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Verwendung von Remote-Telemonitoring zur frühzeitigen Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zur Optimierung von Kliniken bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (RIGHT-CF)

21. Juni 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forschungsstudie zur Lungengesundheit (Entwicklung eines Vorhersagemodells) – Um festzustellen, ob die I-neb-Atmungsparameter (Flussdaten) als Ersatzmarker für die Lungenfunktion (Forced Expiratory Volume in 1 Second FEV1) dienen können und somit eine frühzeitige Erkennung eines Rückgangs ermöglichen Lungenfunktion bei Mukoviszidose-Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Die erste Phase der Studie umfasst die retrospektive Datenerfassung, um 36 Monate retrospektiv erfasster Klinikzeitdaten zu überprüfen (d. h. Gesamtdauer des Termins, Dauer der von den einzelnen Disziplinen wahrgenommenen Zeit, Wartezeit). Diese Daten werden routinemäßig erfasst und in Laufdiagrammen angezeigt. Es wird verwendet, um ein Verständnis der Basislinienvariabilität in einer Standardklinik ohne Streams zu ermöglichen und um festzustellen, ob unterschiedliche Patientenunterpopulationen identifiziert werden können, d. h. rote (komplizierte und zeitaufwändige) und grüne (einfache und schnell verarbeitete) Streams. Diese Daten können eine Ausgangsstruktur für Klinik-Slotlängen vorschlagen und einen Basisvergleich für die nachfolgenden maßgeschneiderten Klinikstrukturen bieten.
  2. In der prospektiven Interventionsphase sollten 50 Teilnehmer für die Teilnahme an den maßgeschneiderten Kliniken rekrutiert werden, wobei ein Heimspirometer, eine Waage und Bluetooth-fähiger I-neb zur Bereitstellung von Atemparametern und Adhärenzdaten verwendet wurden.
  3. Die routinemäßig erfassten demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Genotyp) und klinischen Daten der Teilnehmer (einschließlich Komorbiditäten, Anzahl der intravenösen Antibiotika-Tage und Klinikbesuche pro Jahr sowie Behandlungsregime) werden aufgezeichnet.
  4. Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme auszufüllen. Diese vom Patienten gemeldete Messung ist ein leistungsstarkes und zuverlässiges Instrument, das im Vereinigten Königreich24 validiert wurde. Es umfasst 13 kurze Fragen, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen eines Patienten im Umgang mit seiner eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu ermitteln.
  5. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche vor der Klinik ihre Lungenfunktion und ihr Gewicht zu messen. Die I-neb-Adhärenz- und Flussdaten werden routinemäßig erfasst und übertragen.
  6. Vor der Klinik, wenn diese Daten erfasst werden, werden die Teilnehmer wie zuvor im EQ-5D-5L gefragt, ob sie ein Wiederholungsrezept benötigen und ob es irgendwelche Probleme gibt, auf die sie sich bei ihrer Konsultation konzentrieren möchten.
  7. Diese Daten werden dann überprüft, um festzustellen, welchen Strom Patienten voraussichtlich benötigen werden. d. h. Adhärenzunterstützung, Diagnose oder stabile Kurzüberprüfung.
  8. Nach der Überprüfung wird der Standard-Klinikprozess analysiert, um festzustellen, ob das Streaming angemessen gewesen wäre und ob es möglicherweise Zeit und Ressourcen hätte sparen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durch Gentest bestätigten Diagnose von Mukoviszidose
  • Patienten ab 16 Jahren
  • Patienten, die während ihrer gesamten oder teilweisen Behandlung inhalative Mukolytika (zur Sekretlösung) oder Antibiotikabehandlungen über den I-neb anwenden
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lungentransplantation
  • Patienten auf der aktiven Transplantationsliste
  • Schwangere (aufgrund der Variabilität der Lungenfunktion während der Schwangerschaft)
  • Patienten in der palliativen Endphase ihres Lebens
  • Patienten, die Inhalationsbehandlungen ohne objektive Adhärenzmessung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernüberwachung klinischer Daten
Bluetooth-fähiges Verneblergerät (I-neb), das Atemparameter und Adhärenzdaten bereitstellt.
Gerät: Bluetooth-fähiges Verneblergerät (I-neb)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Im Rahmen der Studie wird ein Vorhersagemodell entwickelt und parallel ein Serviceverbesserungsprojekt durchgeführt. Es gibt daher kein spezifisches primäres Ergebnismaß. Das Vorhersagemodell versucht herauszufinden, ob eine Korrelation zwischen den I-neb-Atmungsparametern (d. h. Inhalationszeit, Ruhezeit) und Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde FEV1). Das Klinik-Streaming versucht herauszufinden, ob die präklinischen Daten (Lungenfunktion, Gewicht, Adhärenz) die klinischen Bedürfnisse eines Patienten vorhersagen können.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH18185

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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