Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von Bioclear 1-day Kontaktlinsen bei Neuanpassung mit Biomedics 1-day Extra für 1 Woche

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Offenes Etikett, 1-wöchige tägliche Einweganwendung, Abgabestudie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die klinische Leistung von gewohnheitsmäßigen Trägern von FILCON IV 1 sphere-Linsen, wenn sie mit ocufilcon D asphere für 1 Woche des täglichen Einmaltragens neu angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 40 Jahre alt ist (einschließlich)
  • Hatte in den letzten zwei Jahren eine selbstberichtete visuelle Untersuchung
  • Ist ein angepasster Avaira Sphere Kontaktlinsenträger (mindestens 1 Woche in Avaira Sphere)
  • Hat eine sphärische Kontaktlinsenstärke zwischen + 2,25 und - 8,00 (einschließlich)
  • Hat einen Brillenzylinder bis zu 0,75D in jedem Auge.
  • Kann für jedes Auge eine Sehschärfe von 20/25 (0,10 logMAR) oder besser auf die beste korrigierte Brillenweite erreichen.
  • Kann mit den Kontaktlinsen der Studie eine Fernsehschärfe von 20/30 (0,18 logMAR) oder besser in jedem Auge erreichen.
  • Hat klare Hornhäute und keine aktive Augenerkrankung
  • Hat die Informationseinverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  • Die Kontaktlinsenrefraktion des Patienten sollte in die verfügbaren Parameter der Studienlinsen passen.
  • Ist bereit, den Trageplan einzuhalten (mindestens 5 Tage pro Woche, > 8 Stunden/Tag, sofern keine Kontraindikationen dafür vorliegen).
  • Ist bereit, den Besuchsplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Ist kein gewöhnlicher Träger von Avaira-Sphärenlinsen
  • Hat eine CL-Rezeptur außerhalb des Bereichs der verfügbaren Parameter der Studienlinsen.
  • Hat einen Brillenzylinder ≥1,00 D des Zylinders in jedem Auge.
  • Hat in der Vergangenheit kein komfortables CL-Tragen erreicht (5 Tage pro Woche; > 8 Stunden / Tag)
  • Hat Kontaktlinsen-bestkorrigierte Fernsicht schlechter als 20/25 (0,10 logMAR) auf beiden Augen.
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 2-4) Anomalien des vorderen Segments
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Notwendigkeit von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.

  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:

    • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
    • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
    • Neovaskularisation > 0,75 mm vor dem Limbus
    • Riesige papilläre Konjunktivitis (GCP) schlimmer als Grad 1
    • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
    • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
    • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
    • Schlechte persönliche Hygiene
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit)
  • Hat Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut.
  • Hat Presbyopie oder ist abhängig von einer Brille für die Naharbeit über den Kontaktlinsen.
  • Hat sich einer refraktiven Hornhautoperation unterzogen.
  • an irgendeiner anderen Art von augenbezogener klinischer oder Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Gewöhnliche Träger von filcon IV 1 sphärischen Linsen, die mit asphärischen Ocufilcon D-Linsen umgerüstet wurden.
Gerät: Filter IV 1
Kontaktlinse
Gerät: Ocufilcon D
Kontaktlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linsenanpassung, Zentrierung - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsensitz, Zentrierung für Filcon IV 1 zu Studienbeginn und Ocufilcon D nach 1 Woche bewertet. Maßstab: optimal, Dezentrierung akzeptabel und Dezentrierung nicht akzeptabel
Baseline und 1 Woche
Linsenanpassung, Post-Blink-Bewegung – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche

Linsensitz, Bewegung nach dem Lidschlag für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche.

(Skala 0-4, 0 = unzureichende, inakzeptable Bewegung, 1 = minimale, aber akzeptable Bewegung, 2 = optimale Bewegung, 3 = mäßige, aber akzeptable Bewegung, 4 = übermäßige, inakzeptable Bewegung).
Baseline und 1 Woche
Linsensitz, Linsendichtheit – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche

Linsensitz, Linsendichtigkeit für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche.

Skala 0 %-100 % kontinuierliche Skala 0 % - Abstürze von Hornhaut ohne Lidunterstützung 50 % - Optimal 100 % - Keine Bewegung
Baseline und 1 Woche
Linsensitz, Gesamtsitzakzeptanz - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsensitz, allgemeine Akzeptanz des Sitzes für filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 0-4, 0=sollte nicht getragen werden, 4=perfekt.
Baseline und 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Sehschärfe für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche unter Verwendung des logMAR-Diagramms (ein logMAR von 0,0 = 20/20 in Snellen-Notation und negative Werte weisen auf eine bessere Sehschärfe hin).
Baseline und 1 Woche
Tragekomfort (subjektive Bewertungen) – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen des Komforts für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. (Skala 0-10, 0 = konnte fühlen, 10 = kann nicht fühlen).
Baseline und 1 Woche
Trockenheit (subjektive Bewertungen) - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Trockenheit für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. (Skala 0–10, 0 = Trockenheit, 10 = keine Trockenheit).
Baseline und 1 Woche
Handhabung (subjektive Bewertungen) - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Handhabung von Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und von Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. (Skala 0-10, 0 = sehr schwierig zu handhaben, 10 = sehr einfach zu handhaben).
Baseline und 1 Woche
Sehzufriedenheit (subjektive Bewertungen) – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Sehzufriedenheit für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. (Skala 0-10, 0=unzufrieden, 10=sehr zufrieden).
Baseline und 1 Woche
Objektivpräferenz (subjektive Bewertungen) - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertungen der Linsenpräferenz der Teilnehmer für entweder filcon IV 1 oder ocufilcon D in Bezug auf Komfort, Trockenheit, Handhabung, Sicht und insgesamt. Erzwungene Wahl: filcon IV 1 oder ocufilcon D.
1 Woche
Linsenzufriedenheit, Komfort - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Zufriedenheit der Linse mit Komfort für filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 1-4, 1=völlig zufrieden, 4=völlig unzufrieden.
Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit, Trockenheit - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit der Trockenheit für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 1-4, 1=völlig zufrieden, 4=völlig unzufrieden.
Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit, Handhabung - Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit bei der Handhabung von Forfilcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 1-4, 1=völlig zufrieden, 4=völlig unzufrieden.
Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit, Sehvermögen – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit mit dem Sehvermögen für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 1-4, 1=völlig zufrieden, 4=völlig unzufrieden.
Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit, insgesamt – Filcon IV 1 und Ocufilcon D
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche
Linsenzufriedenheit insgesamt für Filcon IV 1, bewertet zu Studienbeginn, und Ocufilcon D, bewertet nach 1 Woche. Skala 1-4, 1=völlig zufrieden, 4=völlig unzufrieden.
Baseline und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten