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BioImpedentiometrie, Lungen-Ultraschall und Stauung bei Herzinsuffizienz (BLUEMOON)

22. April 2020 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Bioimpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung zur Überwachung der Stauung bei Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, nicht-invasive und benutzerfreundliche Methoden zur Überwachung der systemischen und pulmonalen Stauung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu validieren.

Das Hauptziel besteht darin, die Rolle von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zu validieren, um Veränderungen des Gesamtkörperwassers bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen. gegenüber der Goldstandardtechnik der Deuteriumoxidverdünnung Sekundäre Ziele sind

- Bewertung der Anwendbarkeit von Bioimpedentiometrie, pulmonalem und subkutanem Ultraschall zur Überwachung systemischer, pulmonaler und peripherer Distriktstauungen in Bezug auf klinische und Laborvariablen; 2) Analyse der organisatorischen Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Methoden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Stauung führt zur klinischen Manifestation einer Herzinsuffizienz (Dyspnoe, peripheres Ödem) und gilt als Hauptursache für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Die präklinische Erkennung der Stauung bei Herzinsuffizienz-Patienten durch Heimüberwachung ist entscheidend, um akute Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen zu verhindern . Tägliches Körpergewicht, Vitalzeichen und Flüssigkeitshaushalt geben nur eine indirekte Aussage über das Ausmaß der Stauung.

Die Deuteriumoxid-Verdünnung ist die nicht-invasive Referenzmethode zur Beurteilung des Ganzkörperwassers.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) und der Thorax-Ultraschall sind einfache, nicht-invasive Techniken, die möglicherweise für die häusliche Überwachung der Stauung durch Nichtärzte anwendbar sind.

BIA ist eine nicht-invasive Methode zur Untersuchung der Körperzusammensetzung, die auf der Messung des elektrischen Widerstands des Körpers basiert; BIA kann die Messung des ganzen Körpers und segmentaler, z. Lungen, Flüssigkeiten. Die Daten zum Wert der BIA für die Überwachung von Herzinsuffizienzpatienten sind jedoch noch spärlich, nicht schlüssig und relativ zu kleinen Kohorten von Patienten.

Lungenultraschall (LUS) durch Bewertung von B-Linien, Nachhallartefakten in Gegenwart von extravaskulärem Lungenwasser wurde als semiquantitatives Instrument zur Beurteilung der Lungenstauung vorgeschlagen. B-Linien zeigten eine gute Korrelation mit mehreren Überlastungsindikatoren.

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung von Ganzkörper- und segmentaler BIA und Lungenultraschall gegenüber der Goldstandard-Deuterium-Verdünnungstechnik zur Überwachung von Veränderungen der systemischen und pulmonalen Stauung nach der Behandlung bei akuter Herzinsuffizienz (AHF-Gruppe 1) und fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz (ad-CHF-Gruppe 3) unter Verwendung stabiler ambulanter Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF-Gruppe 2) als Kontrollen.

Eingeschriebene Patienten werden gleichzeitig einer klinischen Beurteilung der Stauung (Gewichtszunahme, Lungenrasen, Jugularvenendruck, peripheres Ödem, Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Routinelabor, BIA und pulmonalem und subkutanem Ultraschall und Deuteriumverabreichung wie folgt unterzogen Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz - AHF) Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf akute Herzinsuffizienz (T0) und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus nach durchschnittlich 10 Tagen (Td) untersucht.

Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF) Die Patienten werden während eines programmierten ambulanten Besuchs (T0) und nach 10 ± 3 Tagen (T1) untersucht.

Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – Ad-CHF) Ad-CHF-Patienten unter regelmäßiger Levosimendan-Behandlung erhalten monatliche Levosimendan-Infusionen in der Ambulanz. Baseline-Beurteilungen werden am Tag der Levosimendan-Verabreichung, vor Beginn der Infusion (T0) und nach 80 +/- 12 Stunden, d. h. am Höhepunkt der hämodynamischen Wirkung von Levosimendan (Tp), durchgeführt.

Bei allen Patientengruppen werden nach 6 Monaten der Vitalstatus und Krankenhauseinweisungen bzw. Notaufnahmebesuche und deren Ursache durch telefonische Nachsorge erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20162
        • Institute of Clinical Physiology National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Gruppenspezifische Einschlusskriterien:

  1. Gruppe 1 (akute Herzinsuffizienz – AHF), Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und mindestens zwei der folgenden Stauungskriterien aufweisen:

    • Gewichtszunahme ≥ 2 kg in den drei Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt
    • körperliche Befunde oder röntgenologische Zeichen einer Lungenstauung (Knistern, Semiorthopnoe)
    • Hepatomegalie > 2 cm von der Bogenrippe oder Aszites
    • jugularer Turgor oder zentralvenöser Druck > 10 cm H20
    • Knöchelschwellung
  2. Gruppe 2 (chronische Herzinsuffizienz – CHF): ambulante Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) mit Merkmalen klinischer Stabilität

    • Kein Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten
    • Symptome stabil für mindestens 4 Wochen
    • Orale Therapie stabil für mindestens 4 Wochen
    • Keine unfreiwilligen Gewichtsschwankungen von mehr als 2 kg in den letzten 4 Wochen
    • Fehlen von Anzeichen von Staus
  3. Gruppe 3 (fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz – ad-CHF) Patienten unter optimaler medikamentöser Therapie für Herzinsuffizienz und behandelt mit periodischen Infusionen von Levosimendan (alle 4 Wochen) gemäß den folgenden Kriterien

    • Systolische Dysfunktion (LVEF <35%)
    • NYHA Klasse IIIb-IV und/oder Stufe INTERMACS 4, 5, 6
    • ≥ 2 Aufnahmen oder Zugang zur Notaufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz-Exazerbation in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Urämie in der Dialysebehandlung
  • Invasive mechanische Beatmung
  • Mechanische Kreislaufunterstützung
  • Herzkachexie, definiert als Gewichtsverlust ≥ 5 % in den letzten 12 Monaten oder Body-Mass-Index < 20 kg/m2 und Hypoalbuminämie (Albumin < 3,2 g/dl) oder Anämie (Hämoglobin < 12 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Akute Herzinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz, fortgeschrittene chronische Herzinsuffizienz
Patienten, die wegen akuter Herzinsuffizienz (de novo oder Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz), wegen chronischer Herzinsuffizienz und wegen fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Referenzstandard für Ganzkörperwasser: Deuteriumoxid-Verdünnung durch Massenspektrometrie
Bioimpedentiometrie: Messung des Ganzkörper- und Brustwiderstands und der Reaktanz
Ultraschall: semiquantitatives Scoring von Lungenstauung (B-Linien) und peripherem Ödem (subkutane Echographie des Sprunggelenks)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Änderungen des Gesamtkörperwassers, bewertet durch Deuteriumverdünnung (Goldstandard) und Variationen des Körperwiderstands durch Bioimpedentiometrie
Zeitfenster: Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion
Gruppe1 AHF Veränderungen während des Krankenhausaufenthalts, mit einem erwarteten Durchschnitt von 10 Tagen; Gruppe2 CHF Änderungen 10 ± 3 Tage nach dem Registrierungsbesuch; Gruppe 3 ad-CHF Änderungen bei 80 ± 12 h nach der Levosimendan-Infusion von der Prä-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit B-Linien, dokumentiert durch Lungen-Ultraschall, die auch klinische Anzeichen einer Lungenstauung zeigen, definiert als Vorhandensein von Lungenrasseln oder Stauung durch Thorax-Röntgen, als Maß für die diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
Gruppe 1 (AHF): Krankenhausaufnahme und Krankenhausentlassung
Ausführungszeit von BioImpedentiometrie und Lungen-Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Gruppe 1 (AHF): Krankenhauseinweisung; Gruppe 2 CHF: Basisuntersuchung ambulante Besuche; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Raten der Ablehnung von Patienten, sich einer Bioimpedentiometrie und einer Lungen-Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
Zeitfenster: Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion
Gruppe 1 (AHF): Baseline bei Krankenhausaufnahme; Gruppe 2 CHF: ambulanter Basisbesuch; Gruppe 3 (ad-CHF) Ausgangswert vor Levosimendan-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Deuteriumoxid-Verdünnung

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