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Pilotstudie zur kombinierten Behandlung von Veteranen mit chronischen Schmerzen und Opiatmissbrauch

30. August 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Chronische Schmerzen und der Missbrauch von Opioiden stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei Militärveteranen. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen Verhaltensbehandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen, die verschreibungspflichtige Opiate missbrauchen. Dieses Projekt unterstützt die strategischen Ziele des National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) und des National Institute on Drug Abuse, indem es ein schwieriges und wenig erforschtes Problem untersucht, mit dem ultimativen Ziel, wissenschaftliche Erkenntnisse und die menschliche Gesundheit zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verschreibung von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist häufig und birgt das Risiko eines schlechten Behandlungsergebnisses sowie einer höheren Morbidität und Mortalität bei einer klinisch signifikanten Anzahl von Patienten, insbesondere bei solchen, die die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen. Trotz des alarmierenden Anstiegs (140 % Anstieg von 1992 bis 2003) des Missbrauchs, des Missbrauchs und der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opiaten auf nationaler Ebene in den Vereinigten Staaten gibt es nur wenige Behandlungsoptionen, die sowohl auf schmerzbedingte Störungen als auch auf die Opioidabhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen abzielen. Bei Militärveteranen ist dieses Thema von besonderer Bedeutung, da zahlreiche Berichte auf einen zunehmenden Einsatz von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen sowie auf zunehmende opioidbedingte Probleme hinweisen, insbesondere bei denen, die in den Kriegsschauplätzen im Irak und in Afghanistan gedient haben [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) und Operation New Dawn (OND)]. Bisher gibt es keine evidenzbasierten Behandlungsoptionen, die darauf abzielen, sowohl die effektive Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen zu maximieren als auch gleichzeitig den problematischen Opioidkonsum anzugehen. Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit einer integrierten psychosozialen Behandlung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu ermitteln, bei denen auch Hinweise auf Opioidmissbrauch vorliegen. Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Forscher ein randomisiertes Design verwenden, um die Machbarkeit der Integration von zwei empirisch unterstützten Interventionen zu bewerten: Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei chronischen Schmerzen und achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention bei Substanzgebrauch und -missbrauch. Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Rekrutierungs- und Bindungsraten der Teilnehmer im Rahmen einer sechsmonatigen Nachuntersuchung untersucht werden. Darüber hinaus werden die Forscher den Fortschritt innerhalb der Behandlung bei bestimmten Therapiezielen bewerten, um bei der Identifizierung potenzieller Behandlungsmechanismen zu helfen. Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen einfließen und stellen einen bedeutenden Fortschritt im wachsenden und wenig untersuchten Problem des Opiatmissbrauchs bei Patienten mit chronischen Schmerzen dar. Zusätzlich zur Frage, ob die Behandlung machbar ist, werden Fragen der Behandlungsmechanismen weiter untersucht, um das Design einer randomisierten und kontrollierten Studie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit besser zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Raymond G. Murphy VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21–65 Jahren
  • Diagnose chronischer Schmerzzustände
  • Schmerzstärke in den letzten sieben Tagen von vier oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10
  • Verschriebene Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen in den letzten 90 Tagen oder länger
  • Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für den aktuellen Drogenmissbrauch/die Abhängigkeit von einer anderen Droge als Opioiden
  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle oder frühere DSM-Diagnose von Schizophrenie, Wahnvorstellungen, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
  • Derzeit verschriebene Medikamente gegen Opioidabhängigkeit (z. B. Buprenorphin/Naloxon/Suboxon).
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder stationären Krankenhausaufenthalten wegen Suizidgefahr in den letzten sechs Monaten. Darüber hinaus werden wir nach schwerwiegenden Suizidgedanken suchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Experimental: Intervention
Behandlung wie gewohnt, plus 12 Wochen gruppenbasierte Intervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Verringerung problematischer Auswirkungen des Opioidkonsums.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie + Achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention + Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzverhalten
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
Das PROMIS-Schmerzverhalten (Kurzform PROMIS v1.1 7a) misst die selbstberichtete Häufigkeit verbaler und nonverbaler Verhaltensweisen, die darauf hinweisen, dass jemand Schmerzen hat. Es besteht aus 7 Items mit Werten zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf häufigeres Schmerzverhalten hinweisen.
Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
Das PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzformular 8a bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf wichtige Aspekte sozialer, körperlicher, kognitiver und Freizeitaktivitäten. Es besteht aus 8 Items und die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn des Eingriffs), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate).
Es wurde die Gesamtpunktzahl des COMM verwendet. Der COMM ist eine 17-Punkte-Maßnahme, die bei der Identifizierung von Opioidmissbrauch helfen soll. Die Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Missbrauchsrisiko hinweisen.
Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn des Eingriffs), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AT008398-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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