Verwendung von Remote-Telemonitoring zur frühzeitigen Erkennung einer Verschlechterung der Lungenfunktion und zur Optimierung von Kliniken bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (RIGHT-CF)
21. Juni 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forschungsstudie zur Lungengesundheit (Entwicklung eines Vorhersagemodells) – Um festzustellen, ob die I-neb-Atmungsparameter (Flussdaten) als Ersatzmarker für die Lungenfunktion (Forced Expiratory Volume in 1 Second FEV1) dienen können und somit eine frühzeitige Erkennung eines Rückgangs ermöglichen Lungenfunktion bei Mukoviszidose-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die erste Phase der Studie umfasst die retrospektive Datenerfassung, um 36 Monate retrospektiv erfasster Klinikzeitdaten zu überprüfen (d. h. Gesamtdauer des Termins, Dauer der von den einzelnen Disziplinen wahrgenommenen Zeit, Wartezeit). Diese Daten werden routinemäßig erfasst und in Laufdiagrammen angezeigt. Es wird verwendet, um ein Verständnis der Basislinienvariabilität in einer Standardklinik ohne Streams zu ermöglichen und um festzustellen, ob unterschiedliche Patientenunterpopulationen identifiziert werden können, d. h. rote (komplizierte und zeitaufwändige) und grüne (einfache und schnell verarbeitete) Streams. Diese Daten können eine Ausgangsstruktur für Klinik-Slotlängen vorschlagen und einen Basisvergleich für die nachfolgenden maßgeschneiderten Klinikstrukturen bieten.
- In der prospektiven Interventionsphase sollten 50 Teilnehmer für die Teilnahme an den maßgeschneiderten Kliniken rekrutiert werden, wobei ein Heimspirometer, eine Waage und Bluetooth-fähiger I-neb zur Bereitstellung von Atemparametern und Adhärenzdaten verwendet wurden.
- Die routinemäßig erfassten demografischen Daten (Alter, Geschlecht, Genotyp) und klinischen Daten der Teilnehmer (einschließlich Komorbiditäten, Anzahl der intravenösen Antibiotika-Tage und Klinikbesuche pro Jahr sowie Behandlungsregime) werden aufgezeichnet.
- Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zur Patientenaktivierungsmaßnahme auszufüllen. Diese vom Patienten gemeldete Messung ist ein leistungsstarkes und zuverlässiges Instrument, das im Vereinigten Königreich24 validiert wurde. Es umfasst 13 kurze Fragen, um das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen eines Patienten im Umgang mit seiner eigenen Gesundheit und Gesundheitsfürsorge zu ermitteln.
- Die Teilnehmer werden gebeten, eine Woche vor der Klinik ihre Lungenfunktion und ihr Gewicht zu messen. Die I-neb-Adhärenz- und Flussdaten werden routinemäßig erfasst und übertragen.
- Vor der Klinik, wenn diese Daten erfasst werden, werden die Teilnehmer wie zuvor im EQ-5D-5L gefragt, ob sie ein Wiederholungsrezept benötigen und ob es irgendwelche Probleme gibt, auf die sie sich bei ihrer Konsultation konzentrieren möchten.
- Diese Daten werden dann überprüft, um festzustellen, welchen Strom Patienten voraussichtlich benötigen werden. d. h. Adhärenzunterstützung, Diagnose oder stabile Kurzüberprüfung.
- Nach der Überprüfung wird der Standard-Klinikprozess analysiert, um festzustellen, ob das Streaming angemessen gewesen wäre und ob es möglicherweise Zeit und Ressourcen hätte sparen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer durch Gentest bestätigten Diagnose von Mukoviszidose
- Patienten ab 16 Jahren
- Patienten, die während ihrer gesamten oder teilweisen Behandlung inhalative Mukolytika (zur Sekretlösung) oder Antibiotikabehandlungen über den I-neb anwenden
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lungentransplantation
- Patienten auf der aktiven Transplantationsliste
- Schwangere (aufgrund der Variabilität der Lungenfunktion während der Schwangerschaft)
- Patienten in der palliativen Endphase ihres Lebens
- Patienten, die Inhalationsbehandlungen ohne objektive Adhärenzmessung anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fernüberwachung klinischer Daten
Bluetooth-fähiges Verneblergerät (I-neb), das Atemparameter und Adhärenzdaten bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Im Rahmen der Studie wird ein Vorhersagemodell entwickelt und parallel ein Serviceverbesserungsprojekt durchgeführt.
Es gibt daher kein spezifisches primäres Ergebnismaß.
Das Vorhersagemodell versucht herauszufinden, ob eine Korrelation zwischen den I-neb-Atmungsparametern (d. h.
Inhalationszeit, Ruhezeit) und Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde FEV1).
Das Klinik-Streaming versucht herauszufinden, ob die präklinischen Daten (Lungenfunktion, Gewicht, Adhärenz) die klinischen Bedürfnisse eines Patienten vorhersagen können.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael Curley, MB ChB MRCP, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH18185
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