- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02423772
Pilotstudie zur kombinierten Behandlung von Veteranen mit chronischen Schmerzen und Opiatmissbrauch
30. August 2024 aktualisiert von: University of New Mexico
Chronische Schmerzen und der Missbrauch von Opioiden stellen ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei Militärveteranen.
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer innovativen Verhaltensbehandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen zu testen, die verschreibungspflichtige Opiate missbrauchen.
Dieses Projekt unterstützt die strategischen Ziele des National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) und des National Institute on Drug Abuse, indem es ein schwieriges und wenig erforschtes Problem untersucht, mit dem ultimativen Ziel, wissenschaftliche Erkenntnisse und die menschliche Gesundheit zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Verschreibung von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist häufig und birgt das Risiko eines schlechten Behandlungsergebnisses sowie einer höheren Morbidität und Mortalität bei einer klinisch signifikanten Anzahl von Patienten, insbesondere bei solchen, die die Kriterien für eine Opioidabhängigkeit erfüllen.
Trotz des alarmierenden Anstiegs (140 % Anstieg von 1992 bis 2003) des Missbrauchs, des Missbrauchs und der Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opiaten auf nationaler Ebene in den Vereinigten Staaten gibt es nur wenige Behandlungsoptionen, die sowohl auf schmerzbedingte Störungen als auch auf die Opioidabhängigkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen abzielen.
Bei Militärveteranen ist dieses Thema von besonderer Bedeutung, da zahlreiche Berichte auf einen zunehmenden Einsatz von Opioiden bei der Behandlung chronischer Schmerzen sowie auf zunehmende opioidbedingte Probleme hinweisen, insbesondere bei denen, die in den Kriegsschauplätzen im Irak und in Afghanistan gedient haben [Operation Enduring Freedom ( OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) und Operation New Dawn (OND)].
Bisher gibt es keine evidenzbasierten Behandlungsoptionen, die darauf abzielen, sowohl die effektive Funktionsfähigkeit von Veteranen mit chronischen Schmerzen zu maximieren als auch gleichzeitig den problematischen Opioidkonsum anzugehen.
Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Machbarkeit einer integrierten psychosozialen Behandlung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu ermitteln, bei denen auch Hinweise auf Opioidmissbrauch vorliegen.
Um dieses Ziel zu untersuchen, werden die Forscher ein randomisiertes Design verwenden, um die Machbarkeit der Integration von zwei empirisch unterstützten Interventionen zu bewerten: Akzeptanz- und Commitment-Therapie bei chronischen Schmerzen und achtsamkeitsbasierte Rückfallprävention bei Substanzgebrauch und -missbrauch.
Die Machbarkeit wird beurteilt, indem die Rekrutierungs- und Bindungsraten der Teilnehmer im Rahmen einer sechsmonatigen Nachuntersuchung untersucht werden.
Darüber hinaus werden die Forscher den Fortschritt innerhalb der Behandlung bei bestimmten Therapiezielen bewerten, um bei der Identifizierung potenzieller Behandlungsmechanismen zu helfen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden direkt in die Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen einfließen und stellen einen bedeutenden Fortschritt im wachsenden und wenig untersuchten Problem des Opiatmissbrauchs bei Patienten mit chronischen Schmerzen dar.
Zusätzlich zur Frage, ob die Behandlung machbar ist, werden Fragen der Behandlungsmechanismen weiter untersucht, um das Design einer randomisierten und kontrollierten Studie zur Bewertung der Behandlungswirksamkeit besser zu unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Raymond G. Murphy VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–65 Jahren
- Diagnose chronischer Schmerzzustände
- Schmerzstärke in den letzten sieben Tagen von vier oder mehr auf einer Skala von 0 bis 10
- Verschriebene Opioide zur Behandlung chronischer Schmerzen in den letzten 90 Tagen oder länger
- Fähigkeit, geschriebenes Englisch zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für den aktuellen Drogenmissbrauch/die Abhängigkeit von einer anderen Droge als Opioiden
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle oder frühere DSM-Diagnose von Schizophrenie, Wahnvorstellungen, psychotischen oder dissoziativen Störungen.
- Derzeit verschriebene Medikamente gegen Opioidabhängigkeit (z. B. Buprenorphin/Naloxon/Suboxon).
- Vorgeschichte von Suizidversuchen oder stationären Krankenhausaufenthalten wegen Suizidgefahr in den letzten sechs Monaten. Darüber hinaus werden wir nach schwerwiegenden Suizidgedanken suchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
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Experimental: Intervention
Behandlung wie gewohnt, plus 12 Wochen gruppenbasierte Intervention zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Verringerung problematischer Auswirkungen des Opioidkonsums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzverhalten
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
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Das PROMIS-Schmerzverhalten (Kurzform PROMIS v1.1 7a) misst die selbstberichtete Häufigkeit verbaler und nonverbaler Verhaltensweisen, die darauf hinweisen, dass jemand Schmerzen hat.
Es besteht aus 7 Items mit Werten zwischen 7 und 35, wobei höhere Werte auf häufigeres Schmerzverhalten hinweisen.
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Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
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Das PROMIS-Schmerzinterferenz-Kurzformular 8a bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf wichtige Aspekte sozialer, körperlicher, kognitiver und Freizeitaktivitäten.
Es besteht aus 8 Items und die Werte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung hinweisen.
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Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn der Intervention), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate nach Ende des Interventionszeitraums).
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Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn des Eingriffs), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate).
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Es wurde die Gesamtpunktzahl des COMM verwendet.
Der COMM ist eine 17-Punkte-Maßnahme, die bei der Identifizierung von Opioidmissbrauch helfen soll.
Die Werte reichen von 0 bis 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Missbrauchsrisiko hinweisen.
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Veränderung des Schmerzverhaltens gegenüber dem Ausgangswert (d. h. dem Beginn des Eingriffs), gemessen von PROMIS 9 Monate nach der Randomisierung (6 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pielech M, Kruger E, Rivers WE, Snow HE, Vowles KE. Receipt of multiple outpatient opioid prescriptions is associated with increased risk of adverse outcomes in youth: opioid prescribing trends, individual characteristics, and outcomes from 2005 to 2016. Pain. 2020 Jun;161(6):1297-1310. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001812.
- Witkiewitz K, Votaw VR, Vowles KE, Kranzler HR. Opioid Misuse as a Predictor of Alcohol Treatment Outcomes in the COMBINE Study: Mediation by Medication Adherence. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Jul;42(7):1249-1259. doi: 10.1111/acer.13772. Epub 2018 Jun 9.
- Vowles KE, Bailey RW, McEntee ML, Pielech M, Edwards KA, Bolling LA, Rivers WE. Using Analgesics for Emotional Modulation is Associated With Increased Distress, Depression, and Risk of Opioid and Alcohol Misuse: Initial Evaluation and Component Analysis of the Reasons for Analgesic Use Measure (RAUM). Clin J Pain. 2018 Oct;34(10):975-982. doi: 10.1097/AJP.0000000000000621.
- Witkiewitz K, Vowles KE. Alcohol and Opioid Use, Co-Use, and Chronic Pain in the Context of the Opioid Epidemic: A Critical Review. Alcohol Clin Exp Res. 2018 Mar;42(3):478-488. doi: 10.1111/acer.13594. Epub 2018 Feb 6.
- Bailey RW, Vowles KE. Using Screening Tests to Predict Aberrant Use of Opioids in Chronic Pain Patients: Caveat Emptor. J Pain. 2017 Dec;18(12):1427-1436. doi: 10.1016/j.jpain.2017.06.004. Epub 2017 Jun 29.
- Pielech M, Vowles KE, Wicksell R. Acceptance and Commitment Therapy for Pediatric Chronic Pain: Theory and Application. Children (Basel). 2017 Jan 30;4(2):10. doi: 10.3390/children4020010.
- Witkiewitz K, McCallion E, Vowles KE, Kirouac M, Frohe T, Maisto SA, Hodgson R, Heather N. Association between physical pain and alcohol treatment outcomes: The mediating role of negative affect. J Consult Clin Psychol. 2015 Dec;83(6):1044-57. doi: 10.1037/ccp0000033. Epub 2015 Jun 22.
- Witkiewitz K, Vowles KE, McCallion E, Frohe T, Kirouac M, Maisto SA. Pain as a predictor of heavy drinking and any drinking lapses in the COMBINE study and the UK Alcohol Treatment Trial. Addiction. 2015 Aug;110(8):1262-71. doi: 10.1111/add.12964. Epub 2015 Jun 3.
- Vowles KE, Witkiewitz K, Cusack KJ, Gilliam WP, Cardon KE, Bowen S, Edwards KA, McEntee ML, Bailey RW. Integrated Behavioral Treatment for Veterans With Co-Morbid Chronic Pain and Hazardous Opioid Use: A Randomized Controlled Pilot Trial. J Pain. 2020 Jul-Aug;21(7-8):798-807. doi: 10.1016/j.jpain.2019.11.007. Epub 2019 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
22. April 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT008398-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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