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Machbarkeitsstudie von CBT zur Depersonalisierung bei Psychosen

4. August 2016 aktualisiert von: King's College London

Eine kurze Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Depersonalisierung / Derealisation bei Psychosen: eine Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, die Machbarkeit und Akzeptanz einer kurzen Form (sechs Sitzungen) der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Depersonalisation/Derealisation (DP/DR) bei Personen zu testen, die auch eine Diagnose einer psychotischen Störung haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder sechs CBT-Sitzungen, die auf DP/DR-Symptome abzielen, oder eine Behandlung als übliche Kontrollbedingung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depersonalisation/Derealisation (DP/DR) sind belastende Symptome eines Gefühls der Distanziertheit und Unwirklichkeit gegenüber sich selbst (DP) oder der Außenwelt (DR). Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) hat sich bei der Behandlung von Patienten mit chronischer DP/DR als vorteilhaft erwiesen. CBT für DP/DR umfasst die Aufklärung der Patienten über diese Erfahrungen, damit sie ein besseres Verständnis und weniger Angst haben, das Aufzeigen von Bewältigungsmethoden, die ihnen helfen, die Symptome besser zu bewältigen, die Unterstützung bei der Reduzierung der Auswirkungen auf ihr tägliches Funktionieren und die Zusammenarbeit, um weniger zu finden erschreckende Weisen, diese Erfahrungen zu interpretieren. Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass DP/DR-Symptome bei Menschen mit diagnostizierten psychotischen Störungen häufig sind und, wenn vorhanden, mit schwereren psychotischen Symptomen verbunden sind. Es gab jedoch keine frühere Studie, um festzustellen, ob CBT zur Behandlung von DP/DR bei Psychosen wirksam wäre. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Machbarkeit einer kurzen CBT-Intervention für DP/DR bei Menschen mit diagnostizierter psychotischer Störung festzustellen. Es ist zu hoffen, dass die CBT die mit DP/DR-Erfahrungen verbundene Belastung reduziert, mit der Möglichkeit, zusätzlich psychotische Phänomene zu reduzieren. Die Ermittler werden versuchen, Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit aktuellen psychotischen Symptomen sowie dem Erreichen der Schwelle für eine DP/DR-Störung zu rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip sechs CBT-Sitzungen oder einer Behandlung als übliche Kontrolle zugeteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei einem Folgeinterview nach 10 Wochen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle Erfahrung mit psychotischen Symptomen,
  • Erreichen der Schwelle für eine DP/DR-Störung (Werte über 70 auf der Cambridge Depersonalization Scale (CDS)).

Ausschlusskriterien:

  • unzureichende Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • unzureichende Englischkenntnisse (in Wort und Schrift), um sich an CBT zu beteiligen;
  • eine primäre Diagnose von geistiger Behinderung, Kopfverletzung, Drogenmissbrauch oder organischer Ursache für Psychose;
  • diejenigen, die derzeit an CBT oder einer anderen Psychotherapie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBT für DP
Sechs CBT-Sitzungen, die Psychoedukation, Formulierung, Verbesserung von Bewältigungsstrategien (einschließlich Erdung) und kognitive Umstrukturierungstechniken abdecken.
Sonstiges: CBT für Depersonalisation/Derealisation
Zusätzlich zur üblichen Behandlung sechs Sitzungen Kognitive Verhaltenstherapie zur Depersonalisierung/Derealisation, die Psychoedukation, Formulierung, Bewältigungsstrategien abdecken.
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten weiterhin ihre normale Behandlung – in den meisten Fällen handelt es sich dabei um Pflegekoordination/Fallmanagement, das von einem Team für psychische Gesundheit in der Gemeinde durchgeführt wird und möglicherweise Medikamente umfasst.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Behandlung wie gewohnt – in den meisten Fällen Fallmanagement/Pflegekoordination und kann Medikamente umfassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (einschließlich Einstellungsquoten, Akzeptanzquoten, Abbrecher)
Zeitfenster: 10 Wochen
Machbarkeitsschätzungen für die Durchführung der Intervention, einschließlich Einstellungsquoten, Akzeptanzquoten, Abbrecher.
10 Wochen
Depersonalisations-Score (Score auf der Cambridge Depersonalisation Scale)
Zeitfenster: 10 Wochen
Punktzahl auf der Cambridge Depersonalisation Scale
10 Wochen
Akzeptanz der Intervention (Zufriedenheits- und Fluktuationsraten)
Zeitfenster: 10 Wochen
Zufriedenheits- und Fluktuationsraten
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression (Score auf Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: 10 Wochen
Ergebnis im Beck-Depressions-Inventar
10 Wochen
Angst (Ergebnis des Beck-Angstinventars)
Zeitfenster: 10 Wochen
Punktzahl auf dem Beck-Angst-Inventar
10 Wochen
Psychose (Score auf der Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Punktzahl auf der Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simone Farrelly, PhD, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 141216v3
  • 15/LO/0081 (Andere Kennung: Research Ethics Committee)
  • 166784 (Andere Kennung: IRAS)
  • R&D2015/017 (Andere Kennung: R&D office)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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