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Unterschiedliche Dosierungen von IVIG für die Kawasaki-Krankheit

8. Mai 2018 aktualisiert von: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Verschiedene IVIG-Dosen für die Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von intravenösem Immunglobulin (IVIG) (1 g/kg einmal, 1 g/kg zweimal, 2 g/kg einmal) auf die Kawasaki-Krankheit (KD) in einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kawasaki-Krankheit ist eine akute fieberhafte Erkrankung, die am häufigsten bei kleinen Kindern auftritt. Die koronare Anomalie ist die schwerwiegendste Komplikation, die durch die intravenöse Verabreichung von Immunglobulin (IVIG) vermeidbar ist. Es wurde über verschiedene Behandlungsschemata von IVIG berichtet. Die optimalen Verabreichungsdosen von IVIG verdienen weitere Beobachtungen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchführen, um die Wirkung verschiedener IVIG-Dosen (1 g/kg einmal, 1 g/kg zweimal, 2 g /kg einmal) für die Kawasaki-Krankheit. Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt und erhielten verschiedene IVIG-Schemata (einmal 1 g/kg, zweimal 1 g/kg, einmal 2 g/kg) als Erstbehandlung. Alter, Geschlecht, Anzahl der weißen Blutkörperchen des Patienten, Hämoglobin, Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP), spezifisches Volumen der roten Blutkörperchen (HCT), Serumalbumin, die Fiebertage und die Kosten des Krankenhausaufenthalts zwischen den drei Gruppen analysiert werden. Das primäre Ergebnis ist die Dauer des Abklingens des Fiebers und das Auftreten von Koronararterienläsionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

404

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Krankenaktendaten einzelner Patienten bestätigten die Diagnose von KD unter Verwendung der 5. überarbeiteten Ausgabe der diagnostischen Kriterien für KD, herausgegeben vom Japan Kawasaki Disease Research Committee auf dem 7. International Kawasaki Disease Symposium im Jahr 2002.
  • die Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahre alt.
  • Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  • Die Patienten wurden zuvor nicht behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten mit der Anwendung von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln;
  • Die Patienten wollten keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG (1 g/kg, einmalig)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe C erhalten einmalig 1 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (1 g/kg, einmalig)

Patienten der Gruppe C erhielten einmal täglich 1 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin
Experimental: IVIG (1 g/kg, zweimal)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe B erhalten 2 Tage lang kontinuierlich 1 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (1 g/kg, zweimal)

Patienten der Gruppe B erhielten 2 Tage lang kontinuierlich 1 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin
Aktiver Komparator: IVIG (2g/kg.einmal)
Die KD-Kinder werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt. Die Patienten in Gruppe A erhalten einmalig 2 g/kg IVIG.
Arzneimittel: IVIG (2g/kg.einmal)

Patienten der Gruppe A erhielten einmal täglich 2 g/kg IVIG. Mit dem IVIG wurde am fünften bis zehnten Krankheitstag begonnen. In Kombination mit IVIG wurde den Patienten Aspirin in einer Dosis von 30 mg/kg pro Tag verabreicht; diese Dosis wurde auf 3–5 mg/kg pro Tag reduziert, nachdem das Fieber für 3 Tage verschwunden war und der CRP-Wert ≤ 8 mg/l betrug. Patienten, die vor dem vierten Krankheitstag aufgenommen wurden, wurden nur mit Aspirin behandelt. Jedes Immunglobulin wurde in einer Dosis von 1 g/kg für 10 h verabreicht.

Patienten, die auf die initiale IVIG-Therapie nicht ansprachen, erhielten 24-36 Stunden nach der initialen Dosis eine zweite IVIG-Dosis von 2 g/kg. Patienten, die auf die zweite IVIG-Dosis nicht ansprachen, erhielten 3 Tage lang 10 mg/kg Methylprednisolon oder einmalig 5 mg/kg Infliximab.

Andere Namen:
  • Asprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Fiebers ging nach Abschluss der ersten IVIG auf den Normalwert zurück
Zeitfenster: 36 Stunden nach Beendigung der IVIG
Das stundenlange Fieber ging nach Beendigung der ersten IVIG auf den Normalwert zurück
36 Stunden nach Beendigung der IVIG
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Start von IVIG beendet, endete am Ende von 2 Wochen
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Start von IVIG beendet, endete am Ende von 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 1 Monat
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 1 Monat
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, Ende Ende 3 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach abgeschlossener IVIG-Diagnose durch Echokardiographie
Beginn ab IVIG fertig, Ende Ende 3 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG
Zeitfenster: Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 6 Monate
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL) nach Abschluss der IVIG-Diagnose durch Echokardiographie und Koronaraterienangiogramm
Beginn ab IVIG fertig, beendet bis Ende 6 Monate
Gesamtdosis an Immunoglobin, die für jeden Patienten verwendet wird
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamtdosis an Immunoglobin, die für jeden Patienten verwendet wird
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamtbehandlungskosten für KD-Behandlung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
erfassen Sie die Krankenhausdauer jedes Patienten und die medizinischen Kosten für KD
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Gesamthäufigkeit (%) schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehörten Tod, Infektion oder Exazerbation, Herzinsuffizienz, allergische Reaktion usw
Schätzungsweise bis zu 10 Tage, beginnend mit der Aufnahme, endend mit der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Guoying Huang, PHD, Children Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD(2015-2016)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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