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Nifedipin oder Nifedipin plus Indomethacin zur Behandlung akuter vorzeitiger Wehen

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston

Nifedipin allein oder Nifedipin plus Indomethacin zur Behandlung akuter vorzeitiger Wehen: Eine offene, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie

Tokolytika werden zur Behandlung vorzeitiger Wehen eingesetzt. Es ist unklar, ob Kombinationsbehandlungen mit zwei Tokolytika wirksamer sind, um vorzeitige Wehen zu stoppen, als eine. Daher schlagen die Forscher eine vergleichende wirksame Studie mit Nifedipin plus Indomethacin vs. Nifedipin allein zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Behandlung der Forscher für vorzeitige Wehen hat sich nicht als wirksam erwiesen, um die Schwangerschaft ausreichend zu verlängern, um die Neugeborenenergebnisse zu verbessern, und es sind andere Behandlungsstrategien erforderlich. Mehrere Beispiele zeigen, dass Behandlungen mit mehreren Wirkstoffen routinemäßige klinische Praxis in anderen Bereichen der Medizin sind, darunter Chemotherapeutika für Krebs, Multitherapeutika für Myokardinfarkt und Breitbandantibiotika für Lungenentzündung. Derzeit ist unklar, ob eine Kombination tokolytischer Medikamente gegen vorzeitige Wehen für Frauen vorteilhafter ist. Wenn die Schwangerschaft mit einer kombinierten tokolytischen Therapie verlängert wird, könnte dies die Behandlung vorzeitiger Wehen direkt beeinflussen und möglicherweise die neonatalen Ergebnisse verbessern. Derzeit gibt es keine Studien zu Kombinationstherapien mit weit verbreiteten Tokolytika wie Nifedipin und Indomethacin. Daher schlagen wir eine vergleichende effektive Studie mit Nifedipin plus Indomethacin vs. Nifedipin allein zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wir werden schwangere Frauen zwischen der 22.07. bis 31.6.7. Schwangerschaftswoche einbeziehen, die regelmäßige Uteruskontraktionen aufweisen, definiert als mindestens eine Kontraktion alle 10 Minuten für 30 Minuten mit mindestens einer der folgenden:
  • zervikale Veränderung von mindestens 1 cm oder
  • zervikale Dilatation von 2 cm zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung oder
  • positives fötales Fibronektin und transvaginale Zervixlänge < 2,5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere mit Kontraindikation zur Tokolyse schließen wir aus:
  • klinische Chorioamnionitis (definiert als eine Temperatur von >100,4 F und eines der folgenden: Druckschmerz der Augenhöhle, mütterliche Tachykardie, fetale Tachykardie oder eitriger Vaginalausfluss)
  • nicht beruhigende fötale Herztöne
  • Verdacht auf Plazentalösung
  • vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
  • vor tokolytischer Behandlung in den letzten 48 Stunden
  • bekannte Nebenwirkung von Indomethacin oder Nifedipin
  • bereits Nifedipin gegen chronischen Bluthochdruck erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nifedipin
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin 10 mg oral alle 20 Minuten für 3 Dosen, dann Nifedipin 10 mg alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin
Andere Namen:
  • Prokardie
Aktiver Komparator: Nifedipin plus Indomethacin
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin 10 mg oral alle 20 Minuten für 3 Dosen, dann Nifedipin 10 mg alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden sowie Indomethacin 100 mg oral, dann Indomethacin 50 mg oral alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden.
Arzneimittel: Nifedipin
Andere Namen:
  • Prokardie
Arzneimittel: Indomethacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsverlängerung von 48 Stunden erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Tokolytikums
48 Stunden nach Verabreichung des Tokolytikums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsverlängerung von 7 Tagen erreichen
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Tokolytikums
7 Tage nach Verabreichung des Tokolytikums
Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Tokolytikums bis zur Lieferung
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
Zeitspanne vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt
Neugeborenes Geschlecht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Neugeborenen-Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung, die mittels Schädel-Ultraschall diagnostiziert wurde
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen mit kulturpositiver Sepsis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Neugeborenen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erhielten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die per Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
zum Zeitpunkt der Geburt
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit klinischer Chorioamnionitis
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saurem Reflux
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Tachykardie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Synkope
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-15-0134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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