Prädiktoren für Apnoe und Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spende nach Herztod
Die Spende nach dem Herztod (DCD) ist ein zunehmend verbreiteter Mechanismus, da Patienten nach dem Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) nach dem Tod Gewebe und Organe spenden können. Leider sind viele potenzielle DCD-Spender letztendlich nicht in der Lage zu spenden, und dies ist eine erhebliche emotionale und finanzielle Belastung für Familien, medizinisches Personal und Krankenhäuser. Ein Werkzeug, das eine genaue Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST (und damit der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Spende) ermöglicht, wird dringend benötigt. Existierende Modelle waren aufgrund mangelnder Verallgemeinerbarkeit nicht brauchbar. Darüber hinaus haben bestehende Modelle andere wichtige Faktoren nicht berücksichtigt, von denen jetzt erkannt wird, dass sie mit der Zeit bis zum Tod nach WLST zusammenhängen.
Die Prüfärzte werden eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die für DCD in Betracht gezogen werden und bei denen die Zustimmung zur Spende eingeholt wurde, um den Zusammenhang zwischen neurologischen und nicht-neurologischen Risikofaktoren für Apnoe, anderen klinisch wichtigen Variablen und der Zeit bis zum Tod nach WLST zu bewerten. und verwenden Sie diese Daten, um ein verallgemeinerbares Vorhersagemodell für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern abzuleiten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Spende nach dem Herztod (DCD) ist eine Methode, mit der Patienten die Möglichkeit haben, nach einem elektiven Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) Organe zu spenden. Oft haben diese Patienten eine katastrophale neurologische Verletzung erlitten, obwohl sie nicht zum Hirntod fortgeschritten sind, oder sie haben eine schwere Erkrankung, für die eine laufende medizinische Versorgung als nicht vorteilhaft angesehen wird. DCD ist in einer Zeit wachsender Wartelisten und Organknappheit zu einer immer wichtigeren Quelle für Transplantationsorgane geworden.
Um Organe über DCD spenden zu können, muss der potenzielle Spender innerhalb eines bestimmten Zeitfensters nach Absetzen lebenserhaltender Therapien sterben. Dieser Zeitrahmen variierte, beträgt aber normalerweise weniger als 120 Minuten nach WLST. Bis zu 40 % der potenziell geeigneten DCD-Spender in Ontario gehen aus diesen Gründen nicht zur Organbeschaffung (interne Daten von Trillium Gift of Life).
Die Ungewissheit und Variabilität des Potenzials für eine erfolgreiche Organbeschaffung wirkt sich auf Familien, Gesundheitsteams und Organentnahmeteams aus. Es ist wichtig, dass diese emotionale und finanzielle Belastung nur bei Kandidaten auftritt, die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit für eine Organspende in Frage kommen. Die Zeit, die zwischen WLST und Kreislaufstillstand (und Organentnahme) vergeht, hat wichtige Auswirkungen auf die Qualität der beschafften Organe, und einige Organe können nach dem Tod nicht transplantiert werden. Schließlich verbraucht die Aufrechterhaltung von Organbeschaffungsteams und eines Operationssaals in Bereitschaft wertvolle Krankenhausressourcen und entzieht diese personellen und physischen Ressourcen anderen klinischen Aufgaben.
Es wurden mehrere verschiedene Vorhersagewerkzeuge vorgeschlagen, um die Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern vorherzusagen, aber keines hat sich als nützlich erwiesen. Um ein verallgemeinerbares Vorhersagewerkzeug abzuleiten, ist es notwendig, gültige Prädiktoren zu identifizieren, die einer großen Vielfalt von Patienten gemeinsam sind, die sich einem WLST unterziehen. Wir schlagen die Hinzufügung von Merkmalen vor, die Apnoe oder respiratorische Insuffizienz bei der Entwicklung eines neuen Vorhersagemodells vorhersagen.
Während frühere Studien wichtige Variablen für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod vorschlagen, nehmen wir an, dass Merkmale, die sich auf Apnoe konzentrieren (neurologische und nicht-neurologische), unabhängig die Todeszeit nach WLST vorhersagen werden.
Neurologische Prädiktoren für Apnoe: Die früheren Studien haben konsistent einen oder zwei neurologische Risikofaktoren für Apnoe im Zusammenhang mit der Zeit bis zum Tod identifiziert. Diese Risikofaktoren wurden isoliert bewertet und nie streng in einer breiteren Population oder in Kombination untersucht. Wir möchten die folgenden neurologischen Risikofaktoren für Apnoe bewerten, von denen zuvor in bestimmten Studien festgestellt wurde, dass sie mit der Zeit bis zum Tod in Verbindung stehen: Glasgow Coma Scale, Fehlen von Hirnstammreflexen (Hornhaut, Pupille, Husten, Würgen) und kontrollierter Modus von mechanische Lüftung.
Nicht-neurologische Prädiktoren für Apnoe: Bisher wurden in keiner Studie Merkmale untersucht, die sich auf nicht-neurologische Ursachen von Apnoe konzentrierten. Angesichts der Tatsache, dass neurologische Prädiktoren für Apnoe das einzige konsistente Merkmal waren, das in den meisten Studien identifiziert wurde, stellen wir die Hypothese auf, dass die Bewertung zusätzlicher Prädiktoren für Apnoe über neurologische Ursachen hinaus in ähnlicher Weise einen Zusammenhang mit der Zeit bis zum Tod haben könnte, da beide zu einer ausgeprägten Hypoxie führen. Während einige Forscher den Beitrag von BMI und Gewicht bewertet haben, nehmen wir an, dass die Hinzufügung von definitiveren Merkmalen der Obstruktion der oberen Atemwege die Leistung unseres Vorhersagewerkzeugs stärken wird. Halsumfang, Fehlen einer Endotrachealtubusmanschette, Flüssigkeitshaushalt und obstruktive Schlafapnoe (OSA) in der Vorgeschichte sind neu und könnten die Betriebseigenschaften von Vorhersagewerkzeugen verbessern.
Es wurde festgestellt, dass der Halsumfang mit einer Atemwegsobstruktion assoziiert ist und in zahlreiche Vorhersagewerkzeuge für OSA integriert wurde. In einer Studie zur Bewertung der Prävalenz und der Prädiktoren für eine Obstruktion der oberen Atemwege nach einem Schlaganfall war der Halsumfang unabhängig mit einer Obstruktion der oberen Atemwege assoziiert, die 24 Stunden nach einem akuten Schlaganfall auftrat. In einer gepoolten Analyse hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer Manschettenleckage mit einer Spezifität von 92 % prädiktiv für einen Stridor nach der Extubation ist, was auf einen bevorstehenden Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege hindeutet. Es wurde auch festgestellt, dass der Flüssigkeitshaushalt mit dem Versagen nach der Extubation zusammenhängt.
Wir werden eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die für DCD in Betracht gezogen werden und bei denen die Zustimmung zur Spende eingeholt wurde, um den Zusammenhang zwischen neurologischen und nicht-neurologischen Risikofaktoren für Apnoe, anderen klinisch wichtigen Variablen und der Zeit bis zum Tod nach WLST zu bewerten, und Verwenden Sie diese Daten, um ein verallgemeinerbares Vorhersagemodell für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern abzuleiten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jeffrey M Singh, MD
- Telefonnummer: 3221 416-603-5800
- E-Mail: jeff.singh@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laveena Munshi, MD
- Telefonnummer: 6571 416-586-4800
- E-Mail: laveena.munshi@uhn.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplanter Abbruch der lebenserhaltenden Therapie
- Gilt als berechtigt für DCD by Trillium Gift of Life
- Unterschriebene Einwilligung für DCD nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung zu DCD
- Patienten, bei denen Organe vor Absetzen der lebenserhaltenden Therapie als ungeeignet für eine Spende erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod (bei 120 Minuten)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Das primäre Ergebnis ist der Tod innerhalb von 120 Minuten nach WLST.
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
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120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod (bei 60 Minuten)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Der Tod innerhalb von 60 Minuten nach WLST ist ein sekundäres Ergebnis.
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
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60 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Tod (nach 30 Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Der Tod innerhalb von 30 Minuten nach WLST ist ein sekundäres Ergebnis.
Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
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30 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Warme ischämische Zeit
Zeitfenster: 120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Anzahl und Art der beschafften Organe
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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24 Stunden nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
- Hauptermittler: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN 15-9107
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