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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei Patienten mit sozialer Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von JNJ-42165279 während einer 12-wöchigen Behandlung bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung (SAD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen von der Studienintervention), placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2a mit JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit Soziale Angststörung. Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oder ein entsprechendes Placebo oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden in Woche 12 hauptsächlich auf die Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine primäre DSM-5-Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) haben, außer denen mit Leistung nur als Spezifizierer. Teilnehmer mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD) oder einer schweren depressiven Störung (MDD) können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt SAD als die vorherrschende Diagnose ansieht. Teilnehmer mit aktueller oder lebenslanger Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und spezifischer Phobie können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Muss bei Screening und Baseline einen Wert auf der Liebowitz Social Anxiety Scale von mindestens (>=) 70 haben
  • Teilnehmer mit einer aktuellen MDD-Episode müssen einen HDRS17-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 18 haben
  • Muss beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nur SAD-Leistung haben, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit anderen aktuellen signifikanten psychiatrischen Erkrankungen (Achse 1 unter DSM-IV), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), bipolare Störung (einschließlich lebenslanger Diagnose), Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung , Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexia nervosa), Autismus-Spektrum-Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Schizophrenie sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer Diagnose von komorbider GAD oder MDD können eingeschlossen werden
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine spezifische Psychotherapie für SAD
  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als zwei erfolglosen adäquaten pharmakologischen Behandlungsversuchen für SAD, definiert als fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 10-wöchige Behandlung mit angemessenen Dosen (z. B. Paroxetin >= 40 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder dessen Äquivalent; oder Clonazepam >= 2,5 mg/Tag oder dessen Äquivalent)
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka
  • hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung und ist derzeit unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis zu 12 Wochen einmal täglich ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis zu 12 Wochen einmal täglich ein passendes Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung. Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat. Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala Angst/Angst und Vermeidung wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer sozialen Angststörung (SAD) an.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den LSAS-Subskalen Angst/Angst und Vermeidung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung. Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat. Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=meistens). Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an. Die LSAS-Subskala Angst/Angst und Vermeidung wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung der LSAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Responder).
Zeitfenster: Woche 12
Responder sind Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die LSAS-Skala besteht aus 24 Items, die in 2 Subskalen unterteilt sind, die soziale Interaktions- (11 Items) und Leistungssituationen (13 Items) behandeln. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala „Furcht und Vermeidung“ wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=30 % gegenüber dem Ausgangswert (Remitter) im LSAS-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Remitter sind Teilnehmer mit >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim LSAS-Gesamtwert. Die LSAS-Skala besteht aus 24 Items, die in 2 Subskalen unterteilt sind, die soziale Interaktions- (11 Items) und Leistungssituationen (13 Items) behandeln. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala „Furcht und Vermeidung“ wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstskala (SIGH-A).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SIGH-A wurde eingeschlossen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen, einschließlich Teilnehmern mit komorbiden generalisierten Angststörungen (GAD) und Major Depression (MDD), und um sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – arbeitsunfähig). Der SIGH-A-Gesamtwert wurde durch Summieren der 14 Itemwerte berechnet und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstskala (HAM)-A6-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die HAM-A6 ist eine Subskala mit 6 Items, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist. Es umfasst fünf psychische Angstsymptome: ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, beim Interview beobachtete Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten sowie ein somatisches Item, muskuläre Anspannung. Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) reicht. Der HAM-A6-Score wurde durch Summieren der 6 Item-Scores berechnet und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor, abgeleitet aus der Faktorenanalyse der HDRS17-Skala von Cleary und Guy, umfasst sechs Items aus der ursprünglichen 17-Item-Version: die Items für psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht . Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert wurde als Summe der 6 Punktwerte im Bereich von 0 bis 18 berechnet. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung der HAM-D6-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine 6-Punkte-Subskala aus dem HDRS17 (HAM-D6) wurde analysiert, da sich gezeigt hatte, dass es sich um eine eindimensionale Skala handelt, die Informationen zu depressiven Kernsymptomen liefert und empfindlich auf das Ansprechen auf die Behandlung reagiert. Die sechs Items waren: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung, psychische Angst und allgemeine Somatik (Müdigkeit und Schmerzen). Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Allgemeine Somatik wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen mit 0 bis 4. Der HAM-D6-Gesamtwert wurde durch Summieren der 6 Punktewerte berechnet und reicht von 0 bis 22. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Kernsymptome hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird wie folgt bewertet: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (sehr stark verbessert oder stark verbessert und sich verschlechternd oder keine Veränderung) im CGI-I-Score wurde angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Responder) in der SIGH-A-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung des SIGH-A-Gesamtwerts von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Schweregrad an (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 schwer, 4 – arbeitsunfähig). Der SIGH-A-Gesamtwert wurde durch Summieren der 14 Itemwerte berechnet und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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