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Mikrotransplantation zur Behandlung refraktärer oder rezidivierter hämatologischer Malignome bei jüngeren Patienten

4. Oktober 2017 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Eine Phase-II-Studie zur Mikrotransplantation bei Patienten mit refraktären oder rezidivierten hämatologischen Malignomen

Eine allogene Transplantation kann manchmal eine wirksame Behandlung von Leukämie sein. Bei einer traditionellen allogenen Transplantation erhalten Patienten sehr hohe Dosen einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie, gefolgt von einer Infusion des Knochenmarks oder der Blutstammzellen ihres Spenders. Dabei werden hochdosierte Chemotherapeutika und Bestrahlung verabreicht, um die Leukämiezellen im Körper zu entfernen. Die Infusion von Knochenmark oder Blutstammzellen des Spenders wird verabreicht, um das erkrankte Knochenmark zu ersetzen, das durch die Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zerstört wurde. Allerdings sind mit einer allogenen Transplantation Risiken verbunden. Bei vielen Menschen kommt es zu lebensbedrohlichen oder sogar tödlichen Komplikationen, wie schweren Infektionen und einer sogenannten Graft-versus-Host-Krankheit, die dadurch entsteht, dass Zellen des Spenders das normale Gewebe des Transplantationspatienten angreifen.

In letzter Zeit verwenden mehrere Krankenhäuser auf der ganzen Welt eine andere Art allogener Transplantation, die sogenannte Mikrotransplantation. Bei dieser Art der Transplantation ist der Spender in der Regel ein Familienmitglied, das nicht exakt zur Familie passt. Bei einer Mikrotransplantation erhalten Leukämiepatienten niedrigere Dosen einer Chemotherapie als bei herkömmlichen allogenen Transplantationen. Auf die Chemotherapie folgt eine Infusion der peripheren Blutstammzellen des Spenders. Das Ziel der Mikrotransplantation besteht darin, das Knochenmark zu unterdrücken, indem gerade so viel Chemotherapie verabreicht wird, dass sich die Spenderzellen vorübergehend verpflanzen (implantieren) können, allerdings nur in sehr geringen Mengen. Die Hoffnung besteht darin, dass die Spenderzellen den Körper dazu veranlassen, einen immunologischen Angriff gegen die Leukämie zu starten und eine Reaktion hervorzurufen, die als „Transplantat-gegen-Leukämie“-Effekt oder „Transplantat-gegen-Krebs“-Effekt bezeichnet wird, ohne dass es zu einer potenziell schwerwiegenden Komplikation kommt Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit.

Mit dieser Forschungsstudie wollen die Forscher herausfinden, ob Mikrotransplantation eine sichere und wirksame Behandlung für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen sein wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

  • Zur Beurteilung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer Standard-Chemotherapie plus GCSF-mobilisierter hämatopoetischer Vorläuferzellen, Apherese (HPC-A) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen.
  • Abschätzung der Ansprechraten auf eine Standard-Chemotherapie plus GCSF-mobilisiertes HPC-A bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierten oder refraktären hämatologischen Malignomen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Beschreibung des ereignisfreien und Gesamtüberlebens von Patienten, die mit Standard-Chemotherapie plus GCSF-mobilisiertem HPC-A behandelt wurden.
  • Abschätzung der Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen und Blutplättchen nach der Behandlung mit Standard-Chemotherapie plus GCSF-mobilisiertem HPC-A.
  • Bestimmung der kumulativen Inzidenz der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).

WEITERE VORGESEHENE ZIELE:

  • Charakterisierung des Spenderchimärismus und Mikrochimärismus.

Die Patienten erhalten eine Standard-Chemotherapie, gefolgt von einer Infusion mononukleärer Zellen aus peripherem Blut des Spenders 2 Tage nach Abschluss der Chemotherapie. Patienten, die zumindest teilweise ansprechen, haben Anspruch auf einen zweiten Zyklus.

Vor Zyklus 1 werden eine diagnostische Lumbalpunktion und eine intrathekale (IT) Chemotherapie durchgeführt. Patienten ohne Anzeichen einer Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS) erhalten im ersten Zyklus keine weitere IT-Therapie. Patienten mit ZNS-Erkrankungen erhalten wöchentlich eine IT-Therapie (altersangepasstes Methotrexat, Hydrocortison und Cytarabin), bis die Liquor cerebrospinalis (CSF) frei von Leukämie ist (mindestens 4 Dosen).

Eine Knochenmarkpunktion (BMA) und eine Biopsie zur Beurteilung des Ansprechens werden ungefähr am 29. Tag der Therapie durchgeführt.

Zur Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen erhalten Spender 5 Tage lang täglich G-CSF (Filgrastim) (Neupogen®), das subkutan (SQ) verabreicht wird, bevor am 6. Tag HPC-A durch Leukapherese gesammelt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN – AML- und MDS-TEILNEHMER

  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose AML oder Myelodysplastisches Syndrom (MDS), ALL, vorliegen und sie müssen an einer Krankheit leiden, die einen Rückfall erlitten hat oder auf eine Chemotherapie nicht anspricht, oder die nach einer HSCT einen Rückfall erlitten hat.

    • Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als eine anhaltende Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen einer Induktionschemotherapie.
    • Patienten mit AML müssen ≥ 5 % leukämische Blasten im Knochenmark aufweisen oder von einem negativen Status der minimalen Resterkrankung (MRD) in einen positiven MRD-Status im Knochenmark übergegangen sein, wie durch Durchflusszytometrie ermittelt. Wenn keine ausreichende Knochenmarksprobe entnommen werden kann, können Patienten aufgenommen werden, wenn eindeutige Hinweise auf eine Leukämie im peripheren Blut vorliegen.
  • Der Teilnehmer ist ≤ 21 Jahre alt (d. h. hat den 22. Geburtstag noch nicht vollendet).

  • Angemessene Organfunktion ist wie folgt definiert:

    • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter, oder wenn Gesamtbilirubin > ULN ist, beträgt das direkte Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 5 x ULN
    • Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min/1,73 m^2 berechnet nach der Schwartz-Formel für die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate >
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % oder Verkürzungsfraktion ≥ 25 %.
  • Verfügt über einen verfügbaren HPC-A-Spender.
  • Leistungsstatus: Lansky ≥ 50 für Patienten, die ≤ 16 Jahre alt sind, und Karnofsky ≥ 50 % für Patienten, die > 16 Jahre alt sind.
  • Es liegt keine unkontrollierte Infektion vor, die innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis parenterale Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert. Infektionen, die gleichzeitig mit antimikrobiellen Mitteln kontrolliert werden, sind akzeptabel, und eine antimikrobielle Prophylaxe gemäß den institutionellen Richtlinien ist akzeptabel.

  • Der Patient hat sich vollständig von den akuten Auswirkungen aller vorherigen Therapien erholt und muss die folgenden Kriterien erfüllen.

    • Seit Abschluss der myelosuppressiven Therapie müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
    • Seit Abschluss der Hydroxyharnstoff-, niedrig dosierten Cytarabin- (bis zu 200 mg/m²/Tag) und intrathekalen Chemotherapie müssen mindestens 24 Stunden vergangen sein.
    • Seit dem Einsatz von Prüfmitteln müssen mindestens 30 Tage vergangen sein.
    • Bei Patienten, die zuvor eine HSCT erhalten haben, kann es keine Hinweise auf eine GVHD geben und seit der HSCT müssen mehr als 60 Tage vergangen sein. Patienten können keine Therapie, einschließlich Steroide, gegen GVHD erhalten.
  • Postmenarchale Frauen hatten innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest.
  • Ein gebärfähiger Mann oder eine Frau hat zugestimmt, für die Dauer der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Nicht stillen

EINSCHLUSSKRITERIEN – HPC-A-ZELLSPENDER

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Familienmitglied (Verwandte ersten Grades).
  • Nicht schwanger, wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung bestätigt (bei Frauen).
  • Nicht stillen.
  • Erfüllt die Spendenvoraussetzungen gemäß 21 CFR 1271.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Myeloische Malignome

Beinhaltet Teilnehmer mit AML und MDS. Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie basierend auf der Diagnose, gefolgt von einer Infusion von Spender-HPC-A.

Teilnehmer mit ZNS-Erkrankungen erhalten wöchentlich eine altersangepasste intrathekale Dreifachtherapie, bis die Liquor cerebrospinalis frei von Leukämie ist (mindestens 4 Dosen).

Interventionen:

  • Zyklus 1: Cytarabin, HPC-A-Spenderinfusion
  • Zyklus 2: Teilnehmer, die zumindest teilweise auf Zyklus 1 ansprechen, sind berechtigt, Zyklus 2 zu erhalten: Cytarabin, HPC-A-Infusion
Arzneimittel: Cytarabin
Wird entweder intrathekal (IT) oder intravenös (IV) verabreicht.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosinarabinosid
  • Cytosar®
Arzneimittel: Intrathekale Tripel
gegeben IT.
Andere Namen:
  • ITMHA
  • Methotrexat/Hydrocortison/Cytarabin
Biologisch: HPC-A
Gegeben IV.
Andere Namen:
  • Spenderinfusion
  • Hämatopoetische Vorläuferzelle, Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Schicht, die 2 Therapiezyklen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezyklus 2 (ca. 2–3 Monate)
Wenn zwei oder mehr Patienten an anderen Ursachen als dem Fortschreiten der Leukämie sterben oder an einer GVHD ≥ Grad 3 leiden, die aufgrund dieses Protokolls mit einem nachweisbaren Spenderchimärismus verbunden ist, oder eine anhaltende Transplantation aufweisen, definiert als >5 % Spenderchimärismus zum Zeitpunkt der Wiederherstellung der Anzahl (ANC > 0,3 x 10^9/L und Thrombozytenzahl > 30 x 10^/L), dann wird die Kohorte wegen Unverträglichkeit geschlossen. Jeder Proband, der vor Abschluss von zwei Kursen auf eine Transplantation umsteigt, ohne dass eine inakzeptable Toxizität auftritt, wird für die Zwecke der Bewertung der Verträglichkeit als von unschätzbarem Wert betrachtet. Die Rückstellung wird wegen Unverträglichkeit gestoppt, wenn bei den ersten sechs Probanden, deren Verträglichkeit auswertbar ist, zwei oder mehr Verstöße gegen die Verträglichkeit vorliegen.
Am Ende des Therapiezyklus 2 (ca. 2–3 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die einen Therapieerfolg verzeichnen
Zeitfenster: Am Ende des Therapiezyklus 2 (ca. 2–3 Monate)

Alle Patienten werden in dieses zweistufige Design einbezogen. Der therapeutische Erfolg für Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme ist definiert als:

  • Bei Patienten mit weniger als 5 % Blasten kommt es nach Abschluss von 1 oder 2 Therapiezyklen zu einem ≥ 10-fachen Rückgang der minimalen Resterkrankung.
  • Patienten mit mehr als 5 % leukämischen Blasten im Knochenmark, die nach Abschluss von 1 oder 2 Therapiezyklen CR oder CRi erreichen.

Im Hinblick auf die Wirksamkeit werden Patienten, die sterben, bevor der Therapieerfolg erreicht wird, als Misserfolg gewertet, und alle Patienten, die ≥ 1 Dosis der Protokoll-Chemotherapie erhalten, werden als Misserfolg oder Erfolg gewertet. Nur Probanden, die sich zurückziehen oder sterben, bevor sie die erste Dosis der Protokoll-Chemotherapie erhalten, werden als unbezahlbar betrachtet und ersetzt. Die Bewertung der Verträglichkeit und dieses Phase-II-Designs werden gleichzeitig durchgeführt, d. h. die ersten Teilnehmer werden sowohl hinsichtlich der Verträglichkeit als auch der Wirksamkeit gezählt.
Am Ende des Therapiezyklus 2 (ca. 2–3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Wir werden die Kaplan-Meier-Methode verwenden, um das ereignisfreie Überleben zu beschreiben. EFS wird als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod, Rückfall oder refraktären Erkrankung definiert, wobei die Zeit ereignisfreier Probanden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert wird.
3 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
3-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Zur Beschreibung des Gesamtüberlebens verwenden wir die Kaplan-Meier-Methode. Das Gesamtüberleben wird als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod definiert, wobei die Zeit lebender Probanden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert wird
3 Jahre nach Anmeldung des letzten Teilnehmers
Mittlere Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)
Die Zeit bis zur Erholung der Neutrophilen wird mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Wenn es vor der Genesung der Neutrophilen keine Todesfälle gibt, werden nichtparametrische Konfidenzintervalle für die mittlere Zeit bis zur Genesung durch Invertieren des Vorzeichentests berechnet. Andernfalls berechnen wir kumulative Inzidenzkurven, um die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen und Neutrophilen zu beschreiben und berücksichtigen dabei konkurrierende Ereignisse.
Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)
Zeit für die Erholung der Blutplättchen
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)

Die Zeit bis zur Wiederherstellung der Blutplättchen wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Wenn es vor der Wiederherstellung der Blutplättchen keine Todesfälle gibt, werden nichtparametrische Konfidenzintervalle für die mittlere Zeit bis zur Wiederherstellung durch Invertieren des Vorzeichentests berechnet. Andernfalls berechnen wir kumulative Inzidenzkurven, um die Zeit bis zur Erholung der Blutplättchen und Neutrophilen zu beschreiben und berücksichtigen dabei konkurrierende Ereignisse.

Aufgrund der geringen Anzahl der eingeschlossenen Patienten werden die Daten nach Patienten dargestellt.
Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)
1-Jahres-kumulative Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)

Es wurden Konsensrichtlinien des Stem Cell Committee der Children's Oncology Group (COG) zur Bestimmung des Organstadiums und des Gesamtgrades der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) verwendet. Die klinische Gesamtnote basierte auf der höchsten erreichten Stufe:

  • Grad 0: kein Stadium 1-4 eines Organs
  • Grad I: Haut im Stadium 1–2 und keine Leber- oder Darmbeteiligung
  • Grad II: Hautbeteiligung im Stadium 3 oder Leberbeteiligung im Stadium 1 oder Magen-Darm-Befall im Stadium 1
  • Grad III: Haut im Stadium 0–3, Leber im Stadium 2–3 oder GI im Stadium 2–3
  • Grad IV: Haut-, Leber- oder Magen-Darm-Befall im Stadium 4
Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)
1-Jahres-kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)
Alle GVHD-Grade werden gemeldet.
Vom Beginn der Therapie bis zum Abschluss der Therapie (ca. 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Spender-Chimärismus
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Infusion von HPC-A
Prozentualer Spenderchimärismus in Blut und Knochenmark.
In den Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Infusion von HPC-A

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MITREL
  • NCI-2015-00691 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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