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Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz und Förderung des Proteinanabolismus

21. März 2018 aktualisiert von: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Abschwächung der postoperativen Insulinresistenz und Förderung des Proteinanabolismus bei Patienten, die sich einer größeren Lungen- oder Bauchoperation unterziehen

Größere chirurgische Eingriffe führen zu einer stressbedingten katabolen Reaktion, die durch postoperative Insulinresistenz, Hyperglykämie und Verlust von Körperprotein gekennzeichnet ist, was mit erhöhter Morbidität, Mortalität und unerwünschten Folgen verbunden ist. Es wurde viel über verschiedene Ansätze zur Optimierung der postoperativen Insulinsensitivität geforscht, darunter hormonelle und ernährungsphysiologische Eingriffe, minimalinvasive chirurgische Techniken und Epiduralanästhesie. Der Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und körpereigenem Proteinverlust ist jedoch nicht vollständig verstanden. Metformin ist das am häufigsten verwendete insulinsensibilisierende und blutzuckersenkende Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetikern. Diese Studie wird: 1) den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und Körperproteinverlust bei Patienten mit prädiabetischer Lungen-/Kolorektalresektion abschätzen; 2) untersuchen, ob der postoperative Stoffwechselzustand durch die präoperative Gabe von Metformin verbessert werden kann; und beurteilen Sie den Einfluss von Metformin auf chirurgische Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Die Ergebnisse dieser Studie werden Einblicke in den Zusammenhang zwischen Insulinresistenz und postoperativen unerwünschten Ereignissen liefern und möglicherweise einen neuen Ansatz zur Verbesserung der Ergebnisse unter Verwendung von Metformin vorschlagen, einem Medikament, das bereits in großem Umfang klinisch eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wahlweise offene anatomische Lungenresektionen: Segmentektomie, Lobektomie, Bi-Lobektomie
  2. Kolorektale Chirurgie bei nicht metastasierten Erkrankungen (einschließlich Rechts-, Quer-, Links-, Sigma-, Zwischentotal-, Total- und Hemikolektomie)
  3. Primärer oder sekundärer Lungenkrebs
  4. Mindestens 18 Jahre alt mit
  5. HbA1c 5,7–6,5 %
  6. Keine blutzuckersenkenden Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits diagnostizierter Diabetes (Hb A1c > 6,5 %)
  2. Erhalten Prä-Diabetiker eine blutzuckersenkende Intervention (alle blutzuckersenkenden Medikamente)?
  3. Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben (Serumkreatinin über 124 Mikromol/L bei Frauen und 133 Mikromol/L bei Männern, Bilirubin > 50 Mikromol/L)
  4. wird sich einer erweiterten Resektion benachbarter Organe, Brustwandresektionen, Bronchoplastik und nichtanatomischen Lungenresektionen unterziehen
  5. Wird sich einer Pneumonektomie unterziehen
  6. Nicht-Wahloperationen
  7. Sie haben psychische Erkrankungen (z.B. Demenz, behindernde orthopädische und neuromuskuläre Erkrankungen, Psychose),
  8. Herzanomalien, schwere Endorganerkrankungen wie Herzversagen (Klassen III-IV der New York Heart Association), chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Sepsis, krankhafte Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2), Anämie (Hämatokrit < 30) haben %, Hämoglobin <100g/L Albumin < 25mg/dl)
  9. Sie haben länger als 30 Tage Steroide erhalten
  10. Sie haben schlechte Englisch- oder Französischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Metformin wird als Pille zur oralen Einnahme mit einer Anfangsdosis von 850 mg am ersten Tag verabreicht; Die Dosis wird am zweiten Tag und dann an den Folgetagen bis zum Morgen der Operation auf 850 mg alle 12 Stunden bzw. 850 mg alle 8 Stunden erhöht. Metformin wird am Tag der Operation abgesetzt und unmittelbar nach der Operation wieder aufgenommen.
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten nehmen Metformin zwei Wochen vor der Operation und zwei Tage nach der Operation ein
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird genauso verabreicht wie Metformin
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen zwei Wochen vor der Operation und zwei Tage nach der Operation Placebo-Tabletten ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und am Morgen vor der Operation und jeden Morgen nach der Operation (postoperativ) für drei Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
der Plasmaglukosespiegel nach 6 Stunden Fasten
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und am Morgen vor der Operation und jeden Morgen nach der Operation (postoperativ) für drei Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Proteingleichgewichts im gesamten Körper
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und Stunden nach der Operation (postoperativ)
Der Unterschied zwischen der präoperativen Ganzkörper-Proteinbilanz (vor der Metformin-Behandlung) und der postoperativen Ganzkörper-Proteinbilanz
2 Wochen vor der Operation (präoperativ) und Stunden nach der Operation (postoperativ)
Vergleich des HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment) zu drei verschiedenen Zeitpunkten (unter Verwendung von Nüchternblutzucker und Plasmainsulin)
Zeitfenster: zu drei Zeitpunkten wie folgt: 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 48 Stunden nach der Operation
zu drei Zeitpunkten wie folgt: 2 Wochen vor der Operation, am Tag der Operation und 48 Stunden nach der Operation
glykosyliertes Hba1c
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation
Plasmaspiegel von glykosyliertem Hba1c
2 Wochen vor der Operation
Vergleich der präoperativen Körperimpedanz und der postoperativen Körperimpedanz (zur Beurteilung der Körperzusammensetzung, insbesondere der Körperfettmenge)
Zeitfenster: 2 Wochen vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Misst die Körperzusammensetzung, insbesondere den Fettgehalt
2 Wochen vor der Operation und 48 Stunden nach der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Alle Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird als die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts vom Datum der Aufnahme zum Zweck der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Mitacs
Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-264-SDR

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