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MRE-Konsum und Darmgesundheit

14. April 2019 aktualisiert von: James Philip Karl, United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Auswirkungen des Verzehrs von Mahlzeiten und Fertiggerichten (MRE) auf die Darmgesundheit

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Konsums von MREs als einzige Nahrungsquelle für 21 Tage auf die Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft und die Darmgesundheit zu bestimmen. Bis zu 80 frei lebende Erwachsene werden randomisiert, um an 21 aufeinanderfolgenden Tagen ihre übliche Ernährung oder nur MREs zu sich zu nehmen. MREs werden von der Military Nutrition Division des US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) bereitgestellt. Stuhl-, Urin- und Blutproben werden regelmäßig vor, während und nach dem Eingriff entnommen, um die Integrität der Darmbarriere, die Zusammensetzung der Darmbakteriengemeinschaft und Marker für Darmgesundheit, Entzündungen und Ernährungszustand zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • USARIEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI </= 30

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz von Antibiotika innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Verwendung von pro- oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme
  • Vegetarische Ernährung
  • Verwendung von Abführmitteln, Stuhlweichmachern oder Medikamenten gegen Durchfall mindestens einmal pro Woche.
  • Weniger als 4 Stuhlgänge im Durchschnitt pro Woche
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Lebensmittelallergien oder -abneigungen oder andere Probleme mit Lebensmitteln, die den Verzehr von MRE ausschließen würden, einschließlich Gluten, Milch, Nüsse oder Eier.
  • Verwenden Sie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Antihistaminika, die von einem Arzt oder Kliniker verschrieben wurden, oder Unwilligkeit, die Verwendung dieser Substanzen während der Studie einzustellen.
  • Aktiv versuchen, Gewicht zu verlieren
  • Schwanger oder stillend
  • Letzte Blutspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Ernährung
Experimental: MRE
MRE-Verbrauch
Sonstiges: MRE
MRE-Verbrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Urinausscheidung von Saccharidsonden; zirkulierendes Zonulin, darmfettsäurebindendes Protein, Claudin-3, Lipopolysaccharid- und GLP2-Konzentrationen
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
16S-rRNA-Gensequenzierung
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Veränderung der C-reaktiven Proteinkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Serum-C-reaktives Protein
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Veränderung der TNF-alpha-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Serum-TNF-alpha
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Veränderung der Interleukin-6-Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Serum-IL-6
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Veränderung der Lipopolysaccharidkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Plasma-LPS
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Änderung des Eisenstatus
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Blutferritin, löslicher Transferrinrezeptor, Hämoglobin, Hämatokrit
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Veränderung des Vitamin-D-Status
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Blut 25-Hydroxyvitamin D, 1,25-Dihydroxyvitamin D, Parathormon
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Änderung des B-Vitamin-Status
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Blutfolat, Vitamin B12, Homocystein
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Präalbumin im Blut
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Änderung der Kalziumaufnahme
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Kalzium im Urin
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Änderung des Zinkstatus
Zeitfenster: Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage
Blutzink, Zinkrezeptorexpression
Baseline bis 10 Tage, 21 Tage und 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-12HC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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