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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase 2a zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-42165279 bei Patienten mit sozialer Angststörung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von JNJ-42165279 während einer 12-wöchigen Behandlung bei Teilnehmern mit sozialer Angststörung (SAD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte (Studienmedikament zufällig zugewiesene), doppelblinde (weder der Prüfarzt noch die Teilnehmer wissen von der Studienintervention), placebokontrollierte, multizentrische Studie der Phase 2a mit JNJ-42165279 bei Teilnehmern mit Soziale Angststörung. Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oder ein entsprechendes Placebo oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen. Die Teilnehmer werden in Woche 12 hauptsächlich auf die Änderung der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Perth, Australien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Mississauga, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine primäre DSM-5-Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) haben, außer denen mit Leistung nur als Spezifizierer. Teilnehmer mit einer Diagnose einer komorbiden generalisierten Angststörung (GAD) oder einer schweren depressiven Störung (MDD) können eingeschlossen werden, wenn der Prüfarzt SAD als die vorherrschende Diagnose ansieht. Teilnehmer mit aktueller oder lebenslanger Vorgeschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und spezifischer Phobie können ebenfalls eingeschlossen werden
  • Muss bei Screening und Baseline einen Wert auf der Liebowitz Social Anxiety Scale von mindestens (>=) 70 haben
  • Teilnehmer mit einer aktuellen MDD-Episode müssen einen HDRS17-Gesamtwert von weniger als oder gleich (<=) 18 haben
  • Muss beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben
  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nur SAD-Leistung haben, sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit anderen aktuellen signifikanten psychiatrischen Erkrankungen (Achse 1 unter DSM-IV), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, MDD mit psychotischen Merkmalen (lebenslang), bipolare Störung (einschließlich lebenslanger Diagnose), Zwangsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung , Essstörung (z. B. Bulimie, Anorexia nervosa), Autismus-Spektrum-Störungen, posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) oder Schizophrenie sind ausgeschlossen. Teilnehmer mit einer Diagnose von komorbider GAD oder MDD können eingeschlossen werden
  • Die Teilnehmer erhalten derzeit eine spezifische Psychotherapie für SAD
  • Hat eine Vorgeschichte von mehr als zwei erfolglosen adäquaten pharmakologischen Behandlungsversuchen für SAD, definiert als fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 10-wöchige Behandlung mit angemessenen Dosen (z. B. Paroxetin >= 40 Milligramm pro Tag (mg/Tag) oder dessen Äquivalent; oder Clonazepam >= 2,5 mg/Tag oder dessen Äquivalent)
  • Gleichzeitige Einnahme von Psychopharmaka
  • hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, Schilddrüsenfunktionsstörung und ist derzeit unbehandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: JNJ-42165279
Die Teilnehmer erhalten 25 Milligramm (mg) JNJ-42165279 oral einmal täglich von Tag 1 bis zu 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis zu 12 Wochen einmal täglich ein passendes Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ab Tag 1 bis zu 12 Wochen einmal täglich ein passendes Placebo oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung. Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat. Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala Angst/Angst und Vermeidung wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit einer sozialen Angststörung (SAD) an.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den LSAS-Subskalen Angst/Angst und Vermeidung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das LSAS ist ein halbstrukturiertes Interview mit 24 Fragen zum Schweregrad der sozialen Angststörung. Der LSAS bewertet Angst und Vermeidung von 24 sozialen Situationen separat. Die Skala gliedert sich in 2 Subskalen, 13 Situationen zu Lampenfieber und 11 Situationen zu sozialen Situationen. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=meistens). Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an. Die LSAS-Subskala Angst/Angst und Vermeidung wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung der LSAS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert (Responder).
Zeitfenster: Woche 12
Responder sind Teilnehmer mit >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert. Die LSAS-Skala besteht aus 24 Items, die in 2 Subskalen unterteilt sind, die soziale Interaktions- (11 Items) und Leistungssituationen (13 Items) behandeln. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala „Furcht und Vermeidung“ wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=30 % gegenüber dem Ausgangswert (Remitter) im LSAS-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Remitter sind Teilnehmer mit >= 30 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert beim LSAS-Gesamtwert. Die LSAS-Skala besteht aus 24 Items, die in 2 Subskalen unterteilt sind, die soziale Interaktions- (11 Items) und Leistungssituationen (13 Items) behandeln. Die 24 Items werden zunächst auf einer Likert-Skala von 0 bis 3 zur Angst während der Situationen bewertet (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark), und dann werden die gleichen Items hinsichtlich der Vermeidung der Situation bewertet (0=nie, 1=gelegentlich, 2=oft, 3=normalerweise), wobei höhere Werte auf eine größere soziale Angst hindeuten. Die LSAS-Subskala „Furcht und Vermeidung“ wurde durch Summieren der 24 Punkte der LSAS für Angst/Angst und Vermeidung berechnet und reicht von 0 bis 72. Die Kombination der Gesamtpunktzahlen für die Abschnitte Angst und Vermeidung ergibt eine Gesamtpunktzahl mit maximal 144 Punkten und minimal 0 Punkten. Höhere Werte zeigten eine höhere Wahrscheinlichkeit von SAD an.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leitfaden für strukturierte Interviews für die Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstskala (SIGH-A).
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der SIGH-A wurde eingeschlossen, um die Häufigkeit und Schwere von Anzeichen und Symptomen von Angst zu bestimmen, einschließlich Teilnehmern mit komorbiden generalisierten Angststörungen (GAD) und Major Depression (MDD), und um sowohl ihren Einfluss auf die Behandlung als auch ihr Ansprechen auf die Behandlung zu bestimmen. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – arbeitsunfähig). Der SIGH-A-Gesamtwert wurde durch Summieren der 14 Itemwerte berechnet und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton-Angstskala (HAM)-A6-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die HAM-A6 ist eine Subskala mit 6 Items, die von der ursprünglichen Hamilton-Angstskala (HAM-A) abgeleitet ist. Es umfasst fünf psychische Angstsymptome: ängstliche Stimmung, psychische Anspannung, beim Interview beobachtete Ängste, intellektuelle Störungen und ängstliches Verhalten sowie ein somatisches Item, muskuläre Anspannung. Jeder der 6 Punkte wird vom Kliniker auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (höchster Grad) reicht. Der HAM-A6-Score wurde durch Summieren der 6 Item-Scores berechnet und reicht von 0 bis 24. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-17 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der HDRS-17 ist eine von Ärzten verwaltete Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei Teilnehmern mit diagnostizierter Depression mit einem Punktebereich von 0 bis 52 zu bewerten. Jeder der 17 Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Eine Gesamtpunktzahl (0 bis 52) wurde berechnet, indem die Punktzahlen aller 17 Items addiert wurden. Sowohl für jedes Item als auch für die Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor, abgeleitet aus der Faktorenanalyse der HDRS17-Skala von Cleary und Guy, umfasst sechs Items aus der ursprünglichen 17-Item-Version: die Items für psychische Angst, somatische Angst, gastrointestinale somatische Symptome, allgemeine somatische Symptome, Hypochondrie und Einsicht . Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Der HDRS17-Angst-/Somatisierungsfaktor-Gesamtwert wurde als Summe der 6 Punktwerte im Bereich von 0 bis 18 berechnet. Höhere Werte zeigten eine größere Schwere der Symptome an.
Baseline und Woche 12
Änderung der HAM-D6-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Eine 6-Punkte-Subskala aus dem HDRS17 (HAM-D6) wurde analysiert, da sich gezeigt hatte, dass es sich um eine eindimensionale Skala handelt, die Informationen zu depressiven Kernsymptomen liefert und empfindlich auf das Ansprechen auf die Behandlung reagiert. Die sechs Items waren: depressive Stimmung, Schuldgefühle, Arbeit und Interessen, psychomotorische Retardierung, psychische Angst und allgemeine Somatik (Müdigkeit und Schmerzen). Jeder dieser Punkte wird vom Kliniker entweder auf einer 3-Punkte- (0 bis 2) oder einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewertet. Die Punkteskala verwendete eine Bewertung von 0 (nicht vorhanden), 1 (zweifelhaft bis leicht), 2 (leicht bis mäßig), 3 (mäßig bis schwer) und 4 (sehr schwer). Allgemeine Somatik wird mit 0 bis 2 bewertet und alle anderen mit 0 bis 4. Der HAM-D6-Gesamtwert wurde durch Summieren der 6 Punktewerte berechnet und reicht von 0 bis 22. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Kernsymptome hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Woche 12
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. Das CGI-I wird wie folgt bewertet: 1=sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4=keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlechter; 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (sehr stark verbessert oder stark verbessert und sich verschlechternd oder keine Veränderung) im CGI-I-Score wurde angegeben.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (Responder) in der SIGH-A-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Responder sind Teilnehmer mit einer Verbesserung des SIGH-A-Gesamtwerts von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Die SIGH-A-Skala besteht aus 14 Items mit einer Punktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen zeigen einen höheren Schweregrad an (0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 schwer, 4 – arbeitsunfähig). Der SIGH-A-Gesamtwert wurde durch Summieren der 14 Itemwerte berechnet und reicht von 0 bis 56. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106641
  • 42165279SAX2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004258-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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