nicht hämatologisches behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) vom Grad ≥ 2 mit potenzieller klinischer Bedeutung; Behandlungsunterbrechung ≥ 7 Tage aufgrund ungelöster Toxizität; und jeder Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Grad 3 oder 4, der mit einem Anstieg des Bilirubins vom Grad 2 einhergeht und zumindest möglicherweise mit Alobresib zusammenhängt.
Baseline (Tag 1) bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Cmax von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Cmax ist als maximale Konzentration des Arzneimittels definiert.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
PK-Parameter: Ctau von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (1 Zyklus = 28 Tage)
Ctau ist definiert als die beobachtete Arzneimittelkonzentration am Ende des Dosierungsintervalls.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (1 Zyklus = 28 Tage)
PK-Parameter: AUC0-24 von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
AUC0-24 ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels im Zeitverlauf vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
PK-Parameter: AUCtau von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (1 Zyklus = 28 Tage)
AUCtau ist definiert als die Konzentration des Arzneimittels über die Zeit (die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall).
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 8. Tag (1 Zyklus = 28 Tage)
PK-Parameter: Tmax von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
Tmax ist definiert als die Zeit (beobachteter Zeitpunkt) von Cmax.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
PK-Parameter: t1/2 von Alobresib
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)
t1/2 ist definiert als die Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels. Aufgrund der kurzen Probenahmedauer der terminalen Eliminationsphase in diesen Kohorten sollten die t1/2-Werte mit Vorsicht interpretiert werden.
Zyklus 1: Vordosierung (0 Stunden), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1 und 8 (1 Zyklus = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS-US-350-1599
  • 2016-001912-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten