Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prädiktoren für Apnoe und Vorhersage der Zeit bis zum Tod bei Spende nach Herztod

29. April 2015 aktualisiert von: Jeffrey M Singh, MD, University Health Network, Toronto

Die Spende nach dem Herztod (DCD) ist ein zunehmend verbreiteter Mechanismus, da Patienten nach dem Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) nach dem Tod Gewebe und Organe spenden können. Leider sind viele potenzielle DCD-Spender letztendlich nicht in der Lage zu spenden, und dies ist eine erhebliche emotionale und finanzielle Belastung für Familien, medizinisches Personal und Krankenhäuser. Ein Werkzeug, das eine genaue Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST (und damit der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Spende) ermöglicht, wird dringend benötigt. Existierende Modelle waren aufgrund mangelnder Verallgemeinerbarkeit nicht brauchbar. Darüber hinaus haben bestehende Modelle andere wichtige Faktoren nicht berücksichtigt, von denen jetzt erkannt wird, dass sie mit der Zeit bis zum Tod nach WLST zusammenhängen.

Die Prüfärzte werden eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die für DCD in Betracht gezogen werden und bei denen die Zustimmung zur Spende eingeholt wurde, um den Zusammenhang zwischen neurologischen und nicht-neurologischen Risikofaktoren für Apnoe, anderen klinisch wichtigen Variablen und der Zeit bis zum Tod nach WLST zu bewerten. und verwenden Sie diese Daten, um ein verallgemeinerbares Vorhersagemodell für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern abzuleiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Spende nach dem Herztod (DCD) ist eine Methode, mit der Patienten die Möglichkeit haben, nach einem elektiven Absetzen lebenserhaltender Therapien (WLST) Organe zu spenden. Oft haben diese Patienten eine katastrophale neurologische Verletzung erlitten, obwohl sie nicht zum Hirntod fortgeschritten sind, oder sie haben eine schwere Erkrankung, für die eine laufende medizinische Versorgung als nicht vorteilhaft angesehen wird. DCD ist in einer Zeit wachsender Wartelisten und Organknappheit zu einer immer wichtigeren Quelle für Transplantationsorgane geworden.

Um Organe über DCD spenden zu können, muss der potenzielle Spender innerhalb eines bestimmten Zeitfensters nach Absetzen lebenserhaltender Therapien sterben. Dieser Zeitrahmen variierte, beträgt aber normalerweise weniger als 120 Minuten nach WLST. Bis zu 40 % der potenziell geeigneten DCD-Spender in Ontario gehen aus diesen Gründen nicht zur Organbeschaffung (interne Daten von Trillium Gift of Life).

Die Ungewissheit und Variabilität des Potenzials für eine erfolgreiche Organbeschaffung wirkt sich auf Familien, Gesundheitsteams und Organentnahmeteams aus. Es ist wichtig, dass diese emotionale und finanzielle Belastung nur bei Kandidaten auftritt, die mit hinreichender Wahrscheinlichkeit für eine Organspende in Frage kommen. Die Zeit, die zwischen WLST und Kreislaufstillstand (und Organentnahme) vergeht, hat wichtige Auswirkungen auf die Qualität der beschafften Organe, und einige Organe können nach dem Tod nicht transplantiert werden. Schließlich verbraucht die Aufrechterhaltung von Organbeschaffungsteams und eines Operationssaals in Bereitschaft wertvolle Krankenhausressourcen und entzieht diese personellen und physischen Ressourcen anderen klinischen Aufgaben.

Es wurden mehrere verschiedene Vorhersagewerkzeuge vorgeschlagen, um die Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern vorherzusagen, aber keines hat sich als nützlich erwiesen. Um ein verallgemeinerbares Vorhersagewerkzeug abzuleiten, ist es notwendig, gültige Prädiktoren zu identifizieren, die einer großen Vielfalt von Patienten gemeinsam sind, die sich einem WLST unterziehen. Wir schlagen die Hinzufügung von Merkmalen vor, die Apnoe oder respiratorische Insuffizienz bei der Entwicklung eines neuen Vorhersagemodells vorhersagen.

Während frühere Studien wichtige Variablen für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod vorschlagen, nehmen wir an, dass Merkmale, die sich auf Apnoe konzentrieren (neurologische und nicht-neurologische), unabhängig die Todeszeit nach WLST vorhersagen werden.

Neurologische Prädiktoren für Apnoe: Die früheren Studien haben konsistent einen oder zwei neurologische Risikofaktoren für Apnoe im Zusammenhang mit der Zeit bis zum Tod identifiziert. Diese Risikofaktoren wurden isoliert bewertet und nie streng in einer breiteren Population oder in Kombination untersucht. Wir möchten die folgenden neurologischen Risikofaktoren für Apnoe bewerten, von denen zuvor in bestimmten Studien festgestellt wurde, dass sie mit der Zeit bis zum Tod in Verbindung stehen: Glasgow Coma Scale, Fehlen von Hirnstammreflexen (Hornhaut, Pupille, Husten, Würgen) und kontrollierter Modus von mechanische Lüftung.

Nicht-neurologische Prädiktoren für Apnoe: Bisher wurden in keiner Studie Merkmale untersucht, die sich auf nicht-neurologische Ursachen von Apnoe konzentrierten. Angesichts der Tatsache, dass neurologische Prädiktoren für Apnoe das einzige konsistente Merkmal waren, das in den meisten Studien identifiziert wurde, stellen wir die Hypothese auf, dass die Bewertung zusätzlicher Prädiktoren für Apnoe über neurologische Ursachen hinaus in ähnlicher Weise einen Zusammenhang mit der Zeit bis zum Tod haben könnte, da beide zu einer ausgeprägten Hypoxie führen. Während einige Forscher den Beitrag von BMI und Gewicht bewertet haben, nehmen wir an, dass die Hinzufügung von definitiveren Merkmalen der Obstruktion der oberen Atemwege die Leistung unseres Vorhersagewerkzeugs stärken wird. Halsumfang, Fehlen einer Endotrachealtubusmanschette, Flüssigkeitshaushalt und obstruktive Schlafapnoe (OSA) in der Vorgeschichte sind neu und könnten die Betriebseigenschaften von Vorhersagewerkzeugen verbessern.

Es wurde festgestellt, dass der Halsumfang mit einer Atemwegsobstruktion assoziiert ist und in zahlreiche Vorhersagewerkzeuge für OSA integriert wurde. In einer Studie zur Bewertung der Prävalenz und der Prädiktoren für eine Obstruktion der oberen Atemwege nach einem Schlaganfall war der Halsumfang unabhängig mit einer Obstruktion der oberen Atemwege assoziiert, die 24 Stunden nach einem akuten Schlaganfall auftrat. In einer gepoolten Analyse hat sich gezeigt, dass das Fehlen einer Manschettenleckage mit einer Spezifität von 92 % prädiktiv für einen Stridor nach der Extubation ist, was auf einen bevorstehenden Verlust der Durchgängigkeit der Atemwege hindeutet. Es wurde auch festgestellt, dass der Flüssigkeitshaushalt mit dem Versagen nach der Extubation zusammenhängt.

Wir werden eine prospektive beobachtende Kohortenstudie mit allen Patienten durchführen, die für DCD in Betracht gezogen werden und bei denen die Zustimmung zur Spende eingeholt wurde, um den Zusammenhang zwischen neurologischen und nicht-neurologischen Risikofaktoren für Apnoe, anderen klinisch wichtigen Variablen und der Zeit bis zum Tod nach WLST zu bewerten, und Verwenden Sie diese Daten, um ein verallgemeinerbares Vorhersagemodell für die Vorhersage der Zeit bis zum Tod nach WLST bei potenziellen DCD-Spendern abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

158

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schließen alle Patienten ein, die vom Trillium Gift of Life Network (TGLN) als geeignet für DCD erachtet werden und bei denen vom stellvertretenden Entscheidungsträger eine Einverständniserklärung für DCD eingeholt wurde. Alle Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie sich einer lebenserhaltenden Therapie für die Möglichkeit einer Spende unterziehen (unabhängig davon, ob sie erfolgreich spenden oder nicht). Jeder Patient unter mechanischer Beatmung, der 80 Jahre oder jünger ist, ist ein potenzieller DCD-Kandidat, wenn ein Plan für einen elektiven WLST besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter Abbruch der lebenserhaltenden Therapie
  • Gilt als berechtigt für DCD by Trillium Gift of Life
  • Unterschriebene Einwilligung für DCD nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Widerruf der Zustimmung zu DCD
  • Patienten, bei denen Organe vor Absetzen der lebenserhaltenden Therapie als ungeeignet für eine Spende erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (bei 120 Minuten)
Zeitfenster: 120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Das primäre Ergebnis ist der Tod innerhalb von 120 Minuten nach WLST. Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (bei 60 Minuten)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Der Tod innerhalb von 60 Minuten nach WLST ist ein sekundäres Ergebnis. Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
60 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Tod (nach 30 Minuten)
Zeitfenster: 30 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Der Tod innerhalb von 30 Minuten nach WLST ist ein sekundäres Ergebnis. Die Zeit bis zum Tod ist definiert als der Zeitraum vom Beginn des Absetzens lebenserhaltender Therapien bis zur Todeserklärung (einschließlich Wartezeit nach Kreislaufstillstand).
30 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Warme ischämische Zeit
Zeitfenster: 120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
120 Minuten nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
Anzahl und Art der beschafften Organe
Zeitfenster: 24 Stunden nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie
24 Stunden nach Absetzen der lebenserhaltenden Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey M Singh, MD, University of Toronto / University Health Network
  • Hauptermittler: Laveena Munshi, MD, University of Toronto / University Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHN 15-9107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren