- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02394470
BioImpedentiometrie, Lungen-Ultraschall und Stauung bei Herzinsuffizienz (BLUEMOON)
Bioimpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung zur Überwachung der Stauung bei Herzinsuffizienz
Der Zweck dieser Studie ist es, nicht-invasive und benutzerfreundliche Methoden zur Überwachung der systemischen und pulmonalen Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren.
Das Hauptziel besteht darin, die Rolle von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zu validieren, um Veränderungen des Gesamtkörperwassers bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen. gegenüber der Goldstandardtechnik der Deuteriumoxidverdünnung Sekundäre Ziele sind
- Bewertung der Anwendbarkeit von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zur Überwachung systemischer, pulmonaler und peripherer Distriktstauungen in Bezug auf klinische und Laborvariablen; 2) Analyse der organisatorischen Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Methoden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Stauung führt zur klinischen Manifestation einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, peripheres Ödem) und gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die präklinische Erkennung der Stauung bei Herzinsuffizienz-Patienten durch Heimüberwachung ist entscheidend, um akute Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen zu verhindern . Tägliches Körpergewicht, Vitalzeichen und Flüssigkeitshaushalt geben nur eine indirekte Aussage über das Ausmaß der Stauung.
Die Deuteriumoxid-Verdünnung ist die nicht-invasive Referenzmethode zur Beurteilung des Ganzkörperwassers.
Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und der Thorax-Ultraschall sind einfache, nicht-invasive Techniken, die möglicherweise für die häusliche Überwachung der Stauung durch Nichtärzte anwendbar sind.
BIA ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Körperzusammensetzung, die auf der Messung des elektrischen Widerstands des Körpers basiert; BIA kann die Messung des ganzen Körpers und segmentaler, z. Lungen, Flüssigkeiten. Die Daten zum Wert der BIA für die Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten sind jedoch noch spärlich, nicht schlüssig und relativ zu kleinen Kohorten von Patienten.
Lungenultraschall (LUS) durch Bewertung von B-Linien, Nachhallartefakten in Gegenwart von extravaskulärem Lungenwasser wurde als semiquantitatives Instrument zur Beurteilung der Lungenstauung vorgeschlagen. B-Linien zeigten eine gute Korrelation mit mehreren Überlastungsindikatoren.
Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von Ganzkörper- und segmentaler BIA und Lungenultraschall gegenüber der Goldstandard-Deuterium-Verdünnungstechnik zur Überwachung von Veränderungen der systemischen und pulmonalen Stauung nach der Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF-Gruppe 1) und fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (ad-CHF-Gruppe 3) unter Verwendung stabiler ambulanter Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF-Gruppe 2) als Kontrollen.
Eingeschriebene Patienten werden gleichzeitig einer klinischen Beurteilung der Stauung (Gewichtszunahme, Lungenrasen, Jugularvenendruck, peripheres Ödem, Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Routinelabor, BIA und pulmonalem und subkutanem Ultraschall und Deuteriumverabreichung wie folgt unterzogen Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz - AHF) Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf akute Herzinsuffizienz (T0) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach durchschnittlich 10 Tagen (Td) untersucht.
Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF) Die Patienten werden während eines programmierten ambulanten Besuchs (T0) und nach 10 ± 3 Tagen (T1) untersucht.
Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – Ad-CHF) Ad-CHF-Patienten unter regelmäßiger Levosimendan-Behandlung erhalten monatliche Levosimendan-Infusionen in der Ambulanz. Baseline-Beurteilungen werden am Tag der Levosimendan-Verabreichung, vor Beginn der Infusion (T0) und nach 80 +/- 12 Stunden, d. h. am Höhepunkt der hämodynamischen Wirkung von Levosimendan (Tp), durchgeführt.
Bei allen Patientengruppen werden nach 6 Monaten der Vitalstatus und Krankenhauseinweisungen bzw. Notaufnahmebesuche und deren Ursache durch telefonische Nachsorge erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20162
- Institute of Clinical Physiology National Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Gruppenspezifische Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz – AHF), Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mindestens zwei der folgenden Stauungskriterien aufweisen:
- Gewichtszunahme ≥ 2 kg in den drei Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
- körperliche Befunde oder röntgenologische Zeichen einer Lungenstauung (Knistern, Semiorthopnoe)
- Hepatomegalie > 2 cm von der Bogenrippe oder Aszites
- jugularer Turgor oder zentralvenöser Druck > 10 cm H20
- Knöchelschwellung
Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF): ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit Merkmalen klinischer Stabilität
- Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
- Symptome stabil für mindestens 4 Wochen
- Orale Therapie stabil für mindestens 4 Wochen
- Keine unfreiwilligen Gewichtsschwankungen von mehr als 2 kg in den letzten 4 Wochen
- Fehlen von Anzeichen von Staus
Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – ad-CHF) Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie für Herzinsuffizienz und behandelt mit periodischen Infusionen von Levosimendan (alle 4 Wochen) gemäß den folgenden Kriterien
- Systolische Dysfunktion (LVEF <35%)
- NYHA Klasse IIIb-IV und/oder Stufe INTERMACS 4, 5, 6
- ≥ 2 Aufnahmen oder Zugang zur Notaufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz-Exazerbation in den letzten 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Urämie in der Dialysebehandlung
- Invasive mechanische Beatmung
- Mechanische Kreislaufunterstützung
- Herzkachexie, definiert als Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 12 Monaten oder Body-Mass-Index < 20 kg/m2 und Hypoalbuminämie (Albumin < 3,2 g/dl) oder Anämie (Hämoglobin < 12 g/l)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz), wegen chronischer Herzinsuffizienz und wegen fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Referenzstandard für Ganzkörperwasser: Deuteriumoxid-Verdünnung durch Massenspektrometrie
Bioimpedentiometrie: Messung des Ganzkörper- und Brustwiderstands und der Reaktanz
Ultraschall: semiquantitatives Scoring von Lungenstauung (B-Linien) und peripherem Ödem (subkutane Echographie des Sprunggelenks)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Änderungen des Gesamtkörperwassers, bewertet durch Deuteriumverdünnung (Goldstandard) und Variationen des Körperwiderstands durch Bioimpedentiometrie
Zeitfenster: Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion
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Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit B-Linien, dokumentiert durch Lungen-Ultraschall, die auch klinische Anzeichen einer Lungenstauung zeigen, definiert als Vorhandensein von Lungenrasseln oder Stauung durch Thorax-Röntgen, als Maß für die diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
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Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
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Ausführungszeit von BioImpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
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Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
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Raten der Ablehnung von Patienten, sich einer Bioimpedentiometrie und einer Lungen-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
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Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1246 BLUE MOON
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