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Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz und Förderung des Proteinanabolismus

21. März 2018 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz und Förderung des Proteinanabolismus bei Patienten, die sich einer größeren Lungen- oder Bauchoperation unterziehen

Größere chirurgische Eingriffe führen zu einer stressbedingten katabolen Reaktion, die durch postoperative Insulinresistenz, Hyperglykämie und Verlust von Körperprotein gekennzeichnet ist, was mit erhöhter Morbidität, Mortalität und unerwünschten Folgen verbunden ist. Es wurde viel über verschiedene Ansätze zur Optimierung der postoperativen Insulinsensitivität geforscht, darunter hormonelle und ernährungsphysiologische Eingriffe, minimalinvasive chirurgische Techniken und Epiduralanästhesie. Der Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und körpereigenem Proteinverlust ist jedoch nicht vollständig verstanden. Metformin ist das am häufigsten verwendete insulinsensibilisierende und blutzuckersenkende Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern. Diese Studie wird: 1) den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Körperproteinverlust bei Patienten mit prädiabetischer Lungen-/Kolorektalresektion abschätzen; 2) untersuchen, ob der postoperative Stoffwechselzustand durch die präoperative Gabe von Metformin verbessert werden kann; und beurteilen Sie den Einfluss von Metformin auf chirurgische Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und postoperativen unerwünschten Ereignissen liefern und möglicherweise einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse unter Verwendung von Metformin vorschlagen, einem Medikament, das bereits in großem Umfang klinisch eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise offene anatomische Lungenresektionen: Segmentektomie, Lobektomie, Bi-Lobektomie
  2. Kolorektale Chirurgie bei nicht metastasierten Erkrankungen (einschließlich Rechts-, Quer-, Links-, Sigma-, Zwischentotal-, Total- und Hemikolektomie)
  3. Primärer oder sekundärer Lungenkrebs
  4. Mindestens 18 Jahre alt mit
  5. HbA1c 5,7–6,5 %
  6. Keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits diagnostizierter Diabetes (Hb A1c > 6,5 %)
  2. Erhalten Prä-Diabetiker eine blutzuckersenkende Intervention (alle blutzuckersenkenden Medikamente)?
  3. Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben (Serumkreatinin über 124 Mikromol/L bei Frauen und 133 Mikromol/L bei Männern, Bilirubin > 50 Mikromol/L)
  4. wird sich einer erweiterten Resektion benachbarter Organe, Brustwandresektionen, Bronchoplastik und nichtanatomischen Lungenresektionen unterziehen
  5. Wird sich einer Pneumonektomie unterziehen
  6. Nicht-Wahloperationen
  7. Sie haben psychische Erkrankungen (z.B. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychose),
  8. Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzversagen (Klassen III-IV der New York Heart Association), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sepsis, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Anämie (Hämatokrit < 30) haben %, Hämoglobin <100g/L Albumin < 25mg/dl)
  9. Sie haben länger als 30 Tage Steroide erhalten
  10. Sie haben schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin wird als Pille zur oralen Einnahme mit einer Anfangsdosis von 850 mg am ersten Tag verabreicht; Die Dosis wird am zweiten Tag und dann an den Folgetagen bis zum Morgen der Operation auf 850 mg alle 12 Stunden bzw. 850 mg alle 8 Stunden erhöht. Metformin wird am Tag der Operation abgesetzt und unmittelbar nach der Operation wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten nehmen Metformin zwei Wochen vor der Operation und zwei Tage nach der Operation ein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird genauso verabreicht wie Metformin
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen zwei Wochen vor der Operation und zwei Tage nach der Operation Placebo-Tabletten ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und am Morgen vor der Operation und jeden Morgen nach der Operation (postoperativ) für drei Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
der Plasmaglukosespiegel nach 6 Stunden Fasten
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und am Morgen vor der Operation und jeden Morgen nach der Operation (postoperativ) für drei Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Proteingleichgewichts im gesamten Körper
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und Stunden nach der Operation (postoperativ)
Der Unterschied zwischen der präoperativen Ganzkörper-Proteinbilanz (vor der Metformin-Behandlung) und der postoperativen Ganzkörper-Proteinbilanz
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und Stunden nach der Operation (postoperativ)
Vergleich des HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment) zu drei verschiedenen Zeitpunkten (unter Verwendung von Nüchternblutzucker und Plasmainsulin)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten wie folgt: 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 48 Stunden nach der Operation
zu drei Zeitpunkten wie folgt: 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 48 Stunden nach der Operation
glykosyliertes Hba1c
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Plasmaspiegel von glykosyliertem Hba1c
2 Wochen vor der Operation
Vergleich der präoperativen Körperimpedanz und der postoperativen Körperimpedanz (zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, insbesondere der Körperfettmenge)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Misst die Körperzusammensetzung, insbesondere den Fettgehalt
2 Wochen vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum der Aufnahme zum Zweck der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mitacs
Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-264-SDR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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