- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02438371
Nifedipin oder Nifedipin plus Indomethacin zur Behandlung akuter vorzeitiger Wehen
25. Oktober 2021 aktualisiert von: Jerrie Refuerzo, The University of Texas Health Science Center, Houston
Nifedipin allein oder Nifedipin plus Indomethacin zur Behandlung akuter vorzeitiger Wehen: Eine offene, randomisierte, vergleichende, kontrollierte Studie
Tokolytika werden zur Behandlung vorzeitiger Wehen eingesetzt.
Es ist unklar, ob Kombinationsbehandlungen mit zwei Tokolytika wirksamer sind, um vorzeitige Wehen zu stoppen, als eine.
Daher schlagen die Forscher eine vergleichende wirksame Studie mit Nifedipin plus Indomethacin vs. Nifedipin allein zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung der Forscher für vorzeitige Wehen hat sich nicht als wirksam erwiesen, um die Schwangerschaft ausreichend zu verlängern, um die Neugeborenenergebnisse zu verbessern, und es sind andere Behandlungsstrategien erforderlich.
Mehrere Beispiele zeigen, dass Behandlungen mit mehreren Wirkstoffen routinemäßige klinische Praxis in anderen Bereichen der Medizin sind, darunter Chemotherapeutika für Krebs, Multitherapeutika für Myokardinfarkt und Breitbandantibiotika für Lungenentzündung.
Derzeit ist unklar, ob eine Kombination tokolytischer Medikamente gegen vorzeitige Wehen für Frauen vorteilhafter ist.
Wenn die Schwangerschaft mit einer kombinierten tokolytischen Therapie verlängert wird, könnte dies die Behandlung vorzeitiger Wehen direkt beeinflussen und möglicherweise die neonatalen Ergebnisse verbessern.
Derzeit gibt es keine Studien zu Kombinationstherapien mit weit verbreiteten Tokolytika wie Nifedipin und Indomethacin.
Daher schlagen wir eine vergleichende effektive Studie mit Nifedipin plus Indomethacin vs. Nifedipin allein zur Behandlung vorzeitiger Wehen vor
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital Texas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir werden schwangere Frauen zwischen der 22.07. bis 31.6.7. Schwangerschaftswoche einbeziehen, die regelmäßige Uteruskontraktionen aufweisen, definiert als mindestens eine Kontraktion alle 10 Minuten für 30 Minuten mit mindestens einer der folgenden:
- zervikale Veränderung von mindestens 1 cm oder
- zervikale Dilatation von 2 cm zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung oder
- positives fötales Fibronektin und transvaginale Zervixlänge < 2,5 cm
Ausschlusskriterien:
- Schwangere mit Kontraindikation zur Tokolyse schließen wir aus:
- klinische Chorioamnionitis (definiert als eine Temperatur von >100,4 F und eines der folgenden: Druckschmerz der Augenhöhle, mütterliche Tachykardie, fetale Tachykardie oder eitriger Vaginalausfluss)
- nicht beruhigende fötale Herztöne
- Verdacht auf Plazentalösung
- vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung
- vor tokolytischer Behandlung in den letzten 48 Stunden
- bekannte Nebenwirkung von Indomethacin oder Nifedipin
- bereits Nifedipin gegen chronischen Bluthochdruck erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nifedipin
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin 10 mg oral alle 20 Minuten für 3 Dosen, dann Nifedipin 10 mg alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden.
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Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Nifedipin plus Indomethacin
Die Teilnehmer erhalten Nifedipin 10 mg oral alle 20 Minuten für 3 Dosen, dann Nifedipin 10 mg alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden sowie Indomethacin 100 mg oral, dann Indomethacin 50 mg oral alle 6 Stunden für insgesamt 48 Stunden.
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Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsverlängerung von 48 Stunden erreichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Verabreichung des Tokolytikums
|
48 Stunden nach Verabreichung des Tokolytikums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaftsverlängerung von 7 Tagen erreichen
Zeitfenster: 7 Tage nach Verabreichung des Tokolytikums
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7 Tage nach Verabreichung des Tokolytikums
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Anzahl der Tage von der ersten Dosis des Tokolytikums bis zur Lieferung
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
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Zeitspanne vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung
|
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Neugeborenes Geschlecht
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Anzahl der Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen wurden
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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|
Neugeborenen-Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Todesfälle bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anzahl der Neugeborenen mit intraventrikulärer Blutung, die mittels Schädel-Ultraschall diagnostiziert wurde
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Neugeborenen mit kulturpositiver Sepsis
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Neugeborenen mit Krampfanfällen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Anzahl der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
|
Nutzungsdauer des Beatmungsgeräts bei Neugeborenen
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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|
Anzahl der Neugeborenen, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) erhielten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum 120. Lebenstag (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmerinnen, die per Kaiserschnitt entbunden haben
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Geburt
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zum Zeitpunkt der Geburt
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit klinischer Chorioamnionitis
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
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vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
|
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM)
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
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vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Präeklampsie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
|
vom Beginn der Tokolyse bis zum Zeitpunkt der Entbindung (etwa 1 Tag bis etwa 2 Monate)
|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer, die eine Bluttransfusion benötigten
Zeitfenster: von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
|
von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2-3 Tage)
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|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Kopfschmerzen
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Erbrechen
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
|
Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit saurem Reflux
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Hypotonie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Tachykardie
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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Anzahl der mütterlichen Teilnehmer mit Synkope
Zeitfenster: vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
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vom Beginn der Tokolyse bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 2 Tage bis ca. 2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Maria Hutchinson, M.S., The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Frühgeburt
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Indomethacin
- Nifedipin
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-15-0134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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