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BioImpedentiometrie, Lungen-Ultraschall und Stauung bei Herzinsuffizienz (BLUEMOON)

22. April 2020 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung zur Überwachung der Stauung bei Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, nicht-invasive und benutzerfreundliche Methoden zur Überwachung der systemischen und pulmonalen Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren.

Das Hauptziel besteht darin, die Rolle von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zu validieren, um Veränderungen des Gesamtkörperwassers bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen. gegenüber der Goldstandardtechnik der Deuteriumoxidverdünnung Sekundäre Ziele sind

- Bewertung der Anwendbarkeit von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zur Überwachung systemischer, pulmonaler und peripherer Distriktstauungen in Bezug auf klinische und Laborvariablen; 2) Analyse der organisatorischen Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Methoden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Stauung führt zur klinischen Manifestation einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, peripheres Ödem) und gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die präklinische Erkennung der Stauung bei Herzinsuffizienz-Patienten durch Heimüberwachung ist entscheidend, um akute Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen zu verhindern . Tägliches Körpergewicht, Vitalzeichen und Flüssigkeitshaushalt geben nur eine indirekte Aussage über das Ausmaß der Stauung.

Die Deuteriumoxid-Verdünnung ist die nicht-invasive Referenzmethode zur Beurteilung des Ganzkörperwassers.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und der Thorax-Ultraschall sind einfache, nicht-invasive Techniken, die möglicherweise für die häusliche Überwachung der Stauung durch Nichtärzte anwendbar sind.

BIA ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Körperzusammensetzung, die auf der Messung des elektrischen Widerstands des Körpers basiert; BIA kann die Messung des ganzen Körpers und segmentaler, z. Lungen, Flüssigkeiten. Die Daten zum Wert der BIA für die Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten sind jedoch noch spärlich, nicht schlüssig und relativ zu kleinen Kohorten von Patienten.

Lungenultraschall (LUS) durch Bewertung von B-Linien, Nachhallartefakten in Gegenwart von extravaskulärem Lungenwasser wurde als semiquantitatives Instrument zur Beurteilung der Lungenstauung vorgeschlagen. B-Linien zeigten eine gute Korrelation mit mehreren Überlastungsindikatoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von Ganzkörper- und segmentaler BIA und Lungenultraschall gegenüber der Goldstandard-Deuterium-Verdünnungstechnik zur Überwachung von Veränderungen der systemischen und pulmonalen Stauung nach der Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF-Gruppe 1) und fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (ad-CHF-Gruppe 3) unter Verwendung stabiler ambulanter Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF-Gruppe 2) als Kontrollen.

Eingeschriebene Patienten werden gleichzeitig einer klinischen Beurteilung der Stauung (Gewichtszunahme, Lungenrasen, Jugularvenendruck, peripheres Ödem, Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Routinelabor, BIA und pulmonalem und subkutanem Ultraschall und Deuteriumverabreichung wie folgt unterzogen Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz - AHF) Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf akute Herzinsuffizienz (T0) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach durchschnittlich 10 Tagen (Td) untersucht.

Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF) Die Patienten werden während eines programmierten ambulanten Besuchs (T0) und nach 10 ± 3 Tagen (T1) untersucht.

Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – Ad-CHF) Ad-CHF-Patienten unter regelmäßiger Levosimendan-Behandlung erhalten monatliche Levosimendan-Infusionen in der Ambulanz. Baseline-Beurteilungen werden am Tag der Levosimendan-Verabreichung, vor Beginn der Infusion (T0) und nach 80 +/- 12 Stunden, d. h. am Höhepunkt der hämodynamischen Wirkung von Levosimendan (Tp), durchgeführt.

Bei allen Patientengruppen werden nach 6 Monaten der Vitalstatus und Krankenhauseinweisungen bzw. Notaufnahmebesuche und deren Ursache durch telefonische Nachsorge erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppenspezifische Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz – AHF), Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mindestens zwei der folgenden Stauungskriterien aufweisen:

    • Gewichtszunahme ≥ 2 kg in den drei Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
    • körperliche Befunde oder röntgenologische Zeichen einer Lungenstauung (Knistern, Semiorthopnoe)
    • Hepatomegalie > 2 cm von der Bogenrippe oder Aszites
    • jugularer Turgor oder zentralvenöser Druck > 10 cm H20
    • Knöchelschwellung

  2. Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF): ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit Merkmalen klinischer Stabilität

    • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
    • Symptome stabil für mindestens 4 Wochen
    • Orale Therapie stabil für mindestens 4 Wochen
    • Keine unfreiwilligen Gewichtsschwankungen von mehr als 2 kg in den letzten 4 Wochen
    • Fehlen von Anzeichen von Staus

  3. Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – ad-CHF) Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie für Herzinsuffizienz und behandelt mit periodischen Infusionen von Levosimendan (alle 4 Wochen) gemäß den folgenden Kriterien

    • Systolische Dysfunktion (LVEF <35%)
    • NYHA Klasse IIIb-IV und/oder Stufe INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥ 2 Aufnahmen oder Zugang zur Notaufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz-Exazerbation in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Urämie in der Dialysebehandlung
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Mechanische Kreislaufunterstützung
  • Herzkachexie, definiert als Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 12 Monaten oder Body-Mass-Index < 20 kg/m2 und Hypoalbuminämie (Albumin < 3,2 g/dl) oder Anämie (Hämoglobin < 12 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz), wegen chronischer Herzinsuffizienz und wegen fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Sonstiges: Deuteriumoxid-Verdünnung
Referenzstandard für Ganzkörperwasser: Deuteriumoxid-Verdünnung durch Massenspektrometrie
Sonstiges: Bioimpedentiometrie
Bioimpedentiometrie: Messung des Ganzkörper- und Brustwiderstands und der Reaktanz
Sonstiges: Lungen- und subkutaner Ultraschall
Ultraschall: semiquantitatives Scoring von Lungenstauung (B-Linien) und peripherem Ödem (subkutane Echographie des Sprunggelenks)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des Gesamtkörperwassers, bewertet durch Deuteriumverdünnung (Goldstandard) und Variationen des Körperwiderstands durch Bioimpedentiometrie
Zeitfenster: Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion
Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit B-Linien, dokumentiert durch Lungen-Ultraschall, die auch klinische Anzeichen einer Lungenstauung zeigen, definiert als Vorhandensein von Lungenrasseln oder Stauung durch Thorax-Röntgen, als Maß für die diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
Ausführungszeit von BioImpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Raten der Ablehnung von Patienten, sich einer Bioimpedentiometrie und einer Lungen-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Niguarda Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1246 BLUE MOON

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