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A Phase 2a Study to Assess Safety & Pharmacokinetics of Sustained Release Sodium Nitrite in Patients With Diabetic Pain

13. April 2020 aktualisiert von: TheraVasc Inc.

A Randomized, Double-blinded, Phase 2a Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of a Sustained Release Formulation of Sodium Nitrite (TV1001sr) in Patients With Diabetic Neuropathic Pain (DNP)

In this study, subjects with diabetic neuropathic pain (DNP) will be treated for 12 weeks with either placebo, 40 or 80 mg sustained release sodium nitrite (TV1001sr) twice daily. Primary endpoints will be safety and pharmacokinetics. Assessment of the study medications affects on pain following treatment will also be recorded.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a dose-ranging study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and tolerability of multiple doses of an oral, sustained release formulation of sodium nitrite (TV1001sr) in subjects with DNP. The primary objective is to assess the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40 mg and 80 mg TV1001sr compared with placebo over a 12 week treatment period and the pharmacokinetics of the sustained release formulation of sodium nitrite. Secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetics and markers of functional improvement including pain questionnaires, quantitative sensory testing and changes in markers of diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female subjects must be post-menopausal, sterilized or using suitable birth control
  • Diagnosis of diabetes (HbA1c > 6.0)
  • Diagnosis of diabetic peripheral neuropathy pain in feet
  • Presence of ongoing diabetic neuropathic for at least 3 months
  • A pain score of greater than or equal to 4 on the Numerical Pain Rating Scale at screening
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with fibromyalgia or regional pain caused by lumbar or cervical compression
  • History or diagnosis of significant neurological disease
  • History and diagnosis of clinically significant psychiatric diseases
  • Serious liver disease
  • Poorly controlled diabetes
  • Hypersensitivity to sodium nitrite or related compounds
  • Life expectancy < 6 months
  • A chronic illness that may increase the risks associated with this study
  • Active malignancy requiring active anti-neoplastic therapy that will, in the opinion of the investigator, interfere with study treatment or participation
  • Pregnant or nursing women
  • Current diagnosis of alcohol or other substance abuse
  • Current use of sildenafil or other phosphodiesterase Type 5 Inhibitors
  • History of methemoglobinemia, (met-Hb ≥ 15%)
  • Subject is involved in litigation or receives worker's compensation
  • Inability to speak English

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
One placebo tablet administered twice daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
Aktiver Komparator: 40 mg TV1001sr
One 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
Arzneimittel: Sodium nitrite
Sustained release formulation of sodium nitrite
Andere Namen:
  • TV1001sr
Placebo-Komparator: Placebo (2)
Two placebo tablets administered twice daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Placebo
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
Aktiver Komparator: 80 mg TV1001sr
Two 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
Arzneimittel: Sodium nitrite
Sustained release formulation of sodium nitrite
Andere Namen:
  • TV1001sr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reporting of Adverse Events During 12 Week Study Period
Zeitfenster: 12 weeks
The primary objective of this clinical study is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40mg and 80mg sustained release sodium nitrite compared with placebo over a 12 week treatment period. The following safety parameters will also be assessed: concomitant medication usage, physical examination, vital signs, Comprehensive Metabolic Panel, and complete blood count. Assessment of acute adverse events (i.e., drop in blood pressure, dizziness) after administration of each dose level. Counts are number of subjects reporting at least 1 Adverse Event. The total Adverse Events recorded in each cohort is also reported.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics (Blood Levels of Nitrite)
Zeitfenster: 1 day
Blood levels of nitrite will be assessed for 6 hours post-administration on the initial dosing visit.
1 day
The Number of Participants Who Reported Use of Analgesic or Medications for Neuropathic Pain.
Zeitfenster: 12 weeks
Daily patient reported use of analgesic or medications for neuropathic pain. The use of medications were recorded at the baseline visit and during both the intermediate and final visit for each subject. All subjects used at least one prescription pain medication, other than one subject in the 80-mg dose cohort who used only ibuprofen to control pain. Most subjects used more than one prescription pain medication. There was no change in use of pain medications during the trial period.
12 weeks
Assessment of Patients Reported Pain Through Composite Analysis of Pain Questionaires.
Zeitfenster: Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
Subjects completed the Brief pain inventory (BPI), RAND 36 questionnaire, neuropathic pain symptom inventory (NPSI) and Short Form McGill Pain Questionnaire at each visit for these self-reported questionnaires. The BPI is a questionnaire that measures the patient's subjective perception of pain, its exacerbating and alleviating factors, and perceived effect on functional status; the NPSI is a questionnaire that measures the symptoms associated with neuropathic pain; the Short Form McGill Questionnaire subjectively assesses the patients perception of pain described by commonly used adjectives associated with pain. NPSI is average of 12 questions, range from 0 (no pain) to 120 (maximal pain); For BPI severity and interference, questions are scored from 0-10, then there average score for each subsection is calculated (the higher the score, the worse the response); Scores on McGill range from 0-10, lower associated for less pain, then averaged for each sub score and total score.
Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
Clinical Assessment of Pain. (Quantitative Sensory Testing)
Zeitfenster: 12 weeks
Quantitative sensory testing (QST) was conducted at each visit to determine patients sensitivity to pain. QST was assessed using a quantitative nerve conductance machine where nerves in the distal extremity are subjected to electrical stimulation to determine the sensory threshold of the skin. Nerve conductance measures how fast an electrical impulse moves through the nerve, and nerve velocity measures the speed at which an electrical impulse moves down a neuronal pathway.
12 weeks
Assessment of Diabetes. (HbA1C Levels)
Zeitfenster: 12 weeks
HbA1C levels will be monitored at each visit to determine whether treatment reduces circulating glucose levels.
12 weeks
Assessment of Blood Oxygenation. (Pulse Oximetry)
Zeitfenster: 12 weeks
Pulse oximetry will be used at each visit to determine whether treatment improves oxygen levels in the blood.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TheraVasc Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kettering Health Network

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amol Soin, PhD, Ohio Pain Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TheraVasc-TV1001-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD will only be available to the PI of the trial, summary information will be published and shared with other researchers.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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