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Modell für die integrale Bewertung des Managements chronischer Krankheiten, unterstützt durch Informationstechnologie und Kommunikation.

14. Mai 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung des Managements für das integrale Bewertungsmodell chronischer Krankheiten, unterstützt durch Informationstechnologie und Kommunikation.

Kontrollierte und randomisierte klinische Studie mit 3 parallelen Gruppen (Interventionsgruppe mit einer Gesundheitsplattform NOMHADchronic, telefonische Pflegegruppe, übliche Pflegegruppe), die im Gesundheitsamt von Valencia La Fe entwickelt wurde. 495 chronische Patienten mit hoher Komplexität werden gemäß einer kombinierten Rekrutierung auf der Grundlage eines Risikovorhersagemodells plus klinischer Meinung eingeschlossen. Die Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Sterblichkeit, Gesundheitsverbrauch, direkte Gesundheitskosten und Behandlungszufriedenheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
495

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Hohe Komplexität: gemäß einem kombinierten Kriterium a) Vorhersagemodell der Gesundheitsabteilung von Valencia La Fe für den Ressourcenverbrauch des Krankenhauses in den nächsten 12 Monaten (Wahrscheinlichkeit > 95 %) und b) Risikobestätigung durch ein klinisches Team mit Erfahrung in der Behandlung chronischer Patienten.
  • Teilnehmer, die die Teilnahme an der Studie durch die Unterschrift der Einverständniserklärung akzeptieren
  • Teilnehmer, die keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Teilnehmer mit kognitiven oder sensorischen Schwierigkeiten oder mit unzureichenden Kenntnissen einer der beiden Amtssprachen der valencianischen Gemeinschaft, die nach Angaben des medizinischen Fachpersonals ihre Studienteilnahme beeinträchtigen können.
  • Keine Bewohner oder vorübergehend Bewohner im Gesundheitsamt
  • Obdachlose oder Teilnehmer mit hohem Risiko sozialer Ausgrenzung.
  • Patienten im Endstadium oder in Palliativpflege gemäß den Kriterien der SECPAL (Spanish Society of Palliative Care) .
  • Patienten in Gemeinschaftsunterkünften
  • Unfähigkeit zur Mobiltelefonverwaltung, wenn eine Pflegekraft mit dieser Fähigkeit vorhanden ist.
  • Teilnehmer ohne Telefonanschluss
  • Nicht-hochkomplexe chronische Patienten nach Angaben des einstellenden medizinischen Fachpersonals.
  • Mitglieder des Forschungsteams, Mitarbeiter der an der Studie beteiligten Zentren oder jede andere Person, die direkt an der Studie beteiligt ist -
  • Blutsverwandtschaft ersten Grades oder ähnliche Affinität zu den Teammitgliedern.
  • Teilnehmer, die bereits am Fallmanagement beteiligt sind.
  • Teilnehmer, die bereits an klinischen Studien oder experimentellen Studien teilnehmen.
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Teilnehmer mit einer Hauptdiagnostik psychischer Erkrankungen
  • Teilnehmer mit aktiver onkologischer Diagnostik
  • Teilnehmer, die bereits spezifische Interventionen für Hämodialyse, Organtransplantation, Tagesklinik durchlaufen
  • Teilnehmer mit einer infektiösen chronischen Erkrankung als einzigartige chronische Erkrankung (HIV, BHV (Hepatitis B Virus)…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: G_AH
Übliche Betreuungsgruppe
Sonstiges: Übliche Betreuungsgruppe
Sonstiges: G_SP
Telefonische Betreuung
Sonstiges: Telefonbasierte Pflegegruppe
Experimental: G_NOMHAD
Interventionsgruppe mit einer Gesundheitsplattform NOMHADchronic
Gerät: Plattform NOMHADchronisch
Interventionsgruppe mit Gesundheitsplattform NOMHADchronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQoL (5 Fragen, 3 Stufen)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung gegenüber Baseline-HRQL
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität nach EuroQoL EVA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die Notaufnahmebesuche oder nicht geplante Krankenhauseinweisungen verursachen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Verbrauch von Gesundheitsressourcen nach Gesamtzahl der Notaufnahmebesuche und ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Direkte Gesundheitskosten anhand des Verbrauchs von Gesundheitsressourcen und der Einheitskosten für jede Ressource.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Behandlungszufriedenheit anhand eines Ad-hoc-Likert-Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GECHRONIC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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