Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Assessment of the Effect of Naltrexone on Lofexidine Single Dose Pharmacokinetics in Healthy Subjects

24. Oktober 2017 aktualisiert von: USWM, LLC (dba US WorldMeds)
A Phase 1, open-label, single-arm study with two single doses of lofexidine and multiple doses of naltrexone in healthy adult subjects to determine the effect of naltrexone on the single dose pharmacokinetics of the oral lofexidine formulation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be confined to an inpatient facility for a total of 14 nights and 15 days. Subjects who successfully complete screening will report to the inpatient facility (Day -1). At Day 1 all subjects will receive the first single, oral dose of 0.4 mg lofexidine HCl (two 0.2 mg tablets) dosed with 240 mL of water (no food). The lofexidine dose will be followed by a 74-hour interval before beginning naltrexone daily dosing on Day 4 .The first naltrexone administration on Day 4 will be at a dose of approximately 25 mg QD, with subsequent doses on Days 5 to 13 at 50 mg QD. On Day 11, the second single dose of lofexidine (0.4 mg) will be administered and followed by the daily administration of the naltrexone dose (50 mg). The daily administration of naltrexone dose (50 mg) will continue on Day 12 and Day 13.After each administration of lofexidine on Day 1 and Day 11, fingerstick blood samples will be collected for lofexidine pharmacokinetic (PK) analysis before dosing and after dosing at multiple time points.Safety will be assessed by recording adverse events (AEs), measuring vital signs (blood pressure and pulse rate) and clinical laboratory tests (chemistry, hematology, and urinalysis), recording 12-lead safety and Holter electrocardiograms (ECGs), and performing physical exams.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • BMI between 18 and 35 kg/m^2
  • females of childbearing potential must be using contraception or must be surgically sterile
  • Subject is in good health based on medical history, physical exam, laboratory profile, electrocardiogram (ECG) as judged by investigator
  • If subject smokes, subject agrees to limit smoking while in the study to not more than 10 cigarettes per day
  • Subject provides written informed consent before participation in the study, and an appropriate HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form is signed and dated

Exclusion Criteria:

  • Subject has a history of clinically significant disease, including cardiovascular, gastrointestinal (GI), renal, hepatic, pulmonary, endocrine, hematologic, vascular, immunologic, metabolic, or collagen disease.
  • Females: pregnant, breastfeeding, planning to become pregnant, or a positive pregnancy test.
  • Clinically significant illness within 4 weeks before Day -1.
  • Use of herbal supplements within 3 weeks before Day -1.
  • Received treatment of more than a single dose of a CYP3A4 inducer (e.g., rifampin, barbiturates, phenytoin, glucocorticoids, St. John's Wort) within 4 weeks before Day -1.
  • Received treatment with a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., ketoconazole, diltiazem, macrolide antibiotics) within 2 weeks before Day -1.
  • Currently taking any medication identified as potentially producing QTc prolongations of 10 msec or greater.
  • Received an investigational medication during the last month (30 days) preceding Day -1.
  • Consumes more than 7 drinks/week for women or 14 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces of wine or 12 ounces of beer or 1.5 ounces of hard liquor) or has a significant history of alcohol abuse or drug/chemical abuse within the last 1 year.
  • Consumed grapefruit, grapefruit juice, Seville oranges, and/or starfruit within 4 days before Day -1.
  • Positive urine drug or alcohol screen, unless positive result is due to an approved prescribed medication (e.g., pain medication or benzodiazepine).
  • Positive human immunodeficiency virus (HIV) test or tests positive for hepatitis B surface antigen.
  • Known allergy or intolerance to any compound in the test product or any other closely related compound.
  • Donated blood/plasma, exceeding 500 mL, during the 3-month period before Day -1.
  • Abnormal cardiovascular exam at Screening, including any of the following: clinically significant abnormal ECG (e.g., second or third degree heart block, uncontrolled arrhythmia, QTcF [Fridericia's correction] interval >450 msec for males and >470 msec for females); pulse<45 bpm or symptomatic bradycardia; systolic blood pressure <90 mmHg or symptomatic hypotension; blood pressure >165/95 mmHg; or prior history of myocardial infarction within 1 year before Day -1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lofexidine + Naltrexone
Arzneimittel: Lofexidine + Naltrexone
Lofexidine HCl (two 0.2 mg tablets) will be administered as a single oral dose (0.4 mg) on Day 1 and on Day 11.Commercially available naltrexone HCL tablets will be administered as a single oral 25 mg dose on Day 4 and as a single oral 50 mg dose on Days 5 through 13. On Day 11 administration of both naltrexone and lofexidine will occur. Dose administration times for each drug are to be standardized for all treatment days. The scheduling of the naltrexone dose is to be standardized so that the naltrexone dose is administered 2 hours after the lofexidine dose on Day 11 when both drugs are administered.
Andere Namen:
  • Lofexidine HCL
  • Naltrexone HCL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK Profile for Lofexidine only: Cmax, Tmax, AUC, AUC 0-24, AUC 0-t, AUC 0-infinity, λz, and CL/F
Zeitfenster: Day 1 through Day 11
Descriptive statistics will be used to summarize lofexidine concentrations at each time point and PK parameters by treatment phase.Comparisons will be made between Day 1 and Day 11 for Cmax, AUC0-24, AUC0-t, AUC0-∞, Tmax, and t1/2
Day 1 through Day 11
PK Profile for Naltrexone only: Cmax, AUC0-24, Tmax, and CL/F
Zeitfenster: Day 4 through Day 11
Descriptive statistics will be used to summarize naltrexone concentrations at each time point and PK parameters by treatment phase. Comparisons will be made between Day 10 and Day 11 for Cmax, AUC0-24, and Tmax at steady-state.
Day 4 through Day 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
All Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) will be reported throughout the study and will include all subjects who receive at least 1 dose of study medication.
Zeitfenster: Day 1 through 14
Treatment phases include lofexidine alone/washout [Days 1-3]; naltrexone alone [Days 4-10]; and lofexidine plus naltrexone [Days 11-14]
Day 1 through 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
USWM, LLC (dba US WorldMeds)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USWM-LX1-1009
  • 1R01DA030916 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute on Drug Abuse)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lofexidine + Naltrexone

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten