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A Phase 2a Study to Assess Safety & Pharmacokinetics of Sustained Release Sodium Nitrite in Patients With Diabetic Pain

13 de abril de 2020 atualizado por: TheraVasc Inc.

A Randomized, Double-blinded, Phase 2a Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of a Sustained Release Formulation of Sodium Nitrite (TV1001sr) in Patients With Diabetic Neuropathic Pain (DNP)

In this study, subjects with diabetic neuropathic pain (DNP) will be treated for 12 weeks with either placebo, 40 or 80 mg sustained release sodium nitrite (TV1001sr) twice daily. Primary endpoints will be safety and pharmacokinetics. Assessment of the study medications affects on pain following treatment will also be recorded.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

This is a dose-ranging study to evaluate the safety, pharmacokinetics, and tolerability of multiple doses of an oral, sustained release formulation of sodium nitrite (TV1001sr) in subjects with DNP. The primary objective is to assess the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40 mg and 80 mg TV1001sr compared with placebo over a 12 week treatment period and the pharmacokinetics of the sustained release formulation of sodium nitrite. Secondary objectives are to evaluate the pharmacokinetics and markers of functional improvement including pain questionnaires, quantitative sensory testing and changes in markers of diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45458
        • Ohio Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Female subjects must be post-menopausal, sterilized or using suitable birth control
  • Diagnosis of diabetes (HbA1c > 6.0)
  • Diagnosis of diabetic peripheral neuropathy pain in feet
  • Presence of ongoing diabetic neuropathic for at least 3 months
  • A pain score of greater than or equal to 4 on the Numerical Pain Rating Scale at screening
  • Ability to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients with fibromyalgia or regional pain caused by lumbar or cervical compression
  • History or diagnosis of significant neurological disease
  • History and diagnosis of clinically significant psychiatric diseases
  • Serious liver disease
  • Poorly controlled diabetes
  • Hypersensitivity to sodium nitrite or related compounds
  • Life expectancy < 6 months
  • A chronic illness that may increase the risks associated with this study
  • Active malignancy requiring active anti-neoplastic therapy that will, in the opinion of the investigator, interfere with study treatment or participation
  • Pregnant or nursing women
  • Current diagnosis of alcohol or other substance abuse
  • Current use of sildenafil or other phosphodiesterase Type 5 Inhibitors
  • History of methemoglobinemia, (met-Hb ≥ 15%)
  • Subject is involved in litigation or receives worker's compensation
  • Inability to speak English

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
One placebo tablet administered twice daily for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
Comparador Ativo: 40 mg TV1001sr
One 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
Medicamento: Sodium nitrite
Sustained release formulation of sodium nitrite
Outros nomes:
  • TV1001sr
Comparador de Placebo: Placebo (2)
Two placebo tablets administered twice daily for 12 weeks.
Medicamento: Placebo
Placebo tablets containing same excipients and coatings used in the active tablets, without sodium nitrite being added.
Comparador Ativo: 80 mg TV1001sr
Two 40 mg enteric coated sustained release, sodium nitrite tablets administered twice daily.
Medicamento: Sodium nitrite
Sustained release formulation of sodium nitrite
Outros nomes:
  • TV1001sr

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reporting of Adverse Events During 12 Week Study Period
Prazo: 12 weeks
The primary objective of this clinical study is to evaluate the safety and tolerability of multiple doses of twice daily 40mg and 80mg sustained release sodium nitrite compared with placebo over a 12 week treatment period. The following safety parameters will also be assessed: concomitant medication usage, physical examination, vital signs, Comprehensive Metabolic Panel, and complete blood count. Assessment of acute adverse events (i.e., drop in blood pressure, dizziness) after administration of each dose level. Counts are number of subjects reporting at least 1 Adverse Event. The total Adverse Events recorded in each cohort is also reported.
12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (Blood Levels of Nitrite)
Prazo: 1 day
Blood levels of nitrite will be assessed for 6 hours post-administration on the initial dosing visit.
1 day
The Number of Participants Who Reported Use of Analgesic or Medications for Neuropathic Pain.
Prazo: 12 weeks
Daily patient reported use of analgesic or medications for neuropathic pain. The use of medications were recorded at the baseline visit and during both the intermediate and final visit for each subject. All subjects used at least one prescription pain medication, other than one subject in the 80-mg dose cohort who used only ibuprofen to control pain. Most subjects used more than one prescription pain medication. There was no change in use of pain medications during the trial period.
12 weeks
Assessment of Patients Reported Pain Through Composite Analysis of Pain Questionaires.
Prazo: Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
Subjects completed the Brief pain inventory (BPI), RAND 36 questionnaire, neuropathic pain symptom inventory (NPSI) and Short Form McGill Pain Questionnaire at each visit for these self-reported questionnaires. The BPI is a questionnaire that measures the patient's subjective perception of pain, its exacerbating and alleviating factors, and perceived effect on functional status; the NPSI is a questionnaire that measures the symptoms associated with neuropathic pain; the Short Form McGill Questionnaire subjectively assesses the patients perception of pain described by commonly used adjectives associated with pain. NPSI is average of 12 questions, range from 0 (no pain) to 120 (maximal pain); For BPI severity and interference, questions are scored from 0-10, then there average score for each subsection is calculated (the higher the score, the worse the response); Scores on McGill range from 0-10, lower associated for less pain, then averaged for each sub score and total score.
Baseline (visit 1) and 12 weeks (visit 3)
Clinical Assessment of Pain. (Quantitative Sensory Testing)
Prazo: 12 weeks
Quantitative sensory testing (QST) was conducted at each visit to determine patients sensitivity to pain. QST was assessed using a quantitative nerve conductance machine where nerves in the distal extremity are subjected to electrical stimulation to determine the sensory threshold of the skin. Nerve conductance measures how fast an electrical impulse moves through the nerve, and nerve velocity measures the speed at which an electrical impulse moves down a neuronal pathway.
12 weeks
Assessment of Diabetes. (HbA1C Levels)
Prazo: 12 weeks
HbA1C levels will be monitored at each visit to determine whether treatment reduces circulating glucose levels.
12 weeks
Assessment of Blood Oxygenation. (Pulse Oximetry)
Prazo: 12 weeks
Pulse oximetry will be used at each visit to determine whether treatment improves oxygen levels in the blood.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TheraVasc Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kettering Health Network

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amol Soin, PhD, Ohio Pain Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TheraVasc-TV1001-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

IPD will only be available to the PI of the trial, summary information will be published and shared with other researchers.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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