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Unterschiedliche Dosierungen von IVIG für die Kawasaki-Krankheit

8. Mai 2018 aktualisiert von: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Verschiedene IVIG-Dosen für die Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von intravenösem Immunglobulin (IVIG) (1 g/kg einmal, 1 g/kg zweimal, 2 g/kg einmal) auf die Kawasaki-Krankheit (KD) in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kawasaki-Krankheit ist eine akute fieberhafte Erkrankung, die am häufigsten bei kleinen Kindern auftritt. Die koronare Anomalie ist die schwerwiegendste Komplikation, die durch die intravenöse Verabreichung von Immunglobulin (IVIG) vermeidbar ist. Es wurde über verschiedene Behandlungsschemata von IVIG berichtet. Die optimalen Verabreichungsdosen von IVIG verdienen weitere Beobachtungen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchführen, um die Wirkung verschiedener IVIG-Dosen (1 g/kg einmal, 1 g/kg zweimal, 2 g /kg einmal) für die Kawasaki-Krankheit. Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt und erhielten verschiedene IVIG-Schemata (einmal 1 g/kg, zweimal 1 g/kg, einmal 2 g/kg) als Erstbehandlung. Alter, Geschlecht, Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten, Hämoglobin, Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), spezifisches Volumen der roten Blutkörperchen (HCT), Serumalbumin, die Fiebertage und die Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen den drei Gruppen analysiert werden. Das primäre Ergebnis ist die Dauer des Abklingens des Fiebers und das Auftreten von Koronararterienläsionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankenaktendaten einzelner Patienten bestätigten die Diagnose von KD unter Verwendung der 5. überarbeiteten Ausgabe der diagnostischen Kriterien für KD, herausgegeben vom Japan Kawasaki Disease Research Committee auf dem 7. International Kawasaki Disease Symposium im Jahr 2002.
  • die Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahre alt.
  • Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten wurden zuvor nicht behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit der Anwendung von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln;
  • Die Patienten wollten keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IVIG (1 g/kg, einmalig)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe C erhalten einmalig 1 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (1 g/kg, einmalig)

Patienten der Gruppe C erhielten einmal täglich 1 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin
Experimental: IVIG (1 g/kg, zweimal)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe B erhalten 2 Tage lang kontinuierlich 1 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (1 g/kg, zweimal)

Patienten der Gruppe B erhielten 2 Tage lang kontinuierlich 1 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin
Aktiver Komparator: IVIG (2g/kg.einmal)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhalten einmalig 2 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (2g/kg.einmal)

Patienten der Gruppe A erhielten einmal täglich 2 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Fiebers ging nach Abschluss der ersten IVIG auf den Normalwert zurück
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beendigung der IVIG
Das stundenlange Fieber ging nach Beendigung der ersten IVIG auf den Normalwert zurück
36 Stunden nach Beendigung der IVIG
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Start von IVIG beendet, endete am Ende von 2 Wochen
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Start von IVIG beendet, endete am Ende von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 1 Monat
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 1 Monat
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, Ende Ende 3 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Beginn ab IVIG fertig, Ende Ende 3 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 6 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG-Diagnose durch Echokardiographie und Koronaraterienangiogramm
Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 6 Monate
Gesamtdosis an Immunoglobin, die für jeden Patienten verwendet wird
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamtdosis an Immunoglobin, die für jeden Patienten verwendet wird
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamtbehandlungskosten für KD-Behandlung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
erfassen Sie die Krankenhausdauer jedes Patienten und die medizinischen Kosten für KD
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamthäufigkeit (%) schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Infektion oder Exazerbation, Herzinsuffizienz, allergische Reaktion usw
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KD(2015-2016)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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