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Vorteile des Trinkmilchkonsums mit Culture Probiotic bei der Behandlung von Verstopfung

14. Mai 2015 aktualisiert von: Thaís Rodrigues Moreira, Centro Universitário Univates

Der Konsum von Trinkmilch profitiert von Kultur-Probiotika bei der Behandlung von Frauen mit Verstopfung

Unter Verstopfung versteht man eine Störung, die durch anhaltende Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder das Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs und/oder seltenen Stuhlgang gekennzeichnet ist. Viele Faktoren tragen zum Auftreten einer Verstopfung bei, wie z. B. Änderungen in der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme, ein verringerter Verzehr von ballaststoffhaltigen Produkten, die Einnahme von Medikamenten oder Abführmitteln, eine verminderte Darmmotilität und körperliche Inaktivität. Ziel war es, die Wirkung des Verzehrs von Milchprodukten mit Probiotika auf Verstopfung zu bewerten. Randomisierte doppelblinde klinische Studie in der Stadt Bom Retiro do Sul / RS, Brasilien. Sie wurden aus 60 weiblichen Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren rekrutiert, nachdem bei Anwendung der Rom-III-Kriterien (World Gastroenterology Organization, 2010) und Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010) Verstopfung diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe das Milchgetränk mit Probiotika und die andere Gruppe ein probiotisches Milchgetränk ohne Probiotika erhielt (Kontrollgruppe). Der Zeitraum für den Verzehr von Milchgetränken beträgt 60 Tage, wobei jeder Patient täglich 150 ml Milchgetränk zum Frühstück oder zum Morgensnack zu sich nimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte doppelblinde klinische Studie, durchgeführt im Gesundheitszentrum der Stadt Bom Retiro do Sul / RS, Brasilien, von Dezember 2014 bis März 2015. Die Studie begann nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Research Center University Univates (COEP), Lajeado. Brasilien. Sie wurden aus 60 weiblichen Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren rekrutiert, nachdem bei Anwendung der Rom-III-Kriterien (World Gastroenterology Organization, 2010) und Range Bristol (World Gastroenterology Organization, 2010) Verstopfung diagnostiziert wurde. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, wobei eine Gruppe das Milchgetränk mit Probiotika und die andere Gruppe ein probiotisches Milchgetränk ohne Probiotika erhielt (Kontrollgruppe). Der Zeitraum für den Verzehr von Milchgetränken beträgt 60 Tage, wobei jeder Patient täglich 150 ml Milchgetränk zum Frühstück oder zum Morgensnack zu sich nimmt. Das Milchgetränk wurde einmal pro Woche in den Häusern der Teilnehmer und im Gesundheitszentrum der Stadt Bom Retiro do Sul bereitgestellt. Zu Beginn der Behandlung und am Ende der 60-tägigen Behandlung werden die Bristol-Skala und die Kriterien von Rom III angewendet, um zu überprüfen, ob sich die Verstopfung verbessert hat oder nicht. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichneten eine Einverständniserklärung (IC). Wird den Freiwilligen Orientierung geben, keinen Joghurt und andere kultivierte Milch mit Probiotika zu konsumieren, wird auch darauf hingewiesen, die gleiche Ernährung und Lebensweise beizubehalten, als sie unter Verstopfung litten, und so zu prüfen, ob sich die Verstopfung durch den Einsatz von Probiotika verbessert.

Einschlusskriterien: Verstopfung diagnostiziert; Sie müssen zwischen 20 und 50 Jahre alt sein. weiblich sein.

Die Datenerhebung bringt für den Teilnehmer kein Risiko oder Schaden mit sich, kann jedoch zu Unbehagen und Peinlichkeit führen, wenn sie die Kriterien von Rom III und der Bristol-Skala erfüllen und dafür 10 bis 15 Minuten aufwenden müssen. Solche Probleme werden durch die Tatsache gemildert, dass das Interview individualisiert ist und den Teilnehmern ein privater Raum zur Verfügung steht, in dem sie die Fragebögen nur in Anwesenheit des Wissenschaftlers beantworten können.

Die Teilnehmer erhalten keinen finanziellen Vorteil, sondern nur die Vorteile eines Milchgetränks mit Probiotika und wie viel der Konsum zu Ihrer Gesundheit beiträgt. Wichtig ist auch zu beachten, dass durch die Teilnahme an der Studie keine Kosten entstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Verstopfungsdiagnose haben;
  • Sie sind zwischen 20 und 50 Jahre alt;
  • Weiblich sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes;
  • Patienten schwangerer und stillender Frauen;
  • Patienten mit Durchfall und früheren Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Konsum von Antibiotika, entzündungshemmenden Medikamenten, Abführmitteln oder anderen Medikamenten;
  • Patienten mit Krankheiten, die die Stuhlgewohnheiten verändern, wie Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten, Colitis ulcerosa, Morbus Chron und Reizdarmsyndrom.
  • Patienten mit Laktoseintoleranz oder einer Abneigung gegen Milchgetränke.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Gruppe
Milchgetränk mit probiotischer Kultur (150 ml/Tag) für 60 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchgetränk mit probiotischer Kultur
Die Probiotika-Gruppe wurde gebeten, täglich 150 ml Milchgetränke mit probiotischer Kultur zu trinken
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Milchgetränk (150 ml/Tag) für 60 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Milchgetränk
Die Kontrollgruppe wurde gebeten, täglich 150 ml Milchgetränke zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Verstopfungssymptome
Zeitfenster: 60 Tage
Verbesserung der Verstopfungssymptome nach ROME III-Kriterien und Bristol-Skala.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Anzahl von Stuhlgängen
Zeitfenster: 60 Tage
Erhöhte Anzahl von Stuhlgängen pro Woche und wird durch ROME III-Kriterien angegeben.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitário Univates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUUnivates

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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